화이자의 폐암치료제 크리조티닙(crizotinib)이 미국과 일본에서 동시에 신약 허가신청이 진행 중이다.
화이자는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)와 일본 후생노동성에 크리조티닙에 대한 신약 허가신청을 접수했으며 조만간 승인될 것으로 기대하고 있다.
FDA는 크리조티닙을 우선검토 대상으로 지정, 신속한 심사를 진행하고 있어서다. 우선검토 대상으로 지정될 경우 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
일본 역시 크리조티닙의 승인 가능성이 높으리라는 전망이다. 화이자는 일본에서 지난해 3월 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 올 1월에는 희귀의약품으로 지정됐다. 승인이 까다롭기로 유명한 일본에서는 처음있는 사례다.
화이자 항암제 사업부 게리 니콜슨 사장은 “임상시험 결과를 검토해볼 때 크리조티닙이 승인되면 진행성 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 한국은 2008년부터 크리조티닙의 초기 개발 단계인 1상부터 3상까지 주요 임상시험 모두에 참여한 바 있으며, 현재 승인 절차를 밟고 있다.