식품의약품안전청이 5일 올해의 의약품 안전정책안에 대해 발표했다.
이번 발표안의 주요 골자는 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등이다.
새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원한다.
또한 안전성과 효과가 크게 개선된 의약품을 품목 허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사 요건을 완화시킨다.
아울러 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화한다.
특히 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련한다.
의약품안전관리 시스템도 선진국형으로 만들기 위해 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집 및 평가해 나간다.
특히 사전에 예상되는 의약품 부작용을 막기 위해 미 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입될 예정이다.
또한 시판 후 부작용 정보를 수집, 분석, 평가하는 '의약품안전정보관리원'을 설립하고 지역약물감시센터도 5개를 추가 총 20곳으로 확대한다.
아울러 소비자와 환자에 대한 의약품 안전정보 제공활성화를 위해 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일․인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설, 시범운영한다.
서비스 내용은 병용금기, 연령금기, 임신부금기 등 2,500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용 정보를 개발, 제공하며, 기업용으로는 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개한다.
우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 위해 '제약-IT 융합 생산, 품질관리시스템'을 개발, 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정하는 등(3개→1개) 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나간다.