소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기가 현 9개에서 15개로 늘어난다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 사전에 차단하기 위해 이같은 조치를 내렸다.추적관리대상 의료기기를 제조·수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 한다.또한 사용하는 의료기관 역시 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래
휴온스가 7일 특허청으로부터 패혈증치료제 조성물 및 그 제조법에 대한 특허등록 결정을 받았다.정식 특허 제목은 ‘활성성분이 증대된 금은화(金銀花) 정제물을 제조하는 제조방법 및 이를 함유한 패혈증 및 패혈증 쇼크의 치료 및 예방용 조성물’이다.이번 특허는 휴온스가 기존에 보유한 금은화 유래 패혈증 치료제에 대한 국내특허에서 한 단계 더 발전된 것이다. 중증패혈증 동물을 대상으로 한 시험에서 패혈증 치료 활성성분이 증대된 제조방법의 효과가 입증했다. 휴온스 관계자에 따르면 이 패혈증 치료제는 올 1월 식약청으로부터 임상 1상 승인을 받았으며 조만간 국제특허출원(PCT)을 통해 전세계 지적재산권을 확보할 예정이다.아울러 이를 토대로 다국적제약사로 기술을 이전하거나 공동개발을 모색하고 있다.
1~17세 폐동맥고혈압 환아에 실데나필을 투여하면 사망위험이 높아진다고 미식품의약국(FDA)이 30일 경고했다.발기부전치료제 비아그라의 성분인 실데나필은 미국과 일본, 유럽에서 폐동맥고혈압의 운동허용능(exercise tolerance) 개선이나 증상악화을 지연시키는 적응증으로 승인돼 있다. 유럽식약청은 성인 이외에 1~17세 어린이 및 청소년에도 투여를 승인하고 있다.이번 안전성 경고의 근거는 올해 Circulation에 보고된 1건의 3상 임상시험 결과.이 시험은 1~17세의 경도~중등도 폐동맥고혈압 환아 235명을 대상으로 약물의 효과, 안전성 및 용량 설정에 관해 검토한 것이다.1차 평가항목인 운동허용능에 대해 실약군에서는 위약군에 비해 그다지 뚜렷한 효과가 나타나지 않았다. 또한
사전피임약과 사후피임약의 분류체계가 현행대로 유지되고, 3년간 모니터링을 통해 재검토가 이뤄진다. 29일 보건복지부에 따르면 식품의약품안전청에서 열린 중앙약사심의위원회에서 이 같은 결론이 나왔다.일반약인 사전피임약은 전문약, 전문약인 사후피임약은 일반약으로 전환한다는 게 정부 방침이었다. 당시 식약청이 발표했던 분류안에 따르면 노레보정 등 응급피임약 11개 품목은 일반약, 마이보라를 포함한 사전피임약 등 9개는 전문약으로 전환키로 했었다. 나머지 5개 제품은 기존 전문약으로 유지한다.그러나 의약계를 비롯해 여성계, 종교계 등이 문제를 제기하면서 논의가 지연된 바 있다.의약계에 따르면 이날 회의에선 격론 끝에 피임제의 현행 분류체계를 유지하되, 상시분류시스템을 통한 논의를 이어가는 방향으로
피임약을 제외한 나머지 품목들이 기존 방침대로 분류됐다. 지난 28일 열린 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 결과, 이 같은 결정이 내려진 것으로 확인됐다. 피임약은 오늘(29일) 오전 10시부터 중앙약심에서 논의가 이뤄지고 있다. 피임약 분류 건은 사회적 파장이 큰 만큼 현재 철저한 보완 속에서 회의가 진행 중인 가운데, 의약분업 이후 첫 시행되는 대대적인 의약품 재분류는 이날 중앙약심이 끝난 직후 오후 2시 보건복지부에서 발표된다. 이번 재분류안의 주요 품목 중 ▲잔탁정75mg ▲로라타딘 정제 ▲아모롤핀염산염 외용제 등 200여 품목이 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환이 확정됐다.또 ▲어린이키미테 ▲우루사정200mg ▲아루사루민액 ▲클린다마이신 외용액제 ▲에리트로마이신 외용제 ▲트리암시놀
건양대병원 박창일 의료원장이 지난 24일 백범김구기념관에서 개최된 제6회 대한민국보건산업대상 시상식에서 올해의 보건산업인상을 수상했다.보건산업인상은 병의원, 제약, 식품, 화장품 등으로 대별되는 보건산업분야 CEO연구모임인 보건산업최고경영자회의에서 주최하는 상으로, 보건복지부와 식약청·보건산업진흥원 후원으로 지난 2007년부터 시상하고 있다.
