한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브룰리주맙)가 적응증을 또다시 확대했다.
식품의약품안전처는 지난달 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)이고 수술할 수 없는 국소진행성 또는 전이HER(인간표피성장인자 수용체)2 양성 위 또는 GEJ(위-식도 접합부) 선암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인했다.
트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법하는 조건으로이번 적응증 추가는 키트루다 임상시험 중 하나인 KEYNOTE-811의 결과에 근거했다.
PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 환자를 대상으로 키트루다 병용요법과 트라스트주맙-항암화학요법(대조군)을 38.5개월까지 추적한 결과다.
연구에 따르면 무진행 생존기간(중앙치)이 대조군에 비해 유의하게 개선됐으며(10.9개월 대 7.3개월), 전체 생존기간도 길어(20.0개월 대 15.7개월), 사망률을 19% 낮추는 것으로 확인됐다.
객관적 반응률 역시 우수했으며(73.2% 대 58.4%) 특히 완전관해율은 16.4%였다. 이에 대해 연세암병원 종양내과 라선영 교수[사진]는 "키트루다 효과는 한국인 대상 2상 임상시험 PANTHERA에서 객관적 반응률이 77%로 확인됐다"며 ""매우 고무적인 결과"라고 평가했다.
아울러 "키트루다가 국내 HER2 양성 진행성 위암 환자의 1차 치료 생존율 개선해줄 것"이라고 기대감을 나타냈다.
현재 키트루다 병용요법은 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 글로벌 가이드라인에서 PD-L1(CPS ≥1) 발현을 보인 HER2 양성 진행성·전이성 위암 1차 치료에 높은 근거 수준(1,A)으로 권고되고 있다.