GSK와 미국립보건원 산하 알레르기·감염성질환연구소(NIAID)가 ‘공공-민간 파트너십’을 체결했다.이번 협약은 HIV의 광범위 중화항체를 발견·분석하는 NIAID의 전문 지식과 GSK의 의약품 개발 역량 및 HIV 연구 경험 등을 결합해 HIV 신약개발에 시너지를 높이는 중요한 계기가 될 것으로 보인다.현재 항레트로바이러스 약물을 사용하여 HIV를 효과적으로 치료하고 예방하는 방법이 사용되고 있지만, 매일 약물을 복용해야 하는 어려움이 있다.이번 연구는 훨씬 적은 양을 복용하는 예방 및 치료제를 개발함으로써, HIV 감염 위험이 높은 환자들과 복용법을 지켜야만 치료 효과를 보는 환자들에게 실용적인 대안을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.GSK는 장기적인 의약품 개발과 제조 전문성, 말기 임상
보령제약(대표 최태홍)이 사우디에 항암제 2개 품목 기술이전 및 항암제 6개 품목에 대한 의약품 수출 계약을 체결했다.기술이전은 사우디 SPC(SUDAIR PHARMA Company)사와 맺었다. 보령은 젬시타빈, 옥살리플라틴의 생산기술을이전하는 대가로14만 달러의 계약금과기술이전 후 생산제품 매출 금액의 5%를 로열티로 받는다.항암제 수출은 알 오솔(Al osool)사와 맺었다.독소루비신, 에피루비신, 옥살리플라틴, 젬시타빈, 메토트렉세이트, 빈크리스틴 주사제수출에5년간 총 635만 달러(약 73억원)를 받는다. 이번 계약은 올해 초 진행된 복지부 민관합동 대표단 사우디 방문을 시작으로 협의를 진행해오다 최근 계약체결이 완료됐다. 현재 보령제약은 중동 및 북아프리카에 카나브 라이선스
미FDA가 BMS의 혈액암 치료제 ‘엠플리시티(Empliciti,elotuzumab)' 판매를 승인했다.이번 승인으로 엠플리시티는 레블리미드와 덱사메타손을 병용해 다발성 골수종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.한편 앰플리시티는 BMS와 애브비가 공동개발됐지만 BMS에서만 판매할 예정이다.
녹십자(대표 허은철)가 지난달 30일 자체 기술로 개발한 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 ‘GC1107’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.국내 제약사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목허가를 신청하기는 이번이 처음이다.Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 이 백신은 국가필수예방접종백신으로 지정돼 있지만 국산 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 상태로, 녹십자가 제품을 출시할 경우 국산으로의 대체 효과가 기대된다.이번 허가를 위해 진행된 임상 시험에서 ‘GC1107’은 대조약인 ‘티디퓨어주’와 면역원성을 비교한 결과 대조약 대비 비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서도 통계적으로 유의차가 없었다.안동호 녹십자 상무는 “다국적사의 제
베링거인겔하임의 항응고제 해독제 프락스바인드가 EU로부터 발매 승인을 받았다.이번 허가로 BI의 항응고제 프라닥사 복용 환자들의 응급상황 시 대안이 확보됐다. 프락스바인드는 프라닥사의 항응고 작용을 역전시키는 약물이다.임상결과에 따르면프락스바인드 투여몇분 이내에 항응고제 역전 효과가 나타났으며 최소 12시간 지속됐다.
노바티스의 플루아드가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.플루아드는 최초로 면역 증강제가 포함된 독감백신으로, 장년층 사용이 가능해졌다. 이번 승인은 65세 이상 노인 7천여명을 대상으로 한 임상시험 결과에 근거했다.
녹십자의 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.지금까지 4가 독감백신 품목을 허가받은 곳은 GSK, 사노피, 메드이뮨에 이어 4번째. 아시아 국가로는 처음이다.이 제품은 기조 3가 백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있다. 아울러 안전성에서는 기존 3가 백신 '지씨플루'와 유사했다.이번 허가로 녹십자의 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 가속도가 붙을 전망이다.현재 녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰시장에서 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다.한편 녹십자는 국제기구
암젠사가 휴미라의 바이오시밀러 제형 ABP501의 허가신청서를 미FDA에 제출했다.ABP501은 류마티스관절염 및 판상형 건선환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 '휴미라'에 비견할 만한 것으로 평가됐다.한편 암젠측은 ABP501의 허가신청서에 임상 및 약물체내동태 자료 등을 첨부해 제출했다.
한독(회장 김영진)의첫 바이오신약 자가염증질환치료제 ‘HL2351’의 2상 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 2상임상은 약물의유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 것으로 2016년 2월부터 서울대병원에서 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 진행된다.1상 임상시험은지난해 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행돼 성공적으로 완료됐다.
