건강보험심사평가원이 고지혈증약 재평가 방법을 기존의 성분별 동일인하율 적용에서 품목별 인하방법으로 변경한 이유는 형평성 때문이라고 해명했다.심평원은 18일 시민단체가 지적한 고지혈증약 재평가 방법과 관련해 “성분별 동일인하율 적용은 기준 가격인 심바스타틴 가중평균가보다 가격이 낮은 품목은 약가가 인하되며, 높은 품목은 인하되지 않는 문제가 있어 경제성 평가 취지 등을 고려해 기준 가격보다 높은 품목에만 약가인하를 적용했다"고 밝혔다.또한 아토르바스타틴 10mg의 비교 용량으로 존재하지도 않는 심바스타틴 30mg의 가중평균가를 기준으로 한 점에 대해서도 제약사가 제출한 메타분석을 근거로 했음을 강조했다.당초 아토르바스타틴은 주 평가지표인 심혈관계질환 예방효과를 입증했으나, 성분간 효과 차이를 확인하
보건 시민단체가 지난 12일 심평원 약제급여평가위원회(이하 급평위)가 늦어지면서 제약회사에게 255~307억원의 이익을 몰아준 꼴이라며 강하게 규탄하고 나섰다. 앞서 지난 12일 심평원 급평위는 고지혈증치료제 시범평가 결과에 대한 적용방안을 약가인하는 성분별 인하율이 아닌 품목별 인하율로, 아토르바스타틴의 비교용량은 기존의 심바스타틴 20mg가 아니라 30mg으로 변경, 로수바스타틴은 최근 제출된 임상자료를 수용하여 비용최소화분석을 적용하기로 결정했다. 이에 대해 시민단체는 재평가결과가 바뀌고 늦어지면서 결과적으로 제약사들의 배만 불려줬다며 비판하고 나섰다.시민 단체에 따르면, 리피토의 경우에는 지난 7월 제너릭의 출시로 1239원에서 991원으로 20% 약가가 인하되면서 기등재약 재평가 결과의
종근당의 개량신약인 ‘프리그렐’이 오리지널 약제인 플라빅스와 비교임상을 통해 동등성을 입증함에 따라 타 제네릭 및 개량신약보다 차별성을 갖을 수 있게 됐다. 회사 측은 이번 연구로 프리그렐이 다른 경쟁약을 제치고 상위권 도약도 가능할 것으로 조심스럽게 전망하고 있다.추계심장학회 학술대회(서울 그랜드힐튼 호텔)에서 발표된 이번 비교임상은 지난 3월부터 7월까지 전국 10개 종합병원 약 300명의 관상동맥질환 고위험군 환자 대상 비교임상 실시한 것이다. 연구명은 KoPre CAD/DM(Korea Pregrel Multicenter Clinical Study for CAD/DM patients) 스터디다.연구진은 피험자들을 프리그렐-아스피린 병용투여, 플라빅스-아스피린 병용투여, 아스피린 단독 투여 3
이상지혈증 치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 최근 스타틴 제제로는 최초로 죽상동맥경화증 적응증을 획득, 다시한번 주목받고 있다. 제조사인 아스트라제네카는 이번 적응증을 계기로 약가재평가 위기(?)를 떨쳐낼 수 있을지 주목하고 있다.추가 적응증을 획득하는데 결정적인 역할을 한 임상시험은 고위험 관상동맥질환자가 포함된 ASTEROID(A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) 연구. 여기에 관상동맥질환 위험이 낮은 초기 환자를 대상으로 한 METEOR(Measuring Effects on intima medi a Thickness: an Evaluation
한미약품의 토바스트가 2원이라는 가격으로 보훈병원에 공급된다. 리피토 제네릭의 국공립병원 랜딩은 보훈병원이 처음이다.12일 도매업계 따르면, 지난달 진행된 보훈병원 원내처방 긴급입찰에서 동아제약, 유한양행, 종근당, 동화약품, SK케미칼 등 6개 제약이 경합을 벌인 가운데 한미약품의 토바스트가 최종 결정됐다. 한미약품이 저가로 입찰을 한 것은 원내 사용량은 과감히 포기하겠다는 뜻으로 풀이된다. 한편 보훈병원의 리피토 제네릭 원내 사용 예정량은 10mg이 63만개, 20mg은 31만개로 제네릭 가격(842원·843원)으로 사용규모를 산출했을 경우 약 8억원으로 추산하고 있다.
