식품의약품안전청이 자궁경부암 백신 가다실의 접종 대상을 9-26세의 남성으로 확대, 승인했다.제조사인 한국MSD에 따르면 이번 승인은 생식기사마귀 예방에 대한 것으로 가다실은 국내에서 여성뿐 아니라 남아 및 성인 남성에게도 사용할 수 있는 유일한 HPV 백신이 됐다.가다실은 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기사마귀 등의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형을 예방하는 4가 백신으로, 국내에서는 2007년 발매를 시작했으며 남성에 대해서는 9-15세를 대상으로 접종해왔다.NEJM에 의하면 가다실은 HPV 6,11,16,18형과 관련된 외부 생식기 병변(생식기사마귀, 항문암, 음경암 기준) 예방에 대해 90.4%의 효과를 입증한바 있다.미국 예방접종자문위원회(ACIP)
올해부터 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 민간인증제도가 도입되고, 해외 의료기기 제조업체도 현시 실사를 받아야 한다.또한 의료기기 부작용 정보를 쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 새로 만들어지고 ‘의료기기 전자표시기재(e-labeling)’ 제도 도입 방안도 마련된다.식품의약품안전청은 올해 의료기분야 3대 핵심 추진과제를 선정, 안전관리와 산업경쟁력을 강화하겠다고 9일밝혔다.민간인증제도는 융복합 의료기기 및 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리 역량을 집중하는 효과를 가져올 것으로 보인다. 현지 실사는 제조현장에서 안전관리 책임 강화를 위한 조치다.의료기기 표시기재 규정은 의료기기 주의사항을 쉬운 용어로 표시하여소비자들의 손쉬운 사용을 유도하기 위한 것이
올 3월부터 스마트폰만 있으면 시간과 장소에 구애없이 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 모두 확인할 수 있다.식품의약품안전청은 6일 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 위해 ‘온라인 의약도서관’을 운영한다고 밝혔다.아울러 올해 의약품분야 주요업무 계획으로 국가약물 감시 시스템 구축을 들었다. 이를 위해 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’을 신설, 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리한다.관리원의 역할은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲ 의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.식약청은 이 시스템을 통해 선진국 대비
뇌졸중 환자 및 하지바미환자 등을 위해 국내에서 개발된 하지 재활훈련 장치가 미국 특허를 획득했다.경북대의대 재활의학과 이양수 교수는 ‘체중 부하 및 관절의 각도를 변수로 이용한 하지 재활 훈련장치 및 하지 재활 훈련 방법 및 장치'에 대한 미국 특허를 받았다고 6일 밝혔다.이 장치는 기존 균형 훈련기가 신체 무게 중심의 수평이동만 감지하여 훈련에 사용하는데 비해 신체 무게 중심의 수평이동과 수직이동을 센서가 정확히 감지하는 기능을 갖고 있다.따라서 환자들이 하체 균형훈련을 통해 몸의 균형감각과 하체 균형능력을 키우는데 도움이 된다는게 이 교수의 설명이다.국내에서는 지난해 3월 상용화돼 BalPro라는 제품명으로 출시됐으며 식약청에 2등급 의료기기로 등록됐다.
일양약품의 차세대 백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)[사진]가 5일 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인받아 국내 신약 18호로 이름을 올렸다. 일양약품은 2008년 국산 신약 14호 놀텍에 이어 두번째 국산 신약을 개발한 회사가 됐다. 지금까지 국산신약 2개 이상을 내놓은 곳은 SK케미칼(선플라주, 엠빅스), JW중외제약(큐록신, 제피드) 2곳이다. 슈펙트는 또 미국과 유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제라는 기록도 얻게 됐다.보건복지부는 이번 신약 개발을 위해 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2006년부터 43억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원했다.현재 슈펙트는 ‘글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청으로부터 승인받은 상
이희성 신임 식품의약품안전청장이 향후 식약청의 업무 방향성을 제시했다.이 청장은 3일 취임사에서 불영과불행(不盈科不行)을 강조했다. 불영과불행이란 물이 흐르다 구덩이를 만나면 그 구덩이를 다 채운 다음에야 비로소 앞으로 나아간다는 뜻. 즉 건너뛰는 법이 없이 지름길에 연연하지 말고 원칙에 맞게 일을 처리해 나가야 한다는 점을 강조한 것이다.이를 실천하는 방법으로 우보천리(牛步千里)의 지혜도 강조했다. 어려울 때 일수록 서로의 지혜를 모아 슬기롭게 극복하고 새로운 방향을 찾기 위해서는 자신이 맡은 바 소임을 묵묵히 수행해야 한다는 것이다.이 청장은 식약청 직원들의 자세에 대해서도 언급했다. 우선 업무에 대한 자신감을 갖고 상호 믿음을 쌓아야 한다고 강조했다. 논란이 되는 사안에 대해서는 치열
전국의사총연합이 2일성명서를 발표하고"일반약 수퍼판매를 강력 반대해 왔던 대한약사회가 일부 의약품에 한해 편의점 판매를 동의한 데에는 보건복지부와 모종의 밀약이 있을 것"이라고 지적했다.또한 6천 8백여개의 의약품 재분류 논의가 언론을 통해 흘러나오는데도 불구하고 복지부가 내용을 공개하지 않는 것역시약사회와 불온한 거래가 있음을 보여주는 증거라고 주장했다.전의총은 "만일 이것이 사실이라면, 이는 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 약사가 마음대로 판매할 수 있는 일반의약품으로 대거 전환함으로써 국민의 건강을 위한 정책과 약사들의 배불리기 정책을 은밀하게 맞교환하겠다는 수작"이라고 강력 성토했다.아울러 "의약품 재분류를 추진하는 식약청은 신임 청장에서부터 다수의 실무자들이 약사 출신의 공무원들로 구성
신임 식품의약품안전청장에 이희성 차장이 내부 승진했다. 청와대 보건복지비서관에는 최영현 보건복지부 장애인정책국장이 임명됐다. 이명박 대통령은 30일 식약청장을 비롯한 차관급과 청와대 비서관 인사를 단행했다. 이 신임 식약청장 내정자는 충남 논산 출신으로 대전고와 성균관대 약학과를 나와 줄곧 식품의약품안전청에서 근무했다.
