올해 발표된 미국류마티스학회(ACR)의 류마티스관절염(RA) 치료 가이드라인에 화이자의 젤잔즈(성분명: 토파시티닙 시트르산염)가 포함됐다.ACR 가이드라인에 따르면 항류마티스제제(DMARD)치료에 실패한 중증도 내지 중증 RA 환자에 젤잔즈를 단독 또는 병용요법으로 하는 치료옵션이 포함됐다.젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK) 억제제라고 불리는 새로운 계열의 최초이자 유일한 치료제로, 류마티스관절염과 관련된 염증작용에 관여하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제한다.젤잔즈는 메토트렉세이트(MTX) 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 치료에 사용되는 2차 치료제로 한국을 포함한 40개 이상의 국가에서 승인받았다
분당서울대병원이 가상현실 교육시스템(Virtual Reality Education System)을 국내에 처음으로 도입한다.병원은 환자 안전을 위해 충분한 숙련도와 체험이 필요하고, 현장 교육에 제약이 큰 수술 분야에 가장 먼저 가상현실 교육을 실시하겠다고 18일 밝혔다.가상현실교육시스템이란 물리적·시간적 제약이 없는 만큼 현장 교육의 부족한 면을 도와줄 수 있다.수술 현장 교육은 여럿이 한꺼번에 받는 만큼 집중력 및 환자안전 저하 등의 문제가 있어 제한된 인원만 현장에서 사전 교육을 받으며 대부분 프리젠테이션 등으로 교육받는 실정이다.이미 분당서울대병원의 가상현실 교육시스템 인프라는 갖춰졌다. 재활의학과 백남종 교수팀이 개발한 뇌졸중 재활치료 프로그램이 마이크로소프트의 키넥트(Kine
한국머크가 기존 화학회사라는 이미지에서 벗어나 과학기술기업으로 변신을 꾀한다. 회사는 17일 기자간담회에서 "단순한 의약과 화학사업 그 이상이 되겠다"고 밝혔다.헬스케어 분야에서는 바이오파마의 혁신과 새로운 의료기기를 연결해 고객 가치를 창출하는 글로벌 트렌드를 기대하고, 생명과학 분야에서는 고품질의 연구와 고객을 지원하는 신기술을 연결하겠다는 것이다.이를 위해 비즈니스영역을 생명과학, 기능성소재, 바이오파마 사업부 등 3개로 나누었다.이에 따라 머크세로노, 밀리포아, AZ 일렉트로닉 머티리얼즈, 피어플러스, 씨그마일드리치 등 지금까지 인수한 회사의 이름은 역사속으로 사라지게 됐다.브랜드도 통일된다. 변화된 머크의 정체성을 반영하고 인간중심의 미래를 만들고자 하는 머크의 노력을 알리기
아스트라제네카의 새로운 폐암치료제 오시머티닙(제품명: 타그리소)이 미FDA의 승인을 받았다.상피세포 성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제억제제(TKI)인 오시머티닙은 1일 1회 투여(80mg)한다. 기존 TKI로 치료 중이거나 치료후에 악화된 환자가운데 FDA공인 테스트에서 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자에 사용할 수 있다.이번 승인은 AURA 2상 임상시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과에 근거했다.오시머티닙은 이미 FDA로부터 신속 심사 및 혁신적 치료제, 우선 검토, 신속 승인권을 받았으며 유럽과 일본에서 각각 신속 평가 및 우선 검토 대상으로 지정됐다. 한국에서 아직 허가되지 않았다.
녹십자(대표 허은철)의 4가 독감백신 'GC3106'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이 백신은 세포배양 기술을 활용한 것으로 임상 3상이 끝나면 제품허가를 신청할 수 있다.4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 약 40년 만에 한 단계 진화됐다. 단 1회 접종으로 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다.독감백신 제조방식은 바이러스 배양법에 따라 동물세포로 바이러스를 배양해 만드는 세포배양식과 유정란을 이용한 배양식이다.세포배양 기술은 유정란 배양 방식의 독감백신과는 생산 기간이나 효과차이는 없다고 알려져 있다. 유정란 배양식은 전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용하고 있는 전통적인 방식이다. 오랜기간 사용하면서 안전성을 확보한게
미FDA가 J&J의 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)의 발매를 승인했다.이번 승인으로 다잘렉스는 최소 3회 항암치료제를 투여받고 다른 치료 선택권이 없는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.다잘렉스는 106명과 42명을 대상으로 진행한 임상시험에서 효능이 입증됐으며, 다른 약물과 병행없이 골수종에 효과를 보인 유일한 약물로 평가받았다.가장 흔한 부작용은 피로, 오심, 발열 및 기침이다.