관상동맥우회로술(CABG)을 받은 환자에게는 강력한 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 강하요법이 필수적이라는 연구결과가 Journal of the American College of Cardiology에 발표됐다. 이 결과는 TNT(Treating to New Targets) 시험의 사후분석에서 확인됐다.TNT 시험에서는 CABG 경험을 가진 4,564례를 포함한 관상동맥성 심질환자 1만 1례를 아토르바스타틴 1일 80mg 투여군과 10mg 투여군으로 무작위로 나누고, 4.9년간(중앙치) 추적했다. 주요 평가항목은 첫 번째 주요 심혈관사고(심장사망, 비치명적 심근경색, 소생된 심정지, 뇌졸중)의 발생이었다.첫 번째 주요 심혈관사고의 발생률은 CABG경험이 있는 군에서 11.4%, CABG경험이 없는 군에서는 8
회사명에 성분명 조합방식 선호 상품명-성분명 섞어쓰는게 대부분 약효같으면 독특한 이름이 경쟁력최근 오리지널 약물의 특허가 만료되면서 제네릭(아토르바스타틴 성분)이 잇달아 등록되고 있다. 기존 오리지널 약이 점유했던 시장에 진출해 이익을 남길 수 있다는 생각에 제약사들 마다 제품을 내놓고 있다. 하지만 제네릭 간에도 경쟁은 있는 법. 오래 기억할 수 있는 제품명을 위해 각 회사들의 작명법에 대해 알아본다. ◇“이름이 튀어야 산다”...기묘한 발상 최근 식약청 허가목록을 보면 오리지널약의 제네릭(카피약) 상당수는 성분명에 회사이름을 조합하거나 성분명의 일부를 붙인 약물이 상당수를 차지한다. 회사이름에 성분명을 붙이는 방식은 약간 길다는 지적이 있지만 회사를 알린다는 점에서 선호도가 높다. 최
화이자의 고지혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴)의 특허 소송이 다음달 26일 결정된다.리피토 원천특허는 이미 2007년 5월17일자로 만료됐으나 특허권자인 워너램버트컴퍼니에서 아토르바스타틴 이성질체와 염에 대한 후속특허를 출원해 특허기간을 2013년 9월26일까지 연장한 바 있다.이에 대해 CJ 등 국내 6개 제약사가 특허무효신청을 냈고 2007년 7월 1심인 특허심판원은 리피토의 이성질체와 염 특허의 신규성및 진보성을 인정하지 않아 특허무효판결을 내렸다. 이에 불복한 워너램버트컴퍼니는 같은해 8월 CJ등 6개 제네릭 개발사를 대상으로 항소했다. 한편 법원은 지난 22일 변론을 종결하고, 예상보다 이른 다음달 26일을 선고기일로 지정했다. 이런 가운데 국내 제약사들은 26일 결과에 따라 제네릭 발매시
한국화이자제약은 5월 한 달간 카듀엣(성분명 베실산 암로디핀/아토르바스타틴 칼슘)이 ‘환자들에게 세 잎 클로버의 행복을 찾아 준다’는 주제로 카듀엣 ‘세 잎 클로버 행복찾기’ 프로젝트를 진행한다고 29일 밝혔다.회사 측은 “카듀엣의 세 잎 클로버는 고혈압/고지혈증 동반 환자에게 심혈관계 사건 발생위험률 감소, 스타틴 순응도 개선, 한 알 복용의 편리성이라는 카듀엣의 세 가지 혜택을 잎 하나 하나에 담고 있다”면서 “이런 의미의 화분을 내원하는 환자들에게 전달하는 행사”라고 설명했다.
