다케다의 재발성및 불응성 다발성 골수종 치료제 익사조밉이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.익사조밉은 최초의 경구용 단백질 가수분해효소 저해제로, 지난 7월 EU로부터 이미 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.다케다는 722명의 골수종 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 근거로 지난 7월 미FDA에 허가신청서를 제출했었다.익사조밉에 대한 미FDA의 심사결과는 내년 초 도출될 전망이다.
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.
DPP-4 억제제인 MSD의 자누비아(성분명 시타글립틴)가 심부전환자의 입원 및 사망위험을 높이지 않는다는 연구결과가 나왔다.한국MSD는 지난 2일 끝난 유럽심장학회(ESC 2015)에서 발표된 TECOS연구 하위분석 결과를 인용, 심부전으로 인한 입원은 위약군과 비슷했으며(위험비 1.00; 95% CI [0.80-1.25]), 심부전 입원 또는 모든 사망의 발생률 역시 위약군과 같은 것으로 나타났다(위험비 1.00; 95% CI [0.90-1.11]).
입센코리아의 ‘소마툴린오토젤(란레오타이드 아세테이드) 120mg’이 신경내분비종양에 대해 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.소마툴린 오토젤은 미국에서는 2014년 '소마툴린 데포'라는 이름으로 FDA의 승인을 받았다.식약처의 이번 허가는 14개국 204명의 신경내분비종양환자를 2년간 연구한 CLARINET 연구결과에 근거했다.이에 따르면 소마툴린 오토젤 투여군(101명)은 우수한 PFS(무진행생존기간)를 보였으며 이어진 연구에서도 32.8개월이라는 우수한 결과를 보였다.
환인제약이 한국산도스와 항우울제 미르탁스정과 미르탁스오디티정(미르자핀 15mg, 30mg)에 대한 공급 및 판매계약을 체결하고 9월부터 판매에 들어갔다.미르타자핀은 우울증 관련 신경전달물질인 세레토닌과 노르아드레날린을 조절하는 2중 작용기전을 가지고 있다.특히 삼환계 항우울제 부작용인 어지러움, 두통, 입 마름, 빈맥, 변비 등의 부작용을 최소화했다.환인제약은 기존에 한국산도스의 에스시탈로프람, 파록세틴 및 설트랄린도 판매해 왔다.
한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다.이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 의약품설명서(SmPC) 업데이트에 따른 것으로, 만 1세에서 만 18세의 소아를 대상으로 진행된 장기 임상시험 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.이번 적응증 추가로 트레시바는 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 치료에 모두 사용할 수 있게 됐다. 이밖에도 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
국개 14개 국립대병원의 지난해 1인당 평균 보수액은 5,389만원으로 나타났다.기획재정부 공공기관 경영공시자료를 분석한 팜스코어의 발표에 따르면 1인당 평균 보수액 6,280만원인 충남대병원으로 지난해에 이어 1위를 차지했다.그 다음이 전북대병원(6,174만원), 충북대병원(5,986만원), 경북대병원(5,918만원), 분당서울대병원(5,895만원) 순이었다.가장 낮은 곳은 강릉원주대치과병원으로 3,526만원이었다. 같은 국립대병원이라도 연봉 차이는 최대 1.8배에 이른다.연봉이 낮은 순으로는 강원대병원(4,659만원), 제주대병원(4,718만원), 부산대치과병원(4,967만원), 서울대치과병원(5,241만원)으로 나타났다.한편 국립대병원 가운데 매출액 1위(8,715억원)인 서울대병원의