서울지역 18개 대형 종합병원내 입점 음식점 41곳을 점검한 결과, 22곳이 식품위생법 위반으로 적발됐다.식품의약품안전청 서울지방청은 지난 7월 500병상 이상의 종합병원 24개 병원과 임대계약을 체결해 임대료를 지불하고 개인사업자로 운영하는 41곳의 음식점을 대상으로 조사한 결과를 발표했다.이들 업소의 주요 위반내용은 식품 등의 비위생적취급, 유통기간 경과제품 조리목적으로 보관, 종업원 건강진단 미실시, 시설기준 미준수 등이었다.특히 고대안암(호브노브), 고대구로(신미푸드, 간식전문점, 셈죽, 푸드매니아), 경희대병원(찌개애감동), 중앙대병원(장보고) 등 7곳은 유통기한이 지난 마요네즈, 조미김, 토마토케첩 등을 조리목적으로 보관하다 적발됐다.또한 서울아산병원 금강산은 칼, 마늘분쇄기 등을
국내 제약사의 신약 연구개발의 제품화 성공률을 높이기 위한 전문상담제도가 8월부터 시행됐다.식품의약품안전청 산하 식품의약품안전평가원은 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 등 3개 분야에서 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 ▲효력‧약리‧독성 ▲임상 ▲안정성 분야를 상담 서비스한다.상담 요청이 있는 경우 식약청 내부 전문가는 물론 필요시 외부 전문가도 참여시켜 개발 단계에서 필요한 사항과 시험 디자인 등 전문적인 자문을 제공한다.특히 일회성이 아니라 지속적으로 자문 제공을 해 초기개발부터 품목허가(승인)까지 전 과정을 통해 지원한다.식약청은 이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약
폐경후 골다공증치료 적응증 삭제식품의약품안전청이 살카토닌 함유 제제에 대해 암 발생 위험이 증가한다는 안전성 서한을 배포했다.식약청의 이번 결정은 유럽의약품청이 이 제제에 암 발생 위험이 증가하기 때문에 폐경 후 골다공증 치료에 대한 적응증을 삭제토록 권고한데 따른 것이다.유럽의약품청은 또 파제트병 환자에게도 치료효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 용량을 최단 기간 사용하도록 권고했다.유럽인체의약품위원회(CHMP)에 의하면 살카토닌 함유제제에 대한 시판 전후의 임상시험 분석에서 장기투여하는 경우 암 발생률이 0.7~2.4%로 높아진다.국내에서 살카토닌 함유 고칼슘혈증치료제로는 미쓰비시다나베파마코리아(주)의 “메노칼비강분무액200IU” 등 11개 회사, 14개 품목이 허
세계적으로 급성장하고 있는 바이오시밀러(동등생물의약품)분야에서 국내 첫 개발품이 허가됐다. 식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마주'를 국내에서 처음으로 허가했다고 밝혔다.램시마주는 레미케이드의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.식약청에 따르면 이번에 허가된 제품은 바이오시밀러로서는 세계에서 처음이다. 유럽이나 일본에서 허가된 제품은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대인 반면 셀트리온의 제품은 분자량이 큰 2세대 바이오의약품이기 때문이다.램시마주는 레미케이드주와 비교시험을 통해 동등성이 입증됐다. 10개국 250명 강직성 척추염환자를 대상으로 한 1상 임상시험과 19개국 606명
정부가 이달 12일부터 원료 혈장의 제조과정 및 채혈, 수집 및 운송 등의 이력 보고를 의무화하는 등 관리를 강화한다.식품의약품안전청은 (청장 이희성)은 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 주 내용으로 하는 '원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정'을 제정하여 행정예고한다고 밝혔다.올해 12월부터는 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되면서 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경된다.이번에 제정된 규정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 시스템의 의무화 등이다.특히 혈장분획제제 제조·수입업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를
한미약품의 비아그라 제네릭인 팔팔정 50mg/100mg에 대해 식약청이 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 이는 해당제품의 가격표를 약국에 배포하는 등의 약사법을 위반해 식약청에 적발됐기 때문. 이에 따라 팔팔정은 이달 20일부터 다음 달 19일까지 판매업무가 정지된다.
한국제약협회와 한국도매협회가 최근 1원 낙찰 등 상식 이하의 가격으로 의약품을 유통시키는데 대해 식약청에 조사를 의뢰하는 등의 대응책을 세웠다.양 협회는 4일 성명서를 발표하고 비상식적 의약품 공급행위를 한 회원사에 철저하게 제제하기로 했다.아울러 위법 여부를 철저히 밝히기 위해 관계 당국 고발 및 품질관리기준 위반 여부를 확인하기 위해 식약청에 약사감시(수거 검정) 의뢰를 취하기로 했다.또한 비회원사라 하더라도 해당 사실을 통보하고 주의를 촉구하기로 했다.