관상동맥우회술(coronary bypass surgery)을 받은 환자가 리피토(성분명 아토르바스타틴 칼슘)를 80 mg 복용할 경우 10 mg을 복용한 환자들에 비해 심장마비와 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건 발생위험률이 27% 감소한다는 연구가 나왔다. 29일 한국화이자제약에 따르면, 이 결과는 약 5년 간에 걸쳐 14개국에서 35~75세 사이의 관상동맥질환을 가진 남녀 환자 10,001 명을 대상으로 시행한 TNT(Treating to New Targets) 임상 시험의 새로운 분석 결과로 “미국 심장 학회지(Journal of the American College of Cardiology)”에 수록됐다. 연구에는 관상동맥우회술을 받은 4,654 명의 환자들과 그렇지 않은 5,347 명의 환자들이 참여했
고지혈증약들이 현재 가격에서 최대 36% 인하될 전망이다. 건강보험심사평가원은 9일 약제급여평가위원회를 열고 약물의 경제성평가 결과에 따라 건강보험 고지혈증치료제 가격을 22.6~35.9% 낮추는 약값 인하안을 확정했다고 밝혔다. 위원회가 결정한 인하안에 따르면 인기 고지혈증 약물 리피토(성분명: 아토르바스타틴)을 비롯해 신약 크레스토(성분명: 로수바스타틴)와 리바로(성분명: 피타바스타틴) 약값이 30% 가량 인하될 것으로 보인다. 두 신약의 경우 지난달 평가결과 발표에서 심혈관계질환 예방 자료가 불충분해 건강보험이 적용되지 않을 가능성이 제기됐으나 이날 회의결과 퇴출은 면하게 됐다. 크레스토와 리바로는 신규 약물로 현재 예방효과 자료를 입증하기 곤란하므로 우선 다른 고지혈증치료제와 유사한 수준까지 인하하고
지방친화성 스타틴을 고용량 사용하면 암 발병을 줄어든다고 캐나다 연구팀이 American Journal of Medicine(2008; 121: 302-309)에 발표했다. 현재 스타틴의 암예방 효과에 대해서는 이견이 있다. 연구팀은 1998∼2004년의 퀘벡주 의료관리데이터베이스를 이용하여 지방친화성 스타틴의 사용과 암발병의 관련성을 후향적으로 검토했다. 대상은 급성 심근경색으로 입원했다 퇴원한 45세 이상 환자 3만 76례. 이 환자들은 4종류의 지방친화성 스타틴(아토르바스타틴, 심바스타틴, 로바스타틴, 플루바스타틴) 중 하나를 사용한 환자가 1만 1,338례(고용량군 6,015례, 저용량군 5,323례), 사용하지 않은 환자가 1만 8,738례였다. 추적기간은 최장 7년. 1,000인년 당 모든 암으로
건강보험심사평가원이 오늘(8일) 오후 4시부터 고지혈증치료제 약물에 대한 2차 평가결과 설명회를 개최한다.해당 고지혈증 약물은 심바스타틴 10·20·40mg, 아토르바스타틴 10·20·40mg, 로바스타틴 20mg, 플루바스타틴 20·40·80mg, 로수바스타틴 5·10·20mg, 피타바스타틴 2mg, 프라바스타틴 5·10·20·40mg 등 7개 성분 217개 품목이 평가 대상이다. 이번 설명회에서는 앞서 진행된 편두통 치료제 평가결과 설명회와 유사한 수준으로 고지혈증 치료제에 대한 평가과정, 평가모델 및 지표, 성분별 1일 소요비용 및 비용·효과성 여부 등이 공개될 예정이다. 심평원은 1차 평가에서 비용·효과성 대비 상대적으로 저가의약품이 아니라고 판단된 약제에 대해 다시 시장점유율, 등재년도, 약효 등을
최근 CORONA(COntrolled ROsuvastatin MultiNAtional Study in Heart Failure) 연구가 발표되면서 스타틴의 새로운 효과가 입증됐다. 이번 연구는 새로운 영역에 대한 스타틴의 기능을 확인함과 동시에 향후 장기간의 연구를 통해 긍정적인 연구결과를 가져오는 디딤돌 역할이라는 주장도 나오고 있다. 또한 스타틴 약물을 직접 비교하는 SATURN 연구가 얼마전 시작되면서 향후 스타틴에 대한 또다른 임상결과가 나올 것으로 예상되고 있어 관심이 모아지고 있다. 이번에는 이상지혈증환자의 죽상동맥경화 퇴행에 미치는 스타틴의 효과와 CORONA 연구가 전달하는 의미를 재조명해 본다.Role of statin in CV continuum심혈관질환에서의 스타틴 효과좌장: 장양수연세의
노바스크와 리피토 복합제인 카듀엣이 관상동맥심질환에 대해 적응증을 획득했다. 한국화이자제약은 25일 카듀엣이 한국식품의약품안전청으로부터 관상동맥심질환(CAD)과 관련하여 새로운 적응증을 획득했다고 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 혈압이 정상인 관상동맥심질환자들에 투여할 경우 심혈관계 질환에 대한 위험성을 낮출 수 있다는 내용이다.이번 승인은 카듀엣의 주성분인 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 대규모 임상연구인 CAMELOT(Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) 과 PREVENT(Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of Norvasc Trial) 그리