베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제인 닌테다닙(상품명 오페브)이 미국흉부학회(ATS), 유럽호흡기학회(ERS), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)의 2015 특발성폐섬유화증 치료지침에서 조건부 권고됐다고 밝혔다.미국흉부학회(ATS) 및 유럽호흡기학회(ERS)는 닌테다닙이 노력성 폐활량(FVC) 감소율로 측정된 질병 진행과 사망률 개선에서 보여준 임상적 혜택을 바탕으로 치료지침에 등재했다고 밝혔다.아울러 닌테다닙 치료군에서 심각한 이상반응은 증가하지 않았으며, 이로인해치료를 중단한 환자 수도 상대적으로 적다고 덧붙였다.베링거인겔하임의 의학부 사장 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “주요 국제 학회의 치료지침에 닌테다닙이 등재된 것은
시알리스(성분명 타다라필)가 올해 상반기 국내 경구용 발기부전 치료제 시장에서 1위를 차지했다.제조사인 한국릴리에 따르면 2012년 3분기부터 2015년 2분기에 이르기까지 굳건히 1위 자리를 지키고 있다.IMS데이터에 따르면 2015년 2분기 처방액은 63억 7천 5백만원으로 전체 시장의 25.2%를 차지했다. 지난 1분기점유율인 24.9%를 넘어선 수치다.지속적인 인기를 누리는 이유에 대해한국릴리는" 2003년 국내 출시 이후 2009년 시알리스 5mg 매일복용법의 도입, 2012년에는 양성 전립선비대증 적응증 추가 덕분"이라고 설명한다.국내에 출시된 시알리스 제품으로는 △시알리스 5mg 매일복용법(28정 패키지/ 14정 패키지) △시알리스 10mg 필요시 복용법(4정 패키지) △시알리스
국내 병원의 1인 병실료 차이가 최대 11배인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원의 최근 비급여 진료비 정보를 분석한 팜스코어 자료에 따르면 싼 곳은 평균 4만원이었지만, 비싼 곳은 44만5500원으로 그 격차가 무려 11.14배에 달했다.전국 종합병원 이상 329개 병원(종합병원 284곳, 상급종합 42곳, 치과병원 3곳) 가운데 1인실 병실료가 가장 저렴한 곳은 충남 서산시 소재 서산의료원으로 4만원이다.이어 하남성심병원이 4만 5천원이었고, 대구보훈병원(5만원), 강릉의료원(5만원), 삼척의료원(5만원) 등 13개 병원은 5만원이었다.가장 비싼 곳은 삼성서울병원으로 44만 5500원이었다. 가장 저렴한 서산의료원과 비교하면 약 11.14배(40만 5500원) 차이가 난다.삼성서울병원 다
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 최근 난임치료제 고나도핀NF 주사액(주성분: 재조합인 난포자극호르몬, rhFSH)이 ‘무배란증’ 적응증을 추가로 획득했다고 8일 밝혔다.고나도핀NF 주사액은 난임환자의 치료를 목적으로 보조생식술 시 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소자극에 사용되어 왔으며, 이번 적응증 추가로 경구용 배란유도제인 클로미펜으로 치료되지 않은 ‘무배란증’ 여성환자의 배란유도에도 사용이 가능해 졌다.이번 승인은 난포성숙과 무배란증에 사용되는 고날에프(머크 세로노)를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과를 바탕으로 이뤄졌다.동아에스티 관계자는 “고나도핀NF 주사액은 난임환자들에게 우수한 효과로 임신 가능성을 높여주고, 저렴한 가격으로 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 치
글락소 스미스클라인의 로타릭스가 전세계에서 가장 많이 팔린 영유아 로타바이러스 백신으로 조사됐다.GSK는 2015년 제 4회 유럽 로타바이러스 백신 전문가 회의(EEROVAC) 발표 자료를 인용, 2004년 출시된 이후 전 세계적으로 2억 5천만 도즈가 판매됐다고 밝혔다.이는 지금까지 판매된 전체 로타바이러스 백신 시장의 73%를 점유하는 것으로, 총 1억 2500만 명의 아기들에게 접종된 셈이라고 회사측은 설명했다.로타릭스는 순수 사람균주를 사용해 5가지 혈청형(G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)을 예방할 수 있다.또한 2회 접종으로 중증 로타바이러스 장염 증상이 나타나기 시작하는 생후 3개월 이전에 예방할 수 있다.로타바이러스는 유아 설사의 가장 흔한 요인으로, 일단 로
삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)
