유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상 연구중인 약물에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.
애브비는 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법을 임상중으로 지난 5월 6일 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 했다.
이미 미FDA는 2013년 6월 13일 만성 C형 간염 GT1 환자를 위한 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했으며, 혁신 치료제로도 지정한 바 있다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용 의약품위원회의 긍정적 의견은 만성 C형 간염 치료제 개발사업의 중요한 성과이자 유럽의 만성 C형 간염 환자들에게 치료법을 제공할 수 있는 잠재력을 인정받은 것”이라고 밝혔다.
한편 애브비의 이번 시험약물 판매허가신청의 심사는 중앙화된 허가절차 하에 진행된다. 허가될 경우 유럽연합(EU) 28개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 공통되는 판매 허가를 받게 된다.