【미국 오하이오주 클리블랜드】 허혈성뇌졸중 직후 급성기에 스타틴을 계속 투여하는게 최선의 치료법이라고 스페인 산티아고·데·콤포스텔라대학 신경학 호세 카스틸로(Jose Castillo) 박사가 Neurology(2007; 69: 904-910)에 발표했다. 박사는 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 입원한 연속 215명으로부터 스타틴계 약물을 복용한 89명을 (1)입원 후 3일간 스타틴 투여를 중지한 군과 (2)스타틴(아토르바스타틴 1일 20mg) 요법을 입원 직후부터 실시한 군으로 무작위로 나누었다. 그 결과, 조기 신경계악화가 스타틴 중지군에서 65.2%로 나타난 반면 스타틴요법군에서는 20.9%에 그쳤다. 나이와 뇌졸중 중증도로 조정한 분석에서도 스타틴 중지군에서는 사망 또는 의존 위험이 4.66배, 조기
스타틴 치료를 받아 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 치가 매우 낮게 유지돼도 HDL 콜레스테롤(HDL-C) 치를 통해 심혈관질환을 예측할 수 있음이 입증됐다. 이러한 결과는 Treating to New Targets(TNT) 스터디의 사후 분석에서 밝혀져 New England Journal of Medicine(Barter P, et al. 2007; 357: 1301-1310)에 발표됐다. TNT 스터디는 약 1만명의 관상동맥성 심질환(CHD) 환자에 아토르바스타틴 1일 10mg 또는 80mg을 투여하여 심혈관질환의 발생률을 비교한 국제 공동연구. 사후 분석 대상은 9,770명으로 주요 심혈관질환(CHD사, 비치명적 심근경색, 심장정지 후 소생, 치명적·비치명적 뇌졸중)이 처음 발생하기까지 걸린 시간을 1차
크레스토가 다른 스타틴 계열에 비해 심혈관 질환 발생을 더 많이 감소시켜 준다는 연구결과가 나왔다.두 가지 연구를 통해 입증한 이번 연구결과는 영국 더블린에서 개최된 제10차 국제의약품경제성평가 및 결과연구회(ISPOR : International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) 유럽 학회에서 발표됐다.특히 발표된 두 연구는 실제 진료환경에서 스타틴계 약물을 복용하는 환자 470,000 명 이상을 대상으로 진행됐다는 점이 눈길을 끈다.첫 번째 연구는 네덜란드에서 실시된 것으로 스타틴계 약물(로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴) 복용자들의 치명적 혹은 비치명적 허혈성 심장질환을 포함, 심혈관 질환으로 인한 입원치료 차이를 비교했
뇌경색 급성기에 일시적으로 스타틴의 사용을 중단할 경우 매우 좋지 않은 결과를 가져온다고 스페인 연구팀이 밝혔다.Neurology(Blanco M, et al. 2007; 69: 904-910)에 발표된 내용에 따르면 편반구의 뇌경색으로 발병 후 24시간 이내에 입원한 215명 중 장기간 스타틴 치료를 받고 있던 89명을 무작위로 입원 후 최초 3일간 스타틴을 중단한 46명과 아토르바스타틴 1일 20mg을 계속 투여한 43명으로 나누었다. 주요 평가항목은 3개월 후 사망 또는 요양간호[modified Rankin Scale(mRS) 스코어 3 이상], 2차 평가항목은 초기 신경학적악화(END)와 입원 후 4∼7일의 경색 체적. 그리고 스타틴 치료경험이 없는 126명의 결과와도 비교했다. 스타틴 중단군의 3
기존 이상지혈증 치료제를 동일계열의 다른 약제로 바꾸면 심혈관위험과 사망률이 30% 증가한다는 연구결과가 5일 유럽심장학회에서 발표됐다.영국의 1차 진료 데이터 베이스를 기반으로 한 관찰 연구에 따르면, 화이자의 고지혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴 칼슘)에서 심바스타틴으로 약물을 변경한 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 특정 심장수술 또는 죽음 등 심혈관성 문제가 리피토 치료를 꾸준히 받은 환자에 비해 30% 증가하는 것으로 나타났다. 이번 연구결과는 영국의 보건증진네트워크의 의료정보를 바탕으로 6개월 이상 리피토를 복용 후 심바스타틴으로 바꾼 2,511명과 리피토를 지속적으로 복용중인 9,009명을 대상으로 했다.