우리나라가 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 자살률 1위로 나타난 가운데 최근 5년새 우울증치료제 처방액수가 22% 증가한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원의 최근 5년간 자료를 팜스코어가 분석한 결과, 지난해 처방액은 1,379억원으로 지난해(1,248억원) 보다 10.5% 늘어난 것으로 나타났다.5년 전인 2010년(1,128억원)과 비교하면 22.2% 증가했다. 한해 평균 처방액은 1,252억원이며 연평균 성장률(CAGR)은 5.1%로 나타났다.팜스코어에 따르면 올해 우울증치료제 예상 사용량은 1,527억원으로 예상된다.우울증치료제를 가장 많이 복용하는 연령대는 남성은 50대(50~59세), 여성은 70대(70~79세)로 나타났다. 전체적으로는 남녀 모두 40~50대 중년에
시알리스(타다라필)의 제네릭이 4일 발매를 시작했다.이미 비아그라(실데나필)의 제네릭으로 한번 전쟁을 치렀던 터라 이번에는 훨씬 많은 60여개사에서 157개의 경쟁품이 쏟아져 나왔다.한꺼번에 너무 많이 나오는 바람에 선택의 폭은 넓어졌지만 제품 차별화는 떨어졌다는 지적이다. 그렇다보니 오로지 가격만으로 승부를 걸어야 한다는 인식이 고개를 들고 있다.현재 시알리스는 5mg 1정 당 가격은 약 4천 7백원. 제약계에 따르면 제네릭 정제의 경우 최저가는 오리지널 시알리스의 약 13%인 600원대로 정해질 것으로 보고있다.필름형은 오리지널에 없는 제형이라 5mg을 기준으로 1천 6백원대로 보고 있다.제품은 출시됐어도 약가가 정해지지 않는 이유는 시알리스 제네릭 출시 당시의 경험 때문이다.
노바티스의 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드가 EU 집행위원회로부터 성인 중증 재생불량성 빈혈 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 레볼레이드는 면역억제치료에 효과가 없거나 조혈 줄기세포 이식이 적합치 않은 중증 재생불량성 성인 빈혈환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 3건의 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 한편 레볼레이드는 미국에서 '프로막타'라는 제품명으로 발매되고 있다.
미FDA가 테라소사 암화학요법 구토치료제 롤리피탄트를 승인했다. 이로써 화학요법 치료로 인한오심 및 구토예방제인 이 약물은 다른 약물과 함께 사용할 수 있게 됐다.
노바티스의 흑색종치료제 타핀라(Tafinlar)와 메키니스트(Mekinist) 병용요법이 EU로부터 허가를 취득했다.이에 따라 타핀라+메키니스트 병용요법은 BRAF V600 변이를 동반한 흑색종 성인환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 2건의 3상 임상시험 결과 현재 표준요법제인 BRAF 저해제 단독요법에 비해 복합요법에서 생존기간 연장효과가 입증되었기 때문.임상에서 흔하게 나타난 부작용은 발열, 피로감, 구역, 설사, 구토 등이었다.
이상지혈증치료제 시장이 지난해 보다 약 10% 성장한 것으로 나타났다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어가 건강보험심사평가원 이상지혈증치료제 사용액을 비교한 결과에 따르면 지난해 기준 처방액은 7,869억원이었다.2010년 처방액(4,577억원) 보다 72% 증가했으며 연평균 성장률은 11.4%에 이른다. 이런 추세라면 2017년에는 이상지혈증치료제 시장 규모가 1조원을 넘을 것으로 팜스코어는 내다봤다.시장 폭발적 성장의 핵심은 스타틴계열 약물이다. 전체 시장의 96.6%인 7,193억원을 차지해 독무대라고 해도 과언이 아니다.피브레이트 계열 약물의 처방액은 4.4%인 333억원에 불과했다.
한국베링거인겔하임의 호흡기 치료제인 LABA+LAMA 복합제 바헬바 레스피맷 (티오트로퓸+올로다테롤)이 성인 만성폐쇄성폐질환에 대해식약처 승인을 받았다.이번 승인은 5천여 명 이상을 대상으로 한 3상 임상 연구인 TONADO 1과 TONADO 2(NCT01431274/NCT01431287) 결과에 근거했다.베링거인겔하임의 처LAMA+LABA 복합제인 이 약물은 유지요법 치료 시작 직후부터 기존 티오트로퓸(스피리바) 또는 올로다테롤 단독요법 보다폐기능과 숨가쁨, 삶의 질을 유의하게개선시켰다. 안전성 면에서도 각 약물의단독요법과 대등한 수준이었다.