식품의약품안전청이 첨단 바이오 보건산업 경쟁력을 높이고 미래 식의약 환경에 적극 대처하는 등 국민의 건강과 삶의 질을 높여 신뢰를 확보하겠다는계획을 밝혔다.식약청은 23일 보건복지부 대회의실에서 열린 대통령 업무보고에서 365, 더 건강하게 더 안전하게’라는 주제로 주요 업무계획을 발표했다.내년도 주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제가 선정됐다.주요 업무의 선정 과정에는 한-미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영됐다.첫
노연홍 식약청장이 11일 청와대 대통령실 고용복지 수석비서관에 내정됐다.노연홍 내정자는 보건복지부 정책홍보관리관, 보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 지낸 보건복지분야 정통 행정관료 출신으로, 이번 내정은 치밀한 업무처리와 대외협상력과 친화력 등을 높이 평가한 것으로 알려졌다.
한국릴리의 당뇨병치료제 액토스(성분 피오글리타존)가 악재가 겹치면서 힘겨운 한 해를 보내고 있다. 식품의약품안전청으로부터 방광암 위험성에 대한 서한 배포가 이뤄진지 5개월 만에, 최근 대한간학회가 마련한 간경변증 진료가이드라인에서 액토스가 간섬유화 치료 효과가 없다고 명시됐기 때문이다.이번 간학회 가이드라인에 따라 비알코올성 지방간 질환 치료 시도 약제 중 액토스는 간섬유화 치료 효과가 명확하지 않다는 것이 공식화된 셈이다.가이드라인에 따르면 액토스는 지방증과 염증 및 간기능 검사 결과를 호전시키지만 간섬유화에 대한 효과는 아직까지 확실하지 않다.특히 액토스는 체중 증가가 동반될 수 있으며, 명확한 치료 기간 자료 또한 부족하다고 명시됐다.가이드라인은 "우선 식이요법 및 생활습관 개선 등을
혈관을 확장시키는 부플로메딜 성분의 주사제 24개 품목이 판매중지됐다.식품의약품안전청은 2일 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 (주)휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24개 품목[표 참조]에 대해 심장 및 신경계 부작용 위험을 유발한다며 판매중지 및 회수조치 한다고 밝혔다.식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 이같이 조치했다고 밝혔다.이에 앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 ‘부플로메딜’ 함유 제제에 대하여 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다. 식약청은 이번 판매중지 및
완제의약품이 판매되기 전 식품의약품안전청의 검토를 받도록 하는 '시판전 첨부문서(안) 검토제'가 오늘부터 10개월간 시범 운영된다.시판전 첨부문서(안)검토제는 첨부문서에 기재되는 사항 중 의약품의 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성하고 있는 부분도 식약청의 검토를 받도록 하여 의약품 정보의 신뢰성을 높이는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 것이다.시범운영에 참여하는 완제의약품 제조·수입업체는 허가(신고)를 받은 후 검토받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)로 요청하면 식약청의 검토를 받을 수 있다.식약청은 이번 시범운영 과정 결과를 토대로 첨부문서(안) 검토제와 광고사전심의제와 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 등의 업
동화약품의 메파렌 주사액 등 메토클로프라미드 함유 단일제를 1~18세에 사용할 경우부작용 위험이 높은 것으로 나타나 사용상 주의가 필요한 것으로 지적됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 28일 스위스 의료제품청의 이 약물에 대한 안전성 서한 발표를 인용, 이같이 경고했다. 아울러 허가사항 개정 계획도 발표했다.스위스 의료제품청에 따르면 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 메토클로프라미드 성분의 배설이 감소하는 경향이 밝혀졌다.아울러 시판후 조사결과 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생위험이 1~18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타났다.이에 따라 해당 청은 1세 미만 소아에 사용을 금지하고, 소아·청소년(1~18세)에 사용하지않도록 권고했다.식약청에