4가 인유두종바이러스(HPV) 백신 '가다실'이 경쟁제품인 2가 백신 '서바릭스'에 비해 비용 효과가 우수하다는 연구결과가 나왔다.한국MSD는 15일 열린대한소아감염학회 추계학술대회에서 가다실의 비용효과는 경쟁약물에 비해 비용효과가 더 높다고발표했다.이번 연구 대상자는 12세 여아이며 2회 접종한 경우로 했다. 이번 연구 결과, 접종하지 않은 경우에 비해 가다실과 서바릭스의 비용효과는 각각 약 1,370만원과 약 2,400만원으로 나타났다.국내 환경에서 비용효과가 2천~3천만원 이하일 경우 경제성이 있다고 판단한다는 점을 고려할 때 가다실이 더 우수하다는 것으로 나타났다.서바릭스와 대비 비용효과가 470만원의 효과를 보인다는 결과도 제시됐다.뿐만 아니라 여성의 생식기사마귀와 자궁경부
아스트라제네카의 새 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙 또는 ‘AZD9291’)가 美FDA로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 타그리소는 티로신 인산화효소 저해제로 치료한 후에도 증상이 진행되거나 전이성 EGFR T70M 변이 양성 비소세포 폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 미FDA의 승인은2건의 임상 2상 시험결과에 근거했다.한편 타그리소는 발매승인 전 신속심사 및 가속심사, 획기적 치료제 등으로 지정된 바 있으며, 현재 유럽 및 일본에서도 신속심사 대상으로 지정되어 심사가 진행 중이다.
동아에스티(대표 사장 강수형)가 일본 아사히카세이파마(Asahi Kasei Pharma)에서 라이센스 도입한 골다공증치료제 ‘테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)’이 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.테리파라타이드아세트산염(teriparatide acetate)이 주성분인 이 약물은 골형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제로 주1회 피하주사(최대 72주)로 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료에 효과를 나타낸다.일본에서는 2011년 발매 이후 지난해 약 254억 엔의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다. 내년 1분기 발매 예정이다.
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염 치료제 '하보니'(레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라하보니는 유전자형 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자와 C형 간염 및 AIDS에 모두 감염된 환자에게 사용할 수 있게 됐다.하보니의 이번 신청은 2건의 임상시험 결과에 근거했다.
제넨테크의 새 흑색종 치료복합제가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.이번 승인된 코텔릭+젤보라프 복합요법은 ‘BRAF V600E’나 ‘BRAF V600K’ 변이를 동반하는 수술절제 불가나 체내 다른 부위로 전파된 흑생종 환자에게 사용할 수 있다.복합요법은 흑생종 환자 495명을 대상으로 한 임상에서 효능 및 안전성이 입증됐다.
부광약품과 덴마크 소재 자회사인 Contera Pharma(콘테라파마)의 신약 후보 물질인 JM-010의 용도 및 조성물이 미FDA로부터 승인을 획득했다.현재 JM-010은 파킨슨 환자에게서 levodopa(레보도파) 투여시 발생하는 운동장애 치료제로 개발중으로, 남아공에서 전기2상 임상시험을 진행 중이다.부광약품 관계자는 “미국에서 등록될 JM-010의 용도 및 조성물 특허는 호주, 캐나다, 일본, 한국 등 다른 개별 국가에서도 현재 특허청의 심사를 받고 등록을 기다리고 있다.부광약품과 콘테라파마는 이 특허에 추가하여 JM-010의 제형 및 대사체에 대해서도 국제 특허출원했으며, 이들 특허들도 원활하게 등록될 것으로 기대하고 있다. 향후 JM-010의 특허권 강화와 특허기간 연장을 위해 만전을
2가 자궁경부암 백신 서바릭스 2회 접종요법이 경쟁약물인 4가 가다실에 비해 비용효과가 높은 것으로 나타났다.분당서울대병원 소아청소년과 이현주 교수팀은 한국 12세 여아 25만 3천명을 대상으로 서바릭스와 가다실 2회 접종요법의 효과를 비교한 결과를 지난달 국제백신학회에서 발표했다.이에 따르면 서바릭스군이 가다실군에 비해 자궁경부암 증례를 244건, 사망은 99건 더 많이 예방한 것으로 나타났다.또한 자궁경부암 전암단계에서도 서바릭스는 가다실 보다 자궁경부 이형성증 1단계(CIN1)는 2,776건, 2단계 및 3단계(CIN2/3)는 718건 더 예방하는 것으로 나타났다.이번 결과를 미래의 편익이나 사회적 의료비용을 현재 가치로 환산하자 서바릭스는 질보정 수명 연장과 비용 절감 효과면에서
(주)젠자임코리아의 다발성경화증 치료제 렘트라다 12mg(성분명 알렘투주맙)가 2차 치료제로 급여를 받게 됐다.렘트라다는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격으로 2코스에 걸쳐 정맥주사로 치료를 마치는새로운 개념의 치료제다.보험급여 대상은 재발완화형 다발성경화증(RRMS)환자로서 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자다.지금까지 국내에서는 다발성경화증이 1차 치료제만 있는 만큼치료에 실패하거나반응이 없는환자에게는 급여받을수 있는대안이 없었다.이번 렘트라다 보험급여 출시로 인터페론 베타 등의 1차 치료 후에도 치료에 실패하거나 불내성인 재발완화형 다발성경화증 환자들도 지속적인 치료를 받을 수 있게됐다.