식품의약품안전청이 근육이완제 한림제약의 미도캄 등 톨페리손 제제 27개 품목에 대해 제한적으로 사용하라는 안전성 서한을 발표했다.식약청은 27일 유럽의약품청이 톨페리손 함유 제제의 제한적 사용 결정에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.이 성분 제제에 대한 유익성 유해성 관련 자료를 검토한 결과, 홍조 및 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐으며 성인의 뇌졸중 후 경직 이외의 적응증에서는 유익성이 부족한 것으로 결론났다.
일동제약의 항생제 피니박스(성분명 도리페넴)에 대한 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전청은 유럽의약품청(EMA)이 도리페넴 주사제에 대해 발표한 안전성 정보를 근거로 26일 이같이 발표했다.식약청에 따르면 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련한 임상시험 결과 신장청소율이 일정 수준 이상인 환자나 비발효 그람음성균 감염환자 치료시 투여용량을 8시간 당 1g으로 늘리도록 권고했다.아울러 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그밖의 적응증에는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고했다.
한국노바티스의 수막구균성 뇌수막염 백신 '멘비오(Menveo)'가 녹십자와 한국백신 등 국내 백신의 강자를 통해 판매된다.외자사의 신제품을 국내사 2곳과 동시에 제휴를 맺기는 이번이 처음. 노바티스 관계자에 따르면 백신의 경우 성인과 소아청소년의 구분이 뚜렷한 만큼 국내사 2곳을 선정했다.녹십자의 경우 클리닉과 종합병원을, 한국백신은 소아청소년과를 타깃으로 마케팅과 영업활동을 펼친다.멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 A, C, W-135, Y 혈청군에 예방 효과가 있는 국내 유일의 수막구균성 수막염 백신으로, 국내에서는 지난 5월 식약청으로부터 11세 이상 55세 이하의 청소년 및 성인을 대상으로 승인받았다.
보건복지부는 오는 2013년부터 생애주기별 정신건강검진을 시행하고, 정신질환의 원활한 치료를 위해 정신질환자 범위를 축소한다.복지부는 24일 이 같은 내용을 담은 '정신건강증진종합대책'을 발표하고, 본격적인 제도 시행에 들어간다고 밝혔다. 이는 우리나라의 심각한 자살률과 무관치 않다.한국의 자살률은 OECD 국가 중 압도적 1위이며 34분에 1명꼴로 자살을 하고 있다.통계청에 따르면 2010년 1만5566명이 자살로 사망했다. 인구 10만명당 31.2명으로 하루 평균 42.6명꼴로 자살한 셈이다. 질환 발병률 높은 20대에는 검진 횟수 더 늘려 정부는 이러한 심각성을 고려해 내년부터 전 국민 대상 '생애주기별 정신건강검진'을 시행한다. 이 검진은 취학 전 2회, 초등생 시기 2회, 중·고등생
중앙대학교병원 피부과 김범준 교수가 최근 식품의약품안전청(이하 식약청) 자체규제 심사위원회 위원으로 위촉됐다.
다케다의 골육종치료제 '미팩트'가 아시아에서는 처음으로 우리나라에서 승인됐다. 식품의약품안전청은 지난 5일 골육종 치료제 미팩트(Mepact, 성분명 마이파머티드)를 승인했다고 밝혔다.어린이와 청소년(만 15세 이하)의 절제 가능한 고악성 및 비전이성 골육종에 대해 완전 절제 후 다른 항암화학요법제와 병용하는 보조요법으로 승인됐다.20년 만에 새로 나온 골육종 치료제인 미팩트는 미세 전이성 폐질환을 표적으로 하는 면역조절제로서 면역세포인 대식세포를 강력하게 활성시켜 직접적인 항암 효과를 나타낸다. 496명의 15세 이하 골육종 암환자를 대상으로 수술 후 보조병용 항암화학요법에 미팩트를 추가 투여한 연구에 따르면 1세 이상 15세 이하 골육종 암 환자들의 재발률은 기존 치료 대비 약 33% 감소,
식품의약품안전청(청장 이희성)이 7일 의약품 재분류 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)라고 밝혔다. 일반약에서 전문약은 273개, 전문약에서 일반약은 212개, 전문약에서 동시 분류가 40개, 그리고 일반약에서 동시 분류가 1개다. 이번 재분류 대상품목은 총 39,254개 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목을 제외한 총 6,879품목이다.일반약에서 전문약으로 전환되는 주요 의약품으로는 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테®패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200mg 정제(우루사®정 200mg 등) 등