이에 따라 10일 식품의약품안전청은 NSAIDs계열의 간손상 및 위장출혈 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에 허가된 아세트아미노펜 등 NASIDs 성분 함유 의약품은 한국얀센의 타이레놀정 등 2290여개 품목이다.
식약청은 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있지만 미국 FDA가 NSAIDs의 부작용에 대해 경고하자 이번 조치를 취했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 간손상 위험이 높아질 수 있다.
또한 NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈이 높아질 뿐만 아니라 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용 중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다.
지난 2000년부터 지난해까지 NSAIDs 성분 제제와 관련된 간손상 사례는 간수치 상승, 황달 등 11건, 위장출혈 사례는 혈변, 복강내 출혈 등 6건이 보고됐다.
식약청은 “앞으로 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.