12주 복용시 30% 본인부담 약 320만원가격과 효과 순응도 등 3박자를 갖춘 C형 간염(HCV) 치료제가 다음달부터 보험적용된다.한국MSD는 엘바스비르/그라조프레비르를 병합한 새 HCV 치료제 제파티어에 유전자형 1형 및 4형 성인 환자에 건강보험 급여를 적용받게 됐다고 25일 밝혔다.만성 C형간염 유전자형 1형에서는 제파티어 단독 또는 리바비린 병용시, 그리고 유전자형 4형에서는 12주간 제파티어 단독 또는 16주간 리바비린 병용요법에 대해 보험 적용된다.제파티어는 역대 HCV 치료제 가운데 가격 경쟁력에서 가장 우수한 약물이다. 한국MSD는 전세계 최저가로 한국에 공급하게 됐다면서 본인부담 30% 적용시 12주 복용할 경우 약 320만원이라고 밝혔다.효과면에
한국애브비(대표이사 유홍기)의 ‘비키라(성분명: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)/엑스비라(성분명: 다사부비르)가 만성 C형 간염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이로써 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사없이 처방할 수 있다.비키라는 유전자형 4형 치료제로도 허가받았다. 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다.이번 허가는 한국, 대만, 중국 등 아시아 국가에서 진행된 3상
잠복결핵 검사의 급여기준이 확대됐다.건강보험심사평가원은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정에 따라 2월 1일부터 결핵균특이항원 자극 인터페론-감마(IGRA)검사 급여기준이 확대됐다고 밝혔다.이에 따라 5세 이상의 전염성 결핵 환자의 접촉자, 흉부 X선에서 과거 결핵치료력 없이 자연치유된 결핵병변이 있는 자 등에 까지 확대 적용됐다.기존까지는5세 이상의 잠복결핵진단이 필수인 환자 가운데 HIV 감염인, 장기이식 면역억제제(TNF 길항제) 복용 중이거나 사용자, 규폐증 등에만 적용됐었다.급여기준 확대로 환자의 본인부담은 의원급 기준 80%(39,370원)에서 30%(14,760원)로 24,610원 감소되며, 이같은 혜택을 받는 대상자는 약 20만명으로 예상된다.
식품의약품안전처가 29일 차병원 그룹 계열사 차바이오텍 대표 최모씨를 약사법(의약품 제조업 및 제조판매품목 허가) 위반으로 고발 조치했다.식약처에 따르면 차병원그룹 차광렬 회장과 부인, 딸의 혈액을 채취해 세포를 분리한 후 배양하는 등 2015년 2월 9일부터 이듬해 10월 21일까지 총 19차례에 걸쳐 세포치료제(자가살해세포 치료제)를 무허가 제조해 분당차병원에 공급했다.차병원의 의사 이모씨는 차바이오텍이 공급한 무허가 자가살해세포 치료제를 차 회장과 그의 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.자가살해세포란 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포다. 자기세포는 죽이지 않지만 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포는 사멸시키고 인터페론 등 면역반응
미국감염증학회(IDSA)가 지난 8일 미국흉부학회(ATS), 미국질병통제센터(CDC)와 공동으로 결핵진단 가이드라인(GL)을 Clinical Infectious Diseases에 발표했다.인터페론감마유리시험(IGRA)이라는 새로운 체혈검사법이 등장한 이후 17년 만에 개정된 것이다.미국은 결핵청정국가이지만 외국인이나 교도소 수감자 등은 여전히 감염률이 높은 만큼 이러한 고위험자의 잠복결핵감염(LTBI)의 조기 발견에 IGRA 등을 활용해 발병을 예방하도록 권고했다.감염 고위험+발병 저~중등도 위험에는 IGRA가 우선결핵청정국가인 미국의 환자수는 감소하고 있다. 미국감염증학회에 따르면 2015 년 9,557명이 보고됐으며 이 가운데 약 60%는 외국인이었다.그러나 LTB
살모넬라균과 인터페론감마를 활용한 신소재 미생물로 피부암을 치료할 수 있는 길이 열렸다.고대의대 알레르기면역연구소(소장 유영) 윤원석 교수팀과 고려대 생명과학대학 박용근 교수, 연세의대 김병모 교수팀은 살모넬라균과 인터페론감마로 항암효과가 있는 신소재 미생물을 만드는 데 성공했다고 European Journal of Cancer에 발표했다.식중독을 유발하는 살모넬라균은 암세포가 있는 곳에 집중적으로 나타나는 만큼 항암제 연구에 많이 이용되고 있다. 면역방어 기능을 하는 인터페론감마 역시 암과 바이러스 질환에 활발히 사용되고 있다.연구팀은 이들 특성을 활용해 인터페론감마의 암세포 제거 효능을 높이기 위해 살모넬라백신균주에 유전적으로 수정해 새로운 미생물을 만들어 흑색종 실험쥐에 주입했다.
