브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 지난 7일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘아수나프레비르(asunaprevir, ASV)’의 병합요법에 대해 일본 후생노동성의 승인을 획득했다고 발표했다.

다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법으로, 현재 대안이 없는 많은 일본 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.

일본 히로시마대학 책임 연구자인 카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 교수는 “일본의 C형간염 환자군은 대부분 고령이면서 기존 요법을 사용할 수 없거나 기존 요법에 반응하지 않은 환자들로 구성되어 있어, 이같은 환자군의 치료가 시급한 실정”이라며, “이번 다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법이 승인됨에 따라 대안이 없던 일본 C형간염 환자들에게 처음으로 의학적 니즈를 충족시키는 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

다클라타스비르 기반 요법은 최근 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했으며, 한국과 미국에서 현재 승인 심사 중에 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정하여 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2014년 11월에 심사를 거칠 예정이다.

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지