유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상 연구중인 약물에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.애브비는 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법을 임상중으로 지난 5월 6일 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 했다.이미 미FDA는 2013년 6월 13일 만성 C형 간염 GT1 환자를 위한 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했으며, 혁신 치료제로도 지정한 바 있다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야
존슨앤존슨의C형 간염 치료제인 올리시오(Olysio)가 길리어드 소발디(Sovaldi)의 병용요법이 미FDA 승인을 받았다.이번 승인으로 올리시오는 제노타입 1형 C형 간염환자에게 1일 1회 투여할 수 있게 됐으며, 인터페론 없이 투여할 수 있어부작용 발생이 낮아질 것으로 가대된다.단 FDA는 올리시오와 소발디의 병용요법에 대해 간경변이 있는 성인은 24주, 없는 성인은 12주로 사용을 제한했다.
일본후생노동성이 C형간염치료제 시메프레비르(상품명 소브리아드, 얀센)에 대해 지난 24일 안전성경고를 발표했다.지금까지 이 약물 사용례에서 담즙 색도의 농도가 증가하는 고빌리루빈혈증과 관련해 3명의 사망자가 보고됐기 때문이다.후노성에 따르면 이 약물 승인 후 올해 9월 30일까지 약물 사용자수는 약 1만 9천명이며 이 기간에 고빌리루빈혈증으로 인한 사망자가 3명 발생했다.이 약물은 빌리루빈이 혈관에서 간으로 흡수되거나 간에서 담즙으로 배설시키는 수송단백질을 억제해 혈중빌리루빈 수치를 높인다고 알려져 있다.약물첨부문서에도 주요 기본주의사항으로 혈중빌리루빈치 상승에 관한 정보가 포함돼 있다.사망자는 40대와 60대 남성으로 모두 이 약물 투여기간(12주) 이후 혈중빌리루빈치가 높아진 것으로 확
미국간학회와 미국감염증학회가 지난 11일 C형 간염 가이드라인에 '언제, 누구에게 C형간염 바이러스(HCV)치료를 시작하는가' 라는 항목을 추가한다고 발표했다.치료 우선도가 높은 인자로는 간세포암의 위험인자인 섬유화진행과 간경변 외에도 HCV감염으로 인한 간외병변인 한냉글로불린혈증이나 막성증식성사구체신염(MPGN), 만발성피부폴피린증 등이 제시됐다.HCV 치료에 의한 간외병변 개선으로 전체 사망 감소이번 가이드라인에는 HCV환자의 '치료목표'로서 '바이러스학적 반응률(SVR)이 달성되면 전체 사망 및 말기 간질환과 간세포암 등 간 관련 예후 악화를 줄일 수 있다'라는 항목이 추가됐다.또 합병증 위험이 가장 크고 HCV치료 우선도가 가장 높은 인자로 다음 항목이 제시됐다.①간섬유화 진
바이오젠 Idec社 다발성 경화증 치료제가 EU로부터 발매허가를 받았다.플레그리디(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)는 바이오젠의 5번째 경화증 치료제로, 이번 승인으로 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인된 플레그리디는 자가주사기인 플레그리디 펜이나 프리필드 시린지를 통해 격주로 피하투여하는 방식이다.
길리어드의 소발디(성분명 소포스부비르)가 HIV 환자의 C형 간염바이러스 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다.미국 존스홉틴스대학 마크 설코우스키(Mark S. Sulkowski) 교수는 C형 간염에 걸린 HIV 환자 223명에게 소발디와 리바비린을 병용투여했다.12~24주간의 치료결과 환자의 76%에서 C형 간염 1형 바이러스가 사라진 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 피로, 불면증, 두통, 오심이었으며, 이상반응으로 인한 치료중단은 7명이이었다. HIV 질환이나 치료의 부작용은 관찰되지 않았다.설코우스키 교수는 "이번 연구결과는 인터페론 없이 소발디와 병용만으로 HIV 환자의 C형 간염을 치료할 수 있었다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.연구결과는 JAMA에 발표됐다.
