면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증에 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 수술 전후 보조요법이 추가됐다.
한국MSD는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이같이 허가 받았다고 밝혔다. 키트루다는 지난해 7월 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 적응증을 받은 바 있다.
이에 따라 키트루다는 치료경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암에 수술 전 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용, 수술 후에는 키트루다를 단독투여할 수 있다. 특히 PD-L1 발현 여부 검사를 받지 않아도 되는 만큼 혜택보는 환자 범위가 넓어질 것으로 보인다.
적응증 추가 승인은 삼중음성 유방암 환자 1,174명 대상 3상 임상시험 KEYNOTE-522 결과에 근거했다. 이에 따르면 키트루다-항암화학요법 병용군은 항암화학요법 단독군 대비 근치 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 전체 사망위험을 위약 대비 37% 억제시켰다.
36개월 무사고 생존율은 84.5%, 15.5개월(중앙치) 추적관찰에서 완전관해율도 높았다(64.8% 대 51.2%). 삼중음성 유방암이란 세포에 에스트로겐이나 프로게스테론 등의 호르몬 수용체가 없으며, HER2가 과발현되어 있지 않고 항호르몬요법이나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없는 경우를 가리킨다. 전체 유방암의 10~20%를 차지하며 예후가 좋지않다고 알려져 있다.