노바티스의 진행성 신장암치료제 ‘아피니토’(성분명 : 에베로리무스)가 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pNET) 1차 치료제로 식약청으로부터 추가 적응증을 승인받았다.아피니토®는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR(mammalian target of rapmycin)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 아피니토는 mTOR 단백질 억제를 통해, 진행성 췌장 신경내분비종양 치료의 중요 요소인 세포성장·증식 억제, 세포 대사 억제, 혈관생성 억제에서 뛰어난 효능을 보인다는 점에서 환자와 의료진들의 큰 기대를 받고 있다.이번 승인의 근거가 된 RADIANT-3(3상 임상) 결과
발기부전 치료 주사제 3가지를 임의로 섞어 노인들한테 판매해 온 모 병원실장이 약사법 위반으로 구속됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일 3가지 혼합 주사제를 병원 외의 장소에서 주로 노인을 대상으로 판매한 서울 성동구 ○○비뇨기과병원 상담실장 윤○○씨(남, 55세)를 약사법 위반혐의로 구속했다고 밝혔다.구속된 윤 모씨는 서울 성동구에 고용의사를 둔 비뇨기과병원을 직접 차려놓고 병원에서 사용하는 것처럼 구입한 전문의약품인 주사제3종(알프로알파주, 이연염산파파베린주사, 펜톨민주사)을 의사의 처방 없이 불법으로 섞어 판매해 온 것으로 드러났다.윤 씨가 2010년 9월부터 2011년 10월까지 불법약물의 판매액은 6,100만원. 0.5ml를 6,100개를 팔아 주사제 1개당 만원을 받은 셈이다.
유럽식약청(EMA)이 18일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 관한 안전성 서한을 발표했다.이에 따르면 이 약이 유럽에서 최초로 정형외과 영역에서의 적응증을 획득한 2008년 3월부터 올해 2011년 11월 16일까지 전세계 사망례(자발적 보고에 근거)는 256명이며 이 가운데 유럽에서 사망자수는 21명이었다.EMA 의약품위원회(CHMP)는 "비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증'으로 적응증을 확대한데 따른 것이며 일부 국가에서 이 약의 사용이 급격하게 증가해 부작용이 많이 보고됐기 때문"이라고 분석했다.EMA에 따르면 유럽에서도 최근 프라닥사에 의한 사망자 발생이 언론의 관심을 모으고 있다.그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 알려져있고 프라닥사에 관해서도 사
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 임상시험 피험자의 안전을 위해 임상시험 종합발전계획을 수립했다.최근 10년간 임상시험 승인건수가 약 10배 증가한데다 다국가 임상시험이 활발해지면서 향후 임상시험 건수가 늘어날 것으로 예상되는데다 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계의 강화 요구가 제기된데 따른 조치다.이번 계획에는 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.피험자 안전보호체계 강화를 위해 각 임상시험 실시기관 별 ‘피험자 보호센터’ 구축을 통한 상시적 피험자 상담 창구를 마련했다.또한 임상시험 약물이상반응의 보고체계를 서면이 아니라 인터넷으로 제출, 관리하도록 했다.
메드트로닉 코리아의 메드트로닉 코어밸브 시스템(Medtronic CoreValve System)[사진]이 한국 식약청 허가를 획득했다. 코어밸브는 개흉 수술이 어려운 대동맥판막 협착증 환자에게 사타구니의 피부를 절개한 후 다리 동맥을 통해 넣은 도관을 이용해 인공 대동맥판막을 삽입하는 ‘경-도관 대동맥판막 거치술 (TAVI)’에 쓰이는 치료용 의료기기이다. 이미 올 초 ‘희소의료기기’로 지정된 바 있는 코어밸브(CoreValve) 장치는 2007년 이후 전세계 34개국, 12,000명 이상의 환자들에게 이식되고 있다.메드트로닉코리아는 현재 코어밸브 시스템의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 서울대학교 병원과 연세의료원 신촌 세브란스병원에서 연구자 주도 임상을 실시 중이다.
식품의약품안전청이 2007년부터 2009년까지 국내 125개 병원을 대상으로 촬영 부위별 방사선 피폭선량을 조사한 결과, 병원간 최대 37배의 차이를 보이는 것으로 나타났다.일반 엑스선 방사선량의경우 흉부는 32배, 머리는 28배, 유방 5배, 복부 7배, 골반 22배였으며 요추가 37배로 가장 높았다. CT촬영 방사선량도 머리와 복부 모두 9배의 차이를 보였다.식약청은 이같은 실태조사 결과를 근거로 엑스선 기기별 및 촬영 부위별 권고량을 제시했다.일반 엑스선검사의 부위별 환자선량 권고량은 흉부 0.34 mGy, 두부 2.23 mGy, 유방 1.36 mGy, 복부 2.77 mGy, 골반 3.42 mGy, 요추 4.08 mGy 등이다. 5세 이하 소아의 경우 0.1mGy로 어른의 1/3로 한다.