동아제약이 스티렌의 계보를 이을 천연물신약을 확보했다. 동아는 신일제약이 개발한천연물성분의 관절염치료제 'SI-000413'에 대해국내 개발, 판매에 대한 독점적 라이센스 도입계약을 체결했다고 23일 밝혔다.SI-000413은 전임상에서 기존 관절염 치료제보다 높은 안전성과 뛰어난 염증완화 효과가 있는 것으로 알려지고 있다.이번 계약을 통해 동아제약은 천연물 관절염치료제 SI-000413의 임상2상과 임상3상 및 신약허가(NDA) 신청을 수행하고 이에 따른 국내 독점판매권을 갖는다. 동아제약은 금년 내에 임상 2상을 개시할 예정이며 제품 발매 후 5개년 간 최소 500억원 이상의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 신일제약은 “동아제약이 국내 최대 블록버스터 신약이자 천연물 신약인 스티렌의 성공
전문의약품의 대중광고 위반 행위에 대한 행정처분이 일부 완화된다.19일 보건복지가족부는 약사법 시행규칙 일부개정령 공포를 통해 전문약 광고위반에 대한 행정처분을 현행 1차 위반시 '해당품목 판매 업무정지 6개월, 2차 위반시 해당품목 허가 취소'에서 '1차 위반시 판매정지 3월, 2차 위반시 6월, 3차 위반시 허가 취소'로 완화했다. 반면 광고가 금지된 품목에 대해 특정 질병 등 암시를 하는 간접광고를 할 경우는 처분수위를 높였다. 총 4차에 걸쳐 따라 진행됐던 처분수위는 현행 1, 2, 3, 6개월 광고금지에서 1, 3, 6개월 판매금지와 품목취소로 바꿨다.이와 함께 개정령은 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방
어린이의약품지원본부는 오는 20일 인천항을 통해 3억 원어치 상당의 의약품을 북한 만경대어린이 종합병원에 보낼 계획이라고 밝혔다.이번에 보내는 의약품은 한미약품과 하나제약에서 기증한 것으로 항생제, 피부질환제, 소염진통제, 빈혈치료제 등 12종으로 구성되어 있다.
정제(tablet)는 복용시 위에서 붕해되어 위장관 점막을 통해 흡수되는 반면, 구강내 붕해정은 물없이 입안에서 10~60초 이내에 신속히 붕해되어 위장관 점막으로 흡수되므로 빠르게 약효를 발현할 수 있고 생체내 흡수를 촉진할 수 있다.뿐만 아니라 약을 삼키기 어렵거나 물과 함께 복용하기 어려운 환자에게 편리해 경구용 약물 전달 시스템의 핵심 기술로 인정받고 있다. 이러한 이유로 관련 특허가 늘고 있다. 9일 특허청(청장 고정식)이 분석한 자료에 따르면, 최근 15년간(1994~2008년) 구강내 속붕해정 관련 특허 출원은 총 109건이고, 내국인 출원에 비하여 외국인 출원이 4배 이상 많았다.연도별 출원 건수를 살펴보면 1990년대 후반부터 출원이 증가하기 시작하여 2000년 이후에는 거의 매
아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험이 증가하는 것으로 나타났다.이에 따라 10일 식품의약품안전청은 NSAIDs계열의 간손상 및 위장출혈 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에 허가된 아세트아미노펜 등 NASIDs 성분 함유 의약품은 한국얀센의 타이레놀정 등 2290여개 품목이다.식약청은 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있지만 미국 FDA가 NSAIDs의 부작용에 대해 경고하자 이번 조치를 취했다고 밝혔다.식약청에 따르면 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을
