앞으로 의료기기에서 이물질이 발견될 경우 관련 사실과 조치 결과가 공식 발표된다.
식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어(SW) 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 4일 밝혔다.
개정안의 주요 내용에 따르면 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 이물이 발견되면 식약처는 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지를 통해 이물 발견 사실과 조사 결과 및 조치 계획을 공표한다.
또한 무형 제품이라는 SW의 특성을 반영해 SW 의료기기만 수입하는 업자는 창고와 실험실을 갖추지 않아도 된다.
이밖에 수출용 의료기기에 한해 1·2등급 허가 대상은 신고·인증 대상으로 전환되며, 의료기기 품목 갱신시 수수료를 내야 하는 내용도 포함됐다.