얀센의 C형간염치료제 시메프레비르의 부작용 항목에 패혈증과 뇌출혈이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 8일 이 약물의 첨부문서의 심각한 부작용 항목에 이들을 포함시켰다고 밝혔다.이번 결정은 일본에서 시메프레비르와 페그인터페론 리바비린의 병용요법에서 부작용이 발생했기 때문.중증 부작용의 발생 보고서에 따르면 패혈증 등 중증 감염증 및 이 감염증 발현 가운데 파종성혈관내응고증후군을 합병해 뇌출혈 또는 뇌경색이 발생한 증례, 이로 인해 사망한 증례가 늘어나고 있다.현재 이 약을 포함한 3제 병용요법 후 패혈증 또는 뇌출혈, 또는 양쪽의 합병과 관련한 부작용 보고는 15례다(이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 증례 7건, 사망은 6건).
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 지난 7일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘아수나프레비르(asunaprevir, ASV)’의 병합요법에 대해 일본 후생노동성의 승인을 획득했다고 발표했다.다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법으로, 현재 대안이 없는 많은 일본 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.일본 히로시마대학 책임 연구자인 카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 교수는 “일본의 C형
애브비의 만성 C형간염 치료제가 미FDA로부터 우선심사대상 약물로 지정됐다.이 약물은 인터페론 주사제 사용없이도 C형 간염을 치료할 수 있지만, 유전자 1형인 C형 간염환자는 리바비린 등의 다른 C형 간염치료제와 병용해야 한다.이번 우선심사대상 지정은 25개국 2천 여 명 이상의 GT1 환자를 대상으로 한 6건의 3상임상시험 결과를 근거로 이뤄진 것으로 알려졌다.한편, 애브비의 만성 C형 감염치료제는 최근 유럽의약품청에서도 우선심사대상으로 지정된 바 있다.
존슨앤존슨의 C형 간염치료제 올리시오(Olysio, simeprevir)가 EU로부터 발매승인을 획득했다.이로써 올리시오는 유전자 1형, 4형의 C형 간염 환자를 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.올리시오는 소발디(Sovaldi, sofosbuvir)와 병행요법으로 인터페론 없이 12주간 1일 1회 경구복용으로 승인됐다.한편 올리시오는 2014년 후반기부터 유럽 시장에 시판된 계획이다.
BMS의 C형 간염치료제 다클라타스비르에 아스나프레비르를 병용투여하면 바이러스 반응률이 90%에 이른다는 연구결과가 나왔다.독일 하노버의대 소화기내과 마이클 만스(Michael P. Manns) 교수는 지난 9일 런던에서 열린 제49회 유럽간학회에서 다클라타스비르-아스나프레비르 병용요법 3상 임상시험 결과를 발표했다.이에 따르면 24주 요법 종료 후 12주째에도 지속되는 바이러스 반응률(SVR)이 무치료 환자군에서 90%, 페그인터페론/리바비린 무반응 환자군에서 82%, 페그인터페론/리바비린 부적합/불내성 환자군에서 82%, 간경변 환자군에서 84%, 비-간경변 환자군에서 85%로 나타났다.아울러 병용요법의 내약성은 대체적으로 양호했다.만스 교수는 "현재 HCV의 치료 패러다임이 빠르게
C형 간염바이러스(HCV) 관련 질환 치료법에는 2011년 직접 작용형 항바이러스제(DAA)가 등장하면서 기존 페그인터페론(PEG-IFN) 알파+리바비린 2제 병용의 대안 치료법이 모색돼 왔다.이어 2세대 DAA가 등장하고 증거에 근거한 치료법이 요구되는 가운데 유럽간학회(EASL)가 지난 11일 'C형 간염 치료에 관한 EASL 가이드라인 2014'를 발표했다.학회는 향후 유럽의약청(EMA)의 신규 승인 동향에 맞춰 수시로 업데이트할 예정이라고 밝혔다.DAA 등장으로 치료법 전기 마련PEG-IFN 알파와 리바비린의 병용(24주 또는 48주)은 2011년까지 만성 C형간염의 표준치료법이었다.그러나 바이러스학적 주효율(SVR) 달성률이 제노타입(