개인이 복용하는 의약품 정보를 쉽고 편리하게 확인하는 '내가 먹는 약! 한눈에'가 서비스된다.건강보험심사평가원(원장 손명세)은 오늘(25일)부터 심평원의 DUR(의약품안심서비스)을 통해 수집된 의약품 복용 이력 데이터를 활용해 국민과 요양기관 각각의 특성에 맞는 정보를 실시간으로 제공한다고 밝혔다.이를 통해 요양기관은 담당의사가 환자 진료나 수술, 처방 시 의약품 복용 정보를 사전 확인함으로써 약화(藥禍) 사고를 예방하고, 진료의 질 향상 및 안전 의료서비스를 제공할 수 있다.국민들 역시 현재 복용 약물이 무엇이지, 어떤 효능과 효과가 있는지, 복용방법 등 약물관련 정보를 시간과 장소에 구애없이 확인할 수 있다.이 서비스는 정보보호를 위해 심평원 홈페이지에서 공인인증 절차를 거친 후 이용할 수
식품의약품안전처(처장 김승희) 대전지방청은 지역 자가품질위탁 시험·검사기관의 전문 인력 양성을 지원하기 위한 ‘자가품질위탁 시험·검사기관 검사원 교육’을 9월 24일 대전식약청(대전 서구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 교육은 식품 등 제조·가공업체가 위탁하는 자가품질위탁 시험·검사기관의 검사 신뢰도 향상과 기관 간 상호 협조체계 구축을 위해 마련되었다.주요 내용은 ▲최근 제․개정 기준규격 및 시험법 관련 정보 ▲보존료 분석과정 ▲건의사항 청취 등이다.
2형 당뇨병치료제 액토스(성분명 피오글리타존)가 방광암 위험을 높인다는 우려를 불식시켰다.다케다는 유럽 4개국에서 최장 10년간 액토스 및 복합제와 방광암의 관련성을 추적관찰한 'Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study' 데이터를 미국과 유럽, 일본에 제출했다고 31일 발표했다[보도자료].유럽의약품평가위원회(CHMP) 및 유럽식약청(EMA) 요청으로 시행된 이 연구는 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 영국 4개국 6개 의료기록데이터베이스에 근거해 배경이 일치한 액토스 투여환자와 비투여환자 11만 2,674명을 후향적으로 분석했다.액토스 비투여환자가 대조군인 만큼 환자 배정시 바이어스를 줄이도록 설계됐다.다케
유럽식약청(EMA)이 21일 새 지질억제 기전을 가진 PCSK9억제제 에볼로쿠맙을 처음으로 승인했다.PCSK9억제제는 LDL 수용체와 결합해 그 분해를 촉진시키는 전구단백질전환효소 PCSK9(subtilisin/kexin type 9)를 표적으로 하는 단클론항체로 사노피가 개발 중이다.이번 승인은 11건의 임상시험 결과에 근거했다. 모두 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소작용과 안전성, 내약성이 있는 것으로 확인됐다.임상시험에서 가장 많이 보고된 부작용은 비인두염, 상기도감염증, 허리통증 등이다.
대웅제약이 23일 인도네시아 현지에서 현지 제약사인 인피온과 합작으로 바이오공장을 준공했다.대웅-인피온으로 명명된 이 공장에서는 2016년부터 조혈제 에포디온을 연간 400만 시린지 규모로 생산한다.발매 첫해 매출액 500만 달러가 목표이며 향후 3년까지 인도네시아 시장의 90%를 점유한다는 계획이다.인도네시아 조혈제 시장 규모는 약 300억원이며, 연평균 약 20%의 성장률을 보이고 있다. 에포디온 후속 제품으로 당뇨병 족부궤양 치료제 이지에프와 성장호르몬 케어트로핀 등도 생산할 준비를 갖추고 있다.한편 이날 준공식에는 대웅제약의 이종욱 사장 외 100여 명의 현지 관계자 및 임직원을 비롯해 인피온의 위자야 사르워노 사장, 로이 알렉산더 인도네시아 식약청장, 아이랑가 대학 총장 및 대학병원
셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 글로벌시장을 겨냥한 제네릭 공장을 준공했다.오창공장은 총 1,500억원이 투입돼 선진 GMP 규정을 충족할 수 있도록 설계, 건설됐으며, 현재 50억정 생산규모를 갖추고 있다.2017년부터는 100억정으로 생산 규모를 늘릴 계획이다.셀트리온제약은 10일 충북 오창공장에서 준공식을 갖고 글로벌제네릭프로젝트(GGP)의 비전을 밝혔다.회사는 이날 기자간담회에서 "이미 14개 제네릭 제품을 개발했으며 올해 5월부터는 이 제품에 대한 시험생산에 들어갔다. 이와함께 올해 13개 제품을 개발하는 등 매년 10여개 제품씩 앞으로 총 60여개 제품을 개발, 유럽 미국 등 선진국 시장에 런칭할 예정"이라고 밝혔다.셀트리온제약이 제시한 오창공장의 장점은 품질과 원가를 통
당뇨병치료제 피오글리타존과 방광암 위험이 관련한다는 지적이 있는 가운데 이번에는 상반되는 분석 결과가 나왔다.영국 던디대학 헬렌 콜룬(Helen Colhoun) 교수는 유럽과 북미 6개 코호트 100만례 이상의 데이터를 대상으로 조사한 결과 기존 연구결과와 반대 결과가 나타났다고 Diabetologia에 발표했다.투여 제한 후 발표 지견에 불일치방광암은 전세계적으로 9번째로 많이 발생하는 암으로 2012년에 43만명의 환자가 발생했다.발병률은 유럽과 북미에서 가장 높고 당뇨병환자에서는 더 높다. 방광종양에서는 지방세포의 분화를 조절하는 핵내 전사인자 PPARγ(감마)가 정상적인 요로상피 보다 많이 발현한다고 알려져 있다.피오글리타존 등의 사이아졸리딘계 약물은 PPARγ 길항제로, P
소염진통제 디클로페낙이 심혈관질환 위험을 높일 수 있어 1일 사용량을 줄여야 한다는 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 10일 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)에 대하여 캐나다 연방보건부가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포했다.캐나다 연방보건부 연구검토에 따르면 정제의 투여량 및 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것으로 확인됐으며 ▲1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 줄이고 ▲심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에는 투여 금지하도록 권고했다.현재 우리나라에서 판매 중인 디클로페낙 성분 약물에는 단일제와 복합제가 있으며 단일제로는 ‘디클로페낙나트륨’ 성분
과거 보톨리눔톡신제제 시장을 호령했던 대웅제약이 권토중래를 노리고 있다.대웅은 16일 롯데호텔에서 미디어 컨퍼런스를 열고 5년간 자체 개발한 나보타[사진]의 국내 발매를 알렸다.대웅은 보톨리눔톡신제제에 대한 아픈 추억이 있다. 앨러간의 보톡스를 수입 판매해 연매출 300억원대 제품을 키웠지만 앨러간이 한국에 직접 진출하면서 판권을 빼앗겼다.매출 감소는 물론 국내 간판 제약회사로서 자존심은 구겨질대로 구겨졌다. 특히 잘 나가던 발기부전치료제 시알리스의 판권도 회수된 상황이라 신약개발이 절실했던시기다.나보타에는 대웅의 30년 노하우가 집대성돼 있다. 기존에 알려진 정제법으로는 불순물이 포함될 가능성이 있지만 대웅은 독자기술인 하이 퓨어 테크놀로리(high pure technology)로 고
재발성/불응성 다발골수종 표적치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)가 국내 식약청 허가 이후 5년만에 보험급여를 받고 환자들에게 본격 제공된다.이 약은 1개 이상의 약물 치료 경험이 있는 다발골수종 환자의 효능이 입증됐으며 3월 5일부터 덱사메타손과 병용하는 조건으로 보험급여를 적용받고 있다.레블리미드는 새로운 면역조절 제제 그룹에 속하는 IMiD 화합물로서, 다발골수종 환자의 암세포의 증식을 억제하며 종양세포 생성에 영향을 주는 사이토카인을 차단해 다발골수종 세포에 직접적으로 영향을 주는 표적치료제이다.현재 미국, 유럽 등 주요국가에서는 다발골수종 1차 치료제로 허가 진행 중이다.