미국식품의약국(FDA)이 BMS의 항암제 옵디보를 'BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자에게 단독으로 사용할 수 있도록 승인했다.이번 승인은 항암화학요법제 디카바진과 비교평가한 임상 3상 시험 결과에 근거했다.한편 미FDA는 BRAF V600 유전자 변이 양성 절제술 불가형 또는 전이성 흑색종 적응증 추가 여부에 대해서도 심사 중이다.
(주)휴온스가 지주사로 전환된다. 회사는 24일 회사분할 결정을 공시하고 이전 휴온스의 의약품제조 사업부문을 담당하는 분할신설회사(가칭 휴온스글로벌)를 설립한다고 밝혔다.휴온스 윤성태 부회장은 "이번 결정은 지주회사와 계열회사간의 효율적인 업무처리를 위해 이중으로 낭비되거나 중복 투자된 부분을 효율적으로 관리하기 위함”이라며 “과감한 신규투자와 M&A를 통해 매출 1조원의 글로벌 기업으로 성장하는데 있어 지주사의 존재가 커다란 힘이 될 것"이라고 밝혔다.
노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키뉴맙)가 EU로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.코센틱스는 지난 1월 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 EU 허가를 받은신약이다.약 8,500여명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 코센틱스는 대조군에 비해 생존율 및 입원율에서 두드러진 효과를 보였다. 부작용으로는 저혈압, 혈관부종, 신장손상, 기침 등이었다.
노바티스의 심부전치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)가 EU로부터 발매 승인을 받았다.엔트레스토는 심박출계수 감소를 동반한 만성 성인심부전환자에게 사용할 수 있다. 1일 2회 복용의 정체타입인 엔트레스토는 지난 7월 미FDA의 허가를 받았다.
미FDA는 BMS의 면역치료 항암제인 ‘옵디보(Opdivo)'를 진행성 신장암 사용에 승인했다.이번 승인으로 옵디보는 항혈관신생 치료 경험이 있는 신장암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
호주 보건당국이 GSK의 4가 독감백신 플루아릭스 테트라를 내년부터 국가필수예방접종(NIP) 백신으로 선정했다.이번 결정은 올해 독감환자 가운데 B형 바이러스 감염이 절반 이상인 약 62%를 차지한 만큼 B형 바이러스 2종이 포함된 4가 독감 백신을 선택한 것이다.플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA와 2014년 12월 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에서 접종할 수 있는 유일한 4가 독감 백신이다.현재 우리나라를 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스, 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 사용하고 있다.GSK와 유한양행, 보령바이오파마가 공동판매하고 있다.
한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암신약(HM61713)을 중국의 생명공학기업 ZAI Lab과 라이선스 계약을 23일 체결했다. 이 회사는중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 독점권리를 부여받는다.한미는 지난 7월 독일 베링거인겔하임과 HM61713(BI1482694)의 중국과 한국을 제외한 글로벌 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이번 계약에 따라 한미약품은 계약금 7백만 달러와단계별 마일스톤 8천 5백만 달러를 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.한미약품 이관순 대표이사는 “축적된 R&D 역량을 보유한 ZAI Lab을 통해 HM61713이 중국시장에서 혁신신약(first-in-class)로 개발될 가능성을 열었다”고 말했다.
다케다의 혈액암 치료제 '익사조밉'이 미국에서 예상보다 4개월 빨리승인을 취득했다.미국 시장에서 '닌라로'(Ninlaro)'로 판매될 예정인 이 약물은치료 경험이 있는 재발 및 난치성 다발성골수종 환자에게 사용할 수 있다.722명의 재발 및 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시한 다국가 3상 임상시험에서 증상개선 효과가 확인된 익사조밉은 주 1회 복용하는 캡슐제형으로 복용이 간편하다는 장점이 있다.
삼성 바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽의약품감독국 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.베네팔리는 항류마티스제에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염치료제로 임상시험에서 오리지널 약물인 엔브렐과 유사한안전성과 효능이 입증된 바 있다.
국내 상장제약사들의 수익률이 9.5%로 나타났다. 1천원 어치 팔아 95원을 남긴 것이다.보건의료 분석평가 전문사이트 팜스코어가 올해 3분기까지 국내 상장제약사(바이오·원료의약품 포함) 78곳의 영업이익률(단일법인 기준)을 분석한 결과다.이에 따르면 영업이익은 9849억원으로, 전년 동기(8665억원) 대비 13.7% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익을 매출액으로 나눈 영업이익률은 전년 동기 9.2%에서 0.3%p 증가한 9.5%였다.영업이익률 1위는 메디톡스로 61.3%였으며 이어 셀트리온(50.4%), 휴메딕스(34.2%), DHP코리아(28.0%), 신일제약(23.6%) 순이었다.매출액 상위 10위 회사 가운데 영업이익률 1위는 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 램시
미FDA가 어댑트 파마의 비강분무 응급치료제 날록손에 대한판매를 승인했다.45년간 주사제 형태로 사용돼 온'날록손'은이번승인으로 내년 1월부터 최초의 비강분무 치료제로 시판된다.