면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 적응증을 또다시 추가했다.
한국MSD는 지난 21일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 포함 및 비포함 항암화학요법과 병용요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.
이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 키트루다는 15개 암종과 22개 적응증으로 또다시 기록을 갱신했다.
이번 허가는 KEYNOTE-826 3상 임상 결과에 근거했다. 대상자는 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암환자다.
이들을 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용군과 화학요법 단독군을 비교한 결과, 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 자궁경부암 환자에서 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS) 개선 효과가 확인됐다.
무진행 생존기간은 병용요법군이 우수해(10.4개월 대 8.2개월) 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 24개월 전체 생존율도 키트루다 병용군이 우수해(53.0% 대 41.7%) 사망 위험이 36% 감소했다. 키트루다 병용군에서 가장 흔한 3등급 이상의 부작용은 빈혈(30.3%), 호중구감소증(12.4%)이었다.
이와 같은 결과를 바탕으로 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 2022년 자궁경부암 치료 가이드라인에서 키트루다 병용요법을 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 표준치료법으로 우선 권고하고 있다.