한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 자궁경부암과 담도암에도 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 15일 키트루다에 고위험 국소 진행성 자궁경부암에 화학방사선요법과 병용요법으로 적응증을 승인했다. 적용 대상은 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 자궁경부암환자다.이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-A18에 근거했다. 자궁경부암 치료경험이 없는 림프절 양성 FIGO IB2-IIB기 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO III-IVA기 환자(598명)를 대상으로 화학방사선요법(CRT
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 6일 키트루다에 '수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료'에 적응증을 승인했다. 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 조건이다.적응증 확대 승인은 33개국 207개 의료 기관에서 총 1,579명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 KEYNOTE-859 결과에 근거했다.이에 따르면 추적관찰(중앙치) 31개월 째 키트루다-항암화학요
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브룰리주맙)가 적응증을 또다시 확대했다.식품의약품안전처는 지난달 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)이고 수술할 수 없는 국소진행성 또는 전이HER(인간표피성장인자 수용체)2 양성 위 또는 GEJ(위-식도 접합부) 선암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인했다.트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법하는 조건으로이번 적응증 추가는 키트루다 임상시험 중 하나인 KEYNOTE-811의 결과에 근거했다.PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 환자를 대상으로 키트루다 병용
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)이 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 12월 19일자로 키트루다를 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용요법에 대해 적응증을 승인받았다. 이번 적응증 확대는 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 대조군인 트라스트주맙 및 항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 3상 임상 연구인 KEYNOTE-811에 근거했다.
위암 세포의 성장과 전이를 촉진하는 단백질인 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2). 과잉 발현되면 암의 진행이 빠르고 경과도 좋지 않다고 알려져 있다.HER2 위암은 양성과 음성으로 나뉘는데 음성이 약 85%를 차지하며 대부분 4기에 해당한다. 1차로 독성 항암화학요법으로 치료하는데 경과는 좋지않다고 알려져 있다.이런 가운데 면역항암제인 키트루다(성분 펨브롤리주맙)를 병용하면 생존기간 연장 등 항암화학요법 단독투여에 비해 우수한 효과를 보인 연구결과가 나왔다.연세암병원 위암센터 종양내과
MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 IB~IIIA기 비소세포폐암 보조요법으로 허가 받았다.미FDA는 절제 및 백금기반화학요법 후 보조요법으로 키트루다 사용을 허가했다고 현지시간 1월 26일 발표했다.이번 허가는 임상시험 KEYNOTE-091에 근거했다. 연구에 따르면 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 키트루다투여군(200mg)에서는 위약군 대비 27% 유의하게 개선된 것으로 나타났다(58.7개월 대 34.9개월).부작용은 갑상선기능저하증이 22%로 가장 많았고 이어 갑상선기능항진즌 11%, 폐렴 7%이
메신저RNA(mRNA)백신이 코로나19 예방에 큰 변혁을 가져온 가운데 이제는 암 억제 효과까지 기대할 수 있게 됐다.모더나와 MSD는 피부암에 대한 악성피부암에 대한 mRNA 암백신(mRNA-4157/V940)에 면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 병용 수술 후 보조요법의 효과와 안전성을 검토한 2b상 임상시험(KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201)결과를 14일 발표했다.임상시험에 따르면 키트루다 단독요법군에 비해 무재발생존율이 유의하게 연장됐으며, 재발과 사망위험을 44% 감소시켰다.mRNA-4157/V940은
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 적응증을 또다시 추가했다. 한국MSD는 지난 21일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 포함 및 비포함 항암화학요법과 병용요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 키트루다는 15개 암종과 22개 적응증으로 또다시 기록을 갱신했다.이번 허가는 KEYNOTE-826 3
전이성위암환자에 대한 면역항암제 효능을 예측할 수 있어 약물효과가 높은 환자를 선별해 투여하는 맞춤요법이 가능하다는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수팀은 차세대 유전체 검사법(NGS)에서 종양돌연변이부하(Tumor Mutation Burden, TMB) 수치가 높게 나타난 전이성위암환자는 면역항암제 효과가 높았다고 국제학술지 '임상 암 연구'(Clinical Cancer Research)에 발표했다.기존에는 면역항암제 효과 예측에는 PD-L1의 발현 정도와 현미부수체 불안전성(MSI)을 활용했다
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증에 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 수술 전후 보조요법이 추가됐다. 한국MSD는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이같이 허가 받았다고 밝혔다. 키트루다는 지난해 7월 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 적응증을 받은 바 있다.이에 따라 키트루다는 치료경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암에 수술 전 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용, 수술 후에는 키트루다를 단
MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 에자이의 렌비마(렌바티닙)의 병용요법이 새 적응증을 획득했다.MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다와 렌비마의 병용요법을 진행성 신세포암 1차 치료 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료에 허가받았다고 11일 밝혔다. 기존 병용요법 적응증은 2상 임상시험 기반 자궁내막암이었다.이번 신세포암에 대한 허가는 수니티닙과 비교한 3상 임상시험 CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307) 결과에 근거했다. 이에 따르면 키트루다와 렌비마 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 61%
면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)의 방광암 치료효과가 입증했다.한국MSD는 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 KEYNOTE-057 2상 임상시험 결과가 란셋 온콜로지 5월호에 발표됐다고 밝혔다.현재 비근침성(표재성) 방광암의 표준요법은 경요도 방광종양절제술 후 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 방광 내 주입이다.하지만 초기반응률이 높은 반면 환자의 50%는 재발하거나 BCG무반응을 보여 절제술을 받아야 했다. 이 연구의 대상자는 방광절제술을 시행하지 않고 유두종 유무에 상
면역항암제 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)의 5년 생존율 데이터가 나왔다.한국MSD는 키트루다 1차 단독요법(KEYNOTE-024)의 5년 장기 추적연구결과가 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 발표됐다고 3일 밝혔다.이번 3상 임상시험 대상자는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암환자. 표준치료군으로 나누어 비교한 결과, 키트루다 투여군의 사망위험은 38% 낮았으며, 전체 생존기간은 2배 이상 연장됐다(중앙치 26.3개월 대 13.4개월)
면역항암제 키트루다(성분명 펩브롤리주맙)가 비소세포폐암에 대한 국내 허가 5주년을 맞았다. 키트루다는 지난 2016년 4월 진행성 비소세포폐암에서 국내 첫 적응증을 허가 받은 후 현재까지 PD-L1 발현율과 무관하게 전이성 비소세포폐암에 대해 다양한 치료 전략을 제공해 왔다.지난 2017년 초에는 면역항암제로서는 최초로 4기 환자에도 1차 치료할 수 있도록 허가받은데 이어 면역항암제 치료 옵션에 병용요법을 추가해 면역항암제 치료 대상을 PD-L1 고발현군에서 전체 환자로 확대시켰다.키트루다의 전이성 비소세포폐암 치료 효과는 여러 임
미식품의약국(FDA)이 22일(현지시간)면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 식도암과 위식도접합부암에 대해 승인했다. 백금제제와 플로오로피리미딘 기본요법에 병용하는 경우다. 이번 승인은 전이성 또는 국소적 식도암 및 위식도접합부암환자 749명을 대상으로 실시된 KEYNOTE-590의 결과에 근거했다.시스플라틴 및 플루오로우라실에 키트루다를 병용투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정해 전체 생존율과 무진행 생존율을 비교했다.그 결과, 전체 생존율(중간치)은 12.4개월 대 9.8개월, 그리고 무진행 생존율(중간치)은 6.3개월 대
대한진단검사의학회(회장 박찬정 서울아산병원 교수, 이사장 권계철 충남대병원 교수)가 9월 23일부터 25일까지 이틀간 2020 대한진단검사의학회 국제학술대회(Laboratory Medicine Congress & Exhibition, 이하 LMCE 2020)를 온라인으로 개최한다고 밝혔다.학회에 따르면 이번 대회에는 기조연설(plenary lecture)과 핵심연설(keynote speech) 각 3개씩과 심포지엄 20개, 교육워크숍 15개, 구연발표 및 e-포스터 243개 등 학술프로그램이 발표된다. 이번 온라인 학회 참석자는23
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 진행위암 1차 치료에서 화학요법에 우위를 보이지 못한 것으로 나타났다.지난 3일 PD-L1 양성, 즉 복합양성점수(CPS) 1 이상인 미치료 진행위식도접합부 선암 환자 763명을 대상으로 키트루다와 화학요법의 효과 및 안전성을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-062 결과가 미국의사협회 암저널에 발표됐다.대상자는 62세(중앙치), 남성이 72.6%였다. 주요 평가항목은 CPS 1 이상 또는 10 이상인 증례의 전체생존기간(OS)과 무악화생존기간(PFS)이다.대상자를 키트루다 단독투여군 2
면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다, MSD)이 식도암의 1차요법에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.MSD는 지난 19일 진행성 및 전이성 식도암 1차 치료에서 항PD-1항체인 펨브롤리주맙과 표준화학요법(시스플라틴+5-FU) 병용요법의 효과와 안전성을 화학요법 단독군과 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-590 결과를 자사 홈페이지에 발표했다.이에 따르면 전체 생존기간과 무악화 생존기간이 유의하게 연장됐다. 이번 결과는 독립 데이터모니터링위원회 평가게 근거한 중간분석 결과다.2차 평가항목인 객관적 주효율도 병용요법이 단독요법
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 적응증이 추가됐다.식품의약품안전처는 21일 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에 키트루다를 항암화학요법과 병용할 수 있도록 승인했다. 아울러 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에는 단독요법을 인정했다.이번 적응증 추가 승인은 발현 양성이 1 이상인 환자를 대상으로 키트루다 단독 및 항암화학요법의 병용요법과 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-
미식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 전이성대장암 1차치료제로 승인했다.미FDA는 현지시간 29일 고빈도 현미부수체 불안정형 불일치 복구 결핍(MSI-H/dMMR) 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다.키트루다의 MSI-H/dMMR 전이성대장암에 대한 효과는 지난달 폐막된 미국임상암학회(ASCO20)에서 KEYNOTE-177 중간분석 결과에서 확인됐다.MSI-H/dMMR 전이성대장암 환자를 대상으로 키트루다와 화학요법을 비교한 결과, 무진행 생존기간이 약 2배 연장됐다.