'키트루다-렌비마' 병용요법에 새 적응증
'키트루다-렌비마' 병용요법에 새 적응증
  • 김준호 기자
  • 승인 2022.01.11 11:07
  • 댓글 0
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신세포암과 3차 임상시험 기반 자궁내막암

MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 에자이의 렌비마(렌바티닙)의 병용요법이 새 적응증을 획득했다.

MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다와 렌비마의 병용요법을 진행성 신세포암 1차 치료 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료에 허가받았다고 11일 밝혔다. 기존 병용요법 적응증은 2상 임상시험 기반 자궁내막암이었다.

이번 신세포암에 대한 허가는 수니티닙과 비교한 3상 임상시험 CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307) 결과에 근거했다. 이에 따르면 키트루다와 렌비마 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시켰으며, 사망 위험은 34% 낮췄다.

객관적반응률(71% 대 36%), 완전관해(16% 대 4%), 부분관해(55% 대 32%) 모두 우수했다. 가장 흔하게 발생한 부작용은 설사와 고혈압이었다.

자궁내막암에 대한 허가는 화학요법과 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-775/Study 309에 근거했다. 이에 따르면 사망위험은 32% 줄었고, 질병 진행 또는 사망위험은 40% 낮췄다. 전체 생존기간(중앙치 6.6개월 대 3.3개월)도 우수했다. 부작용 발생률은 50%이며, 고혈압과 요로감염 순으로 많았다.


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