임신 초기 임신인 줄 모르고 피임약이나 감기약 등의 약물을 복용했어도 통계학적으로는 기형아 발생률이 증가하지 않는 것으로 확인됐다. 이른바 "임신인줄 모르고 먹었다면 괜찮다"는 말이 일부 사실로 입증된 것이다. 제일병원 산부인과 한정열 교수팀은 지난 1999년 11월부터 2008년 10월까지 약물노출로 마더리스크프로그램(태아기형유발물질정보센터)을 방문한 임산부(3,328명)와 약물에 노출되지 않은 임산부(2,997명)를 비교분석한 결과, 약물 노출군에서 2.5%(74/2997), 그렇지 않은 군에서 2.9%(75/2573)의 비율을 보여 통계학적으로 기형아 발생률의 차이가 없는 것으로 확인됐다.하지만 임신 초기라도 여드름 치료약인 로아쿠탄, 혈액응고억제제인 와파린 등 특정 약물은 태아에 치명적인 영향
녹십자는 휴대형 소염진통제 ‘제놀 스틱’의 리뉴얼 제품을 출시했다고 22일 밝혔다.‘제놀 스틱’은 국내에서 유일한 스틱 타입의 바르는 소염진통제로, 휴대가 간편해 운동 전/후, 일상생활 등 언제 어디서나 타박상, 근육통 등에 편리하게 사용할 수 있는 제품이다.새로운 ‘제놀 스틱’은 용기 밑부분을 좌우로 돌려 약물층을 꺼내는 스크류형으로 용기를 개선해 편의성을 높였으며, 주성분을 고형화해 물파스류나 겔(gel)타입의 액상제제보다 오래 쓸 수 있어 경제적이고 흐르거나 터지지 않아 휴대 및 보관이 편리하다.이 제품은 바른 직후 상쾌한 청량자극 효과가 나타나며, 타박상, 근육통, 관절통, 신경통은 물론 가려움증, 벌레 물린데와 동창에도 효과적이다.녹십자 OTC본부 김경조 마케팅이사는 “‘제놀’브랜드의
삼일제약은 한국베링거인겔하임으로 부터 관절염치료제인‘모빅’(성분명 멜록시캄)에 대해 국내에 독점 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다.‘모빅’은 소염, 진통작용과 해열작용을 갖고 있는 에놀린산 계열의 비스테로이드성 소염진통제로 위장관, 신장에서의 부작용과 관련된 효소 COX-1에 대한 억제작용보다는 염증반응과 밀접한 관계가 있는 효소 COX-2에 대한 억제작용이 더 강해, 염증부위에 프로스타글란딘 생합성을 더욱 강력하게 억제하는 제품이다. 삼일제약 관계자는“베링거인겔하임의 우수한 기술력으로‘모빅’을 제조해 임상에서 효과 및 안전성이 검증돼 타 제품과 차별된다”며 “관련 국내시장규모가 큰만큼 앞으로‘모빅’을 집중 육성해 올해 블록버스터급의 의약품으로 성장시킬 계획”이라고 말했다.한편 삼일제약과 한국베
한국인의 골관절염 치료제라 부를만한 국산 소염진통제가 나왔다. 주인공은 국산 제 12호 신약인 대원제약의 ‘펠루비정(성분명 펠루비브로펜)’. 지난해 10월 정식 출시됐다.이 약이 주목받는 이유는 국산 12호 신약(식약청), 신약기술상 수상(한국신약개발조합)이라는 점도 있지만 무엇보다 한국인을 대상으로 효과를 철저히 입증했다는 점이다.대원제약은 2007년 8월부터 2008년 2월까지 약 6개월 동안 서울대병원 등 국내 24개 대학병원에서 펠루비정과 쎄레콕시브(제품명 쎄레브렉스, 이하 대조군)간의 비열등성을 확인하는 4상 임상 연구를 실시했다. 그만큼 자신감이 있었기 때문이다. 연구에는 ACR 진단기준으로 슬관절 골관절염 진단을 받고 방사선 촬영상 Kellgren stage I~III에 해당하는 35
일양약품이 개발한 항궤양제 놀텍(성분명 일라프라졸 )이 제 10회 대한민국신약개발상(KNDA) 신약개발부문 대상을 차지했다.한국신약개발조합은 산․학․연 전문가로 구성된 대한민국신약개발상 시상심사위원회의 심사를 통해 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술 및 시장경쟁력과 국민보건향상기여도 에 관한 종합 심사를 실시한 결과 놀텍이 신약개발부문 대상으로 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.놀텍정은 일양약품이 지난 1988년부터 2008년까지 20년간 총 262억원을 투자하고 과학기술부와 보건복지부가 37억원을 투자하여 개발성공한 항궤양제 신약으로 후보물질 개발, 전임상 및 임상시험등의 신약개발 전과정을 국내기술로 개발한 것으로 기존의 PPI제제들보다 약효 및 안전성이 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.놀텍과