한미약품이 당뇨병치료제 기술 이전으로 히트를 친 가운데 이번에는 글로벌 제약사인 얀센에 비만치료제 기술도 이전한다.한미는 9일 자체 개발 중인 옥신토모듈린 기반의 당뇨 및 비만 치료 바이오신약 HM12525A의 개발 및 상업화에 대해 글로벌 제약사인 얀센과 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이 약물의 메커니즘은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화시켜 주 1회 투약 가능한 지속형 당뇨 및 비만 치료 신약물질이다.이번 계약으로 한미는 계약금 1억 500만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 8억 1천만 달러를 추가롤 받는다. 제품 출시 이후에는 2자리수 퍼센터의 판매 로열티도 받는다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(SB5)가 미국 학회에서 특별 대접을 받았다.회사 측은 지난 7일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회에서 SB5의 3상 임상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.SB5 임상시험 결과는 학회 논문 제출 기한을 넘겼지만 예외적으로발표할 수 있는 기회를 부여받았다.전세계 글로벌 제약사와 임상의사 약 1만 5천여명이 참가하는 최대 규모인 미국류마티스학회에서 바이오시밀러의 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것이다.SB5 3상 임상결과의 대상자는 7개 국가, 52개 병원에서 치료 중인 류마티스관절염 환자 544명. 이들은 메토트렉세이트 투여 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 질환자들이다.24주째 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%
베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 역전제(antidote) 프락스바인드(성분명: 이다루시주맙)가 미식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.프락스바인드는 획기적 치료제로 지정된 만큼신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했다. 국내에서이다루시주맙은 아직 시판 허가를 받지 않았다.
라보라토리 신파 코리아의 유방암 치료제 ‘신파 아나스트로졸정(1mg)’, ‘신파 레트로졸(2.5mg)’이 식품의약품안전처로부터 전문의약품 허가 승인을 받았다.아나스트로졸과 레트로졸은 호르몬성 항암제 중 아로마타제 저해제로 분류되는 약물로 유방암 치료에 수술 후 보조 치료로 또는 유방암 치료 목적으로 사용되고 있다.또한 여성의 불임치료제로도 사용되고 있는데, 레트로졸의 경우 2014년 미국 펜스테이트 의대 허쉬병원 리차드 레그로(Richard S. Legro) 교수진의 연구를 통해 클로미펜에 비해 태아 획득률과 배란율이 높아 다낭포성여성의 불임치료제로 우수하다고 소개된 바 있다.라보라토리 신파 코리아 이주철 대표는 “신파 아나스트로졸정과 신파레트로졸정이 식약처 허가를 얻으면서 일반의약품(레스피비엔)
길리어드 사이언스의 HIV 복합제 ‘젠보야(Genvoya)’가 미FDA 승인을 받았다.이에 따라 젠보야는 몸무게 35kg 이상 이전 치료경험이 없는 12세 이상 소아 및 성인에 사용할 수 있다.하지만 중증 신장 문제가 있는 환자에는 사용할 수 없으며 중증 간질환 및 혈액 내 젖산 축적 등 치명적 부작용에 대해서도 경고 문구를 삽입해야 한다.
GSK(글락소 스미스클라인)이 길리어드의 스트리빌드에 도전장을 내밀었다.GSK는 5일 돌루테그라비르 성분이들어있는단일정 복합 HIV 치료제 '트리멕'을 11월부터 시장에 발매했다고 밝혔다.회사측은 5일 프레스센터에서 기자간담회를갖고 안정성과 적은 부작용, 그리고 음식섭취의 무제약, 그릭 1일 1회 복용을 트리멕의 장점으로 내세웠다.이러한 약물효과는 GSK의 '라미부딘'과 화이자의 '아바카비르', 그리고 일본 '시오노기'의 돌루테그라비르를 병합한 덕분이다.아바카비르/라미부딘은 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs), 그리고 돌루테그라비르는 인테그라제 억제제(INSTI)다.HIV가 숙주 세포에 침투하려면 RNA를 DNA로 바꾸고 바이러스 DNA가 숙주 세포 DNA의 일부가 되는 통합