한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 적응증을 추가했다.
식품의약품안전처는 6일 키트루다에 '수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료'에 적응증을 승인했다. 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 조건이다.
적응증 확대 승인은 33개국 207개 의료 기관에서 총 1,579명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 KEYNOTE-859 결과에 근거했다.
이에 따르면 추적관찰(중앙치) 31개월 째 키트루다-항암화학요법 병용요법군은 대조군(항암화학 단독요법)에 비해 사망위험이 22% 낮았다(전체 생존기간 12.9개월 대 11.5개월).
PD-L1 발현지표인 CPS가 1 이상인 환자에서는 26% 낮았다(13개월 대 11.4개월). CPS 10이상인 환자에서는 35% 낮고 것으로 확인됐다(15.7개월 대 11.8개월), CPS 10 미만 환자에서도 17% 낮았다.
병용요법군은 무진행 생존기간(PFS)도 24% 높았다(6.9개월 대 5.6개월). 흔한 이상반응은 빈혈(12% 대 10%)과 호중구 수치감소(10% 대 8%)였으며, 심각한 이상반응은 대조군보다 많았다(23% 대 19%).
KEYNOTE-859 임상 연구의 제1 저자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수에 따르면 국내 위암 발생률은 높을 뿐만 아니라 원격 전이될 경우 10명 중 1명도 채 5년을 생존하지 못하는 미충족 수요가 큰 암종이다.
특히 위암의 약 80~90%를 차지하는 HER2 음성 위암의 경우, 여러 면역항암제들이 허가돼 있는 다른 암종과는 달리 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 고통이 큰 상황이다.
라 교수는 "키트루다 병용요법은 PD-L1 발현이 있는 환자뿐만 아니라 전체 환자군에서도 항암화학요법 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인해 주요 글로벌 가이드라인에서도 높은 수준으로 권고되는 치료"라면서 "세계 주요 학회에서 발표된 아시아인 대상에서 전체 환자군 데이터보다 더욱 우수한 치료 혜택을 확인한 만큼, 이번 적응증 확대를 통해 모든 전이성 위암 환자들의 생존율 및 위암 치료 결과가 더욱 개선될 것"이라고 기대했다.