삼진제약은 광범위하게 염증을 제어하는 소염진통제 ‘마로비벤 에이’주사제를 출시했다고 3일 밝혔다. 마로비벤 에이 소염주사제는 아르니카 틴크, 벨라돈나 틴크, 에치나세아 틴크 등 12 종의 식물성 성분과 1종의 미네랄 성분이 복합 처방된 제제다.회사 측에 따르면, 복합성분의 작용으로 신체 자체방어력을 향상시켜 강력한 소염·진통효과, 항울혈, 항부종, 혈류개선 및 창상 치유작용을 나타낸다. 염좌, 골절, 타박, 좌상 등의 외상과 각종 수술 후의 연부 종창으로 인한 염증의 완화에 광범위하게 적용할 수 있다. 특히 신장, 간장, 심혈관, 소화기, 중추신경계 등 관련 기관에 대한 영향이 거의 없고, 비스테로이드항염증제(NSAID)와 달리 혈소판 응집을 억제하지 않으며 타 약물과의 병용이 가능하고 특히 내
비스테로이드성 소염 진통제(이하 NSAIDs)를 복용 하는 관절염 환자 2명 중 1명은 위궤양, 위출혈 등 중증 위장관계 부작용 고위험군이라는 조사결과가 나왔다. 대한슬관절학회가 전국 9개 종합병원, 122개 개인병원에서 비스테로이드성 소염진통제를 복용하고 있는 관절염 환자 2,105명을 대상으로 위장관계 질환 위험요인을 조사한 결과, 환자의 51%가 위장관계 부작용 고위험군에 속하는 것으로 나타났다. NSAIDs 약물의 위험성은 해외 연구에서도 알려지고 있지만 이번 조사는 국내에서 NSAIDs를 복용하는 관절염 환자의 위장관계 부작용 위험요인을 조사했다는 점에서 의미가 있다.조사결과, 위장관계 합병증의 위험이 높은 65세 이상의 노인 관절염 환자의 43%와 과거 속쓰림, 위통증, 메스꺼움 등 위
의약품의 병용과 연령 등을 제한한 금기약물이 처방이 줄지 않고 있는 것으로 확인되면서 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다.국회 보건복지가족위원회 소속 민주당 전혜숙 의원은 9일 식품의약품안전청 국정감사에서 지난해부터 올 상반기까지 금기의약품 3만6808건이 처방, 조제됐다고 밝혔다.이 기간동안 먹으면 안 되는 병용금기 의약품은 1만9925건이었으며, 유아와 노인, 특정 연령층이 복용하면 안 되는 연령금기 의약품이 1만6883건이었다. 연도별로는 2007년 병용금기 의약품과 연령금기 의약품이 각각 1만3737건, 1만2444건, 올 상반기 6188건, 4439건 씩이었다.병용금기 약품으로는 소염진통제인 케토롤렉 트로메타민과 아세클로페낙을 동시에 사용하는 사례가 2007년 2117건, 올 상반기 56
보령제약이 뿌리는 외용 소염진통제 ‘맨담네오 스프레이’를 출시했다. 17일 회사 측에 따르면, 이 제품은 살리실산메틸(methyl salicylate)과 멘톨(Menthol) 성분을 함유해 근육통, 관절통, 삠, 타박상, 요통, 어깨 결림 등에 진통ㆍ소염 효과가 있다. 특히 뿌리는 스프레이 방식으로 사용이 간편해 운동 전후, 등산, 낚시 등 야외 활동에 적합하다는게 회사 측의 설명이다. 한편 ‘맨담네오 스프레이’의 출시로 보령제약의 ‘맨담 시리즈’는 로션, 첩부제, 파스, 스프레이 등 각각의 제형을 구비한 6개의 브랜드를 갖춘 국내 최대의 소염진통제 브랜드가 됐다. 보령제약은 이를 바탕으로 소염진통제 리딩 브랜드로 강력한 이미지를 확립한다는 전략이다.
