회사 측은 이번 연구로 프리그렐이 다른 경쟁약을 제치고 상위권 도약도 가능할 것으로 조심스럽게 전망하고 있다.
추계심장학회 학술대회(서울 그랜드힐튼 호텔)에서 발표된 이번 비교임상은 지난 3월부터 7월까지 전국 10개 종합병원 약 300명의 관상동맥질환 고위험군 환자 대상 비교임상 실시한 것이다. 연구명은 KoPre CAD/DM(Korea Pregrel Multicenter Clinical Study for CAD/DM patients) 스터디다.
연구진은 피험자들을 프리그렐-아스피린 병용투여, 플라빅스-아스피린 병용투여, 아스피린 단독 투여 3개 군으로 나누어 4주간 투여한 후, VerifyNow(혈소판 응집 억제율 측정기)를 이용한 혈소판 응집 억제율 및 이상약물반응의 발현율을 비교 평가했다.
연구 결과 1차 엔드포인트인 혈소판 응집 억제율(%) 평가에서는 프리그렐-아스피린군이 28.36±19.05, 플라빅스-아스피린군이 25.85±18.41으로 두 약물의 동등성이 입증 되었고, 아스피린 단독군 5.89±8.51에 비해 통계적으로 혈소판 응집 억제율이 높은 것으로 분석됐다.
또 2차 목적인 이상약물반응 발현률(%) 평가에서도 약물과 관련된 이상반응 발현률이 프리그렐-아스피린군 3.03%로 나타나 플라빅스-아스피린군 5.83%와 아스피린 단독군4.85%보다 낮은 것으로 나타났다.
그밖에 소그룹 분석에서는 당뇨군과 비당뇨군, 아토르바스타틴 복용군과 미복용군, stent 삽입 심혈관 중재 시술 시행군과 비시행군, 내성의 기준이 될 수 있는 혈소판 응집 억제율(VerifyNow % inhibition) 20% 이상군과 20% 미만군 등에서도 플라빅스와의 동등성이 입증했다.
이날 행사에서 서울대 순환기내과 김효수 교수는 “관상동맥질환 고위험군 또는 그에 준하는 환자를 대상으로 한 비교임상 연구에서 프리그렐이 유효성과 안전성 측면에서 플라빅스와 동등하다는 것을 입증했다”고 말했다.
한편 종근당 측은 이번 비교임상을 계기로 프리그렐의 변화가 일어날 것으로 보고 있다. 플라빅스 제네릭중 프리그렐이 비교임상을 실시한 유일한 제품이기 때문이다.
종근당은 “관상동맥질환 고위험군 또는 그에 준하는 환자들을 대상으로 입증된 유일한 클로피도그렐 제제라는 점과 합리적인 가격을 바탕으로 향후 클로피도그렐 시장을 이끌어 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.