미식품의약국(FDA)이 22일(현지시간)면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 식도암과 위식도접합부암에 대해 승인했다. 백금제제와 플로오로피리미딘 기본요법에 병용하는 경우다.
이번 승인은 전이성 또는 국소적 식도암 및 위식도접합부암환자 749명을 대상으로 실시된 KEYNOTE-590의 결과에 근거했다.
시스플라틴 및 플루오로우라실에 키트루다를 병용투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정해 전체 생존율과 무진행 생존율을 비교했다.
그 결과, 전체 생존율(중간치)은 12.4개월 대 9.8개월, 그리고 무진행 생존율(중간치)은 6.3개월 대 5.8개월로 모두 우수했다.
키트루다 병용투여군에서 가장 많은 약물 이상반응은 20%가 메스꺼움, 변비, 설사, 구토 등이었다.
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