면역항암제 키트루다 적응증에 '두경부암 1차요법' 추가

면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 적응증이 추가됐다.

식품의약품안전처는 21일 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에 키트루다를 항암화학요법과 병용할 수 있도록 승인했다. 

아울러 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에는 단독요법을 인정했다.

이번 적응증 추가 승인은 발현 양성이 1 이상인 환자를 대상으로 키트루다 단독 및 항암화학요법의 병용요법과 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-048 결과에 근거했다.

연구에 따르면 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법의 전체 생존기간(중앙치)은 각각 12.3개월과 13.6개월로 각 대조군의 10.3개월과 10.4개월에 비해 유의하게 개선됐다. 무진행생존기간(중앙치)도 각각 3.2개월과 5.0개월이었다(위험비 0.78, 0.65).