C형 간염치료제 다클린자(다클라타스비르)의 보험 적용 범위가 확대됐다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.이에 따라 다클린자의 적용 환자는 간경변증 유무와 상관없고 간이식 후 C형 간염이 재발한 유전자 1형(1b형 제외) 또는 닥순(다클린자+순베프라)요법이 불가능한 유전자형인 1b형 및 3형 환자 가운데 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 보험급여가 적용된다.환자 부담액도 1일 1회 소포스부비르와 병용치료 시 12주에 약 750만원으로 낮아진다.
한국BMS제약의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 식품의약품안전처로부터 추가 적응증을 획득했다.이번 결정으로 다클린자는간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.이번 승인은 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 근거했다.
일본 C형 간염치료제 복용환자 12명이 간기능장애를 일으키고 이 가운데 1명이 사망한 가운데 일본후생노동성이 18일 C형 간염치료제 8개를 제조판매사 6곳에 첨부문서 개정을 지시했다고 일본 주요 언론들이 보도했다.B형 간염을 병발한 환자에 사용하면 B형 간염 바이러스가 증식하고 간기능이 악화된다는 이유에서다. 8개 제제 중 5개는 인터페론과 병용하지 않는 경구복용제다.후생노동성에 따르면 사용 후에 B형 간염이 악화된 환자가 12명이며 이 가운데 50대 여성 1명이 간부전으로 사망했다. 모두 인과관계를 부정할 수 없는 경우라고 한다.후생성은 약물 투여 전 검사에서 B형 간염 바이러스 감염이 밝혀진 환자나 감염력이 있는 환자에게는 B형 간염 바이러스 동태와 증상에 주의해서 신중하게 투여하라는 주의사항
만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
C형간염에 대한 새로운 치료제가 계속 등장하면서 임상 치료법도 빠르게 바뀌고 있다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)도 2014년에 발표한 첫 C형 간염 가이드라인을 불과 2년만에 개정, 발표했다.이번 개정 포인트는 직접작용형 바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA) 치료법을 전면에 내세웠다는 점이다.DAA 치료는 1일 1회 경구 복용하는 간편한 방법으로 단기간(8~12주)에 끝나는데다 부작용이 적고 치유율도 약 90%에 이른다.이는 주 1회 인터페론주사를 12개월 연속하면서도 종종 중증 그리고 때로는 치명적인 부작용을 동반하고 치유율은 50% 미만인 기존 치료법에서 크게 발전한 것이다.이번 개정 가이드라인의 주요 변경 사항은 다음 2가지다.①DAA
길리어드사의 C형 간염치료제 소발디(성분명 레디파스비르)와 하보니(소포스부비르)가 내달부터 유전자 1a형과 2형에 각각 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높다는 점을 감안해 '약제급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시를 개정했다고 20일 밝혔다.이번 건강보험 적용으로 12주 투약과 환자 본인 부담 30%를 적용해 환자 당 약제비 부담은 하보니정의 경우 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정은 약 3,800만원에서 680만원으로 크게 줄어들게 된다.복지부에 따르면 각 약물의 급여 상한금액은 현재 시판 약가의 60%를 적용한 각각 약 27만 656원과 35만 7,142원으로 의약 분야 주요 선진국 가운데 최저 수준이다.2개 약제는 경구복용제인 만큼