식약청이 온라인상에서 복약지도를 받을 수 있는 ‘온라인 복약정보방’ 서비스를 시작했다.이 서비스를 이용하면 약을 복용할 때 알아두어야 할 점, 어르신, 어린이 등 연령에 따른 복약지도, 고혈압, 당뇨병 등 질환에 따른 복약지도, 유해반응이 일어났을 때의 대처법 등을 알 수 있다.예를 들어 항진균제나 비스테로이드성 소염진통제를 입력하면 위장장애가 일어날 수 있으므로 식사직후 복용해야 한다는 정보를 얻을 수 있다. 또 최면제, 근이완제, 항히스타민제 등은 복용 후 졸릴 수 있으므로 취침 전에 복용해야 한다.식품의약품안전청은 이번 복약지도 사이트 개설을 통하여 일반 국민이 의약품 복용에 대한 궁금한 점을 쉽게 찾을 수 있으며, 잘못된 복용으로 발생할 수 있는 여러 가지 약화 사고를 예방하고, 국민들 스스로 건강을
지난 3월 식약청이 아스피린제제에 대해 NSAIDs제제와 병용투여 하지 말 것을 변경 지시한 것과 관련해, 한국화이자제약이 자사의 콕스-2 억제제 계열 골관절염 치료제인 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)는 저용량의 아스피린과 병용 투여할 수 있는 약물이라고 13일 밝혔다. 화이자 측은 “쎄레브렉스는 위장관이나 혈관에 존재하는 콕스-1 효소는 저해하지 않으면서 관절염의 통증 및 염증 반응에 관여하는 콕스-2 효소만 억제한다”면서 “따라서 저용량의 아스피린과 병용해도 비선택적 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)와 아스피린을 병용할 때보다 위장관계 이상반응의 위험성이 유의미하게 낮다”고 밝혔다.
대원제약이 지난해 보험등재에 실패했던 소염진통제 ‘펠루비정’(성분명 펠루비프로펜)에 대한 보험등재 절차를 다시 진행중이다.13일 제약업계에 따르면, 대원제약은 지난해 10월말 건강보험심사평가원에 소염진통제인 펠루비정에 대한 심사를 신청하고 보험 등재 절차를 진행하고 있다. 대원제약은 펠루비정이 보험 등재 여부는 오는 4월 심평원 약제급여평가위원회에 상정돼 최종 결정될 것으로 예상하고 있다.펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드) 계열 신물질 소염진통제로 대원제약이 2001년부터 개발에 착수해 지난해 4월 식품의약품안전청으로부터 신약 허가를 받았다.
알레르기 반응인 아나필락시의 가장 큰 원인은 약물이라는 연구조사 결과가 나왔다.분당서울대병원 알레르기내과 장학철 교수는 2000년 1월부터 2006년 7월까지 병원을 방문한 978,146명의 환자 중 아나필락시스로 진단된 138명을 대상으로 그 원인을 조사한 결과, 약물이 35.3%로 가장 많았다고 밝혔다.(연구지원 : 약물유전체연구사업단)특히 조영제에서 가장 많았으며 그 다음으로는 소염진통제, 항생제, 기타(국소마취제, 헤파린, 모르핀)순으로 나타났다. 외국에서는 항생제가 가장 많다.두번째로 많은 원인은 음식물(21.3%)로 밀가루에서 가장 많았으며 메밀, 해산물, 기타(겨자, 포도, 사과, 캐슈넛, 샐러리) 등의 순이었다. 이러한 발병 양상은 외국과 비슷하지만 음식물-의존성 운동유발성 아나필락시스의 빈도
출시 당시 투명한 정제로 주목을 끌었던 진통소염제 ‘탁센’(TAK-SEN 성분명 나프록센)이 빠르게 성장할 조짐을 보이고 있다.녹십자에 따르면, 탁센은 지난해 11월 출시 이후 출시 3개월 만에 7억을 넘어선 것으로 나타났다. 이 상승세라면 목표치로 잡은 3년 안에 30억 원은 거뜬히 넘길 태세다.‘탁센’의 이 같은 매출호조에 대해 녹십자 측은 부작용이 개선된 진통소염제라는 이미지가 소비자들에게 강하게 어필한 것으로 보고 있다.탁센은 네오졸특허공법을 이용, 기존 정제타입의 진통제보다 신속한 체내 흡수 및 효과를 발현하여 NSAIDs 진통제가 가지고 있는 전통적인 위장장애 등의 부작용을 최소화한 제품이다. ‘탁센’ 담당 PM인 녹십자 OTC 마케팅팀 정유석 과장은 “탁센은 기존 동일성분의 진통제보다 위장장애가
코디오반(코타렉)과 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)를 병용 투여 항 경우 항 고혈압 효과를 악화시킬 수 있다는 시판후 조사 결과가 나왔다. 이에 따라 식품의약품안전청은 27일 두 약을 공급하고 있는 한국노바티스와 한국산도스에 허가사항 변경을 지시했다.시판후 조사결과에 따르면 발사르탄 복합제를 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)와 병용 투여 시 항고혈압 효과를 약화시킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.특히 안지오텐신II 길항제는 NSAID와 병용하면 급성 신부전 등 신기능 악화의 위험을 증가시키고, 신기능이 좋지 않았던 환자에게 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 이 성분은 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지하라고 경고했다.이밖에