19일 보건복지가족부는 약사법 시행규칙 일부개정령 공포를 통해 전문약 광고위반에 대한 행정처분을 현행 1차 위반시 '해당품목 판매 업무정지 6개월, 2차 위반시 해당품목 허가 취소'에서 '1차 위반시 판매정지 3월, 2차 위반시 6월, 3차 위반시 허가 취소'로 완화했다.
반면 광고가 금지된 품목에 대해 특정 질병 등 암시를 하는 간접광고를 할 경우는 처분수위를 높였다. 총 4차에 걸쳐 따라 진행됐던 처분수위는 현행 1, 2, 3, 6개월 광고금지에서 1, 3, 6개월 판매금지와 품목취소로 바꿨다.
이와 함께 개정령은 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자는 의무적으로 준수하도록 했다.
또 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센 및 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품의 경우에도 어린이가 쉽게 열수 없도록 의약품 안전용기·포장을 도입하도록 지시했다.
아울러, 알부민 등 원료가 되는 수입혈장의 경우 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 이에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.
그밖에 불필요한 민원부담 완화 및 규제합리화를 위해 한약재 품목신고의 경우 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.
의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 가능토록 하고 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축(180일 → 150일), 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화했다.
보건복지가족부 관계자는 “이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담 완화를 통해 제약산업 발전에도 기여할 것”이라고 말했다.