미식품의약품국(FDA)이 항생제 도리페넴(국내 상품명 피니박스주사, 일동제약)에 대한 안전성서한을 발표했다.미FDA는 현지시간으로 6일 인공호흡기관련폐렴(Ventilator-associated Pneumonia, VAP) 환자에 도리페넴을 사용할 경우 사망률이 증가한다는 경고문구를 추가토록했다.2011년에 조기 중지 임상시험에 근거경고문구를 추가한 근거는 2011년 안전성 우려 때문에 조기중지된 임상시험(Critical Care)결과.이중맹검 무작위 비교시험인 이 시험은 도리페넴의 7일간 치료와 이미페넴 시스플라틴의 10일간 치료에 의한 VAP환자의 예후를 검토했다.그 결과, 대조군에 비해 도리페넴군에서 사망률 증가(23.0% 대 16%) 및 임상적 치유율이 낮아진 것으로 나타나 조기 중단
일본 비타민B 종합영양제 판매 1위인 액티넘 이엑스플러스(Actinum EX plus)가 작년 12월 27일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다.이 제품은 다케다가 지난 1954년에 발매한 비타민 B1 종합영양제인 아리나민과 동일 성분으로 여기에 비타민 B6, B12, 비타민 E와 감마올리자놀을 배합하여 혈액순환 개선 효과를 추가시켰다.수입자인 한국다케타제약에 따르면 오십견, 요통, 어깨 결림을 포함한 관절통과 근육통, 신경통, 손 발 저림, 눈의 피로 증상 완화에 효과적이다.또한 육체 피로, 병중 병후의 체력 저하 시, 임신 수유기의 B1, B6, B12의 보급으로, 근육과 신경 등의 통증, 쑤심, 저림 등 다양한 증상을 겪는 환자들의 증상 완화에 도움이 된다고 설명한다.일반
생물학적 동등성 시험조작 손해배당 등 청구소송 상고심에서 대법원이 대법관 전원 일치로 재심리 환송 판결을 내렸다.대법원은 이번 판결에 대해 "시험기관의 생동성시험 조작행위로 인해 생동성 요건을 갖춘 것으로 판단한 형사판결에 근거할 때 불법행위에 해당된다"고 판시했다.아울러 의약품이 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보돼야 하는 만큼 생동성시험 조작은 그 자체로 비윤리적인 방법이며 위법한 행위라고 강조했다.또한 시험기관의 불법행위 책임이 입증되지 않았다는 이유로 제약사에 책임을 인정하지 않은 원심과 달리 자유심증주의 한계를 벗어나거나 불법행위 요건에 관한 법리를 오해하여 판단을 그르친 것이라며 파기 환송 결정을 내렸다.건강보험공단은
동화약품이 쌍벌제 이후 병의원에 리베이트를 건네다 공정위에 적발됐다.주목할 점은 공정위가 이 사건을 검찰에 고발했다는 점인데, 이는 의료인 줄소환을 예고하는 것이어서 큰 파장이 예상된다.특히 리베이트에 연루된 1125개 병의원 중 쌍벌제 이후 금품을 수수한 의사가 얼마나 되는지가 초미의 관심사다.쌍벌제 이전이냐, 이후냐에 따라 의료인 구속 등 처벌 기준이 큰 차이가 나기 때문이다.공정위(위원장 노대래)는 지난 2010년 1월부터 2011년 12월까지 전국 1125개 병·의원에 의약품 리베이트를 제공한 동화약품을 적발했다고 20일 밝혔다.그리고 동화약품에 시정명령과 총 8억 9800만원의 과징금을 부과하고 이 사건을 검찰에 넘겼다.공정위에 따르면, 동화약품은 2009년 경 본사 차원의 판
두타스테리드 성분의 탈모 치료제 ‘아보다트’가 피나스테리드 성분의 ‘프로페시아’보다 DHT 농도 감소효과가 더 뛰어나 모발수 증가에 더 효과적인 것으로 발표됐다.글락소 스미스클라인과 동아ST는 7일 아보다트 미디어 개더링 행사를 통해 이 같이 밝혔다.이 날 발표 자료에서 ‘두타스테리드의 경우 5a환원효소 억제제로 제1형과 2형을 모두 억제한다. DHT 억제율이 6개월 째 약 94% 정도이다. 정수리 탈모 뿐 아니라 앞머리 탈모에도 효과를 보였으며 한국인을 대상으로 한 3상임상시험을 통해 모발수 증가에서도 효과를 보였다. 한국 식약처 승인을 득했다’다고 밝혔다.피나스테라이드의 경우는 ‘5-α-환원효소 억제제로 제 2형을 억제한다. 최대 DHT 억제율은 약 70%정도이다. 모발 재성장의 정점(peak
ARB 고혈압약 '아프로벨(이베사르탄)과 스타틴 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴)'을 합한 복합신약이 국내 최초로 시판 허가됐다.한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 '로벨리토'가 최근 식약청 승인을 받았다고 7일 밝혔다.'로벨리토'는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발됐다.양사는 지난해 '로벨리토' 공동 개발 계약을 체결한 바 있다.한미 관계자는 "약가 협상 후 로벨리토 연내 출시가 목표다. 한미와 사노피는 국내서 다른 상품명으로 '로벨리토'를 판매하게 된다"고 말했다.
유럽식약청의약품위원회(CHEP)가 지난 25일 칼슘(Ca)길항제 니카르디핀 정맥주사제의 적응증 제한을 권고했다.제한 내용은 유럽의 일부 국가에서 실시돼 왔던 수술 중 이상고혈압치료 등에 적응을 권장하지 않는다는 것이다.이번 평가는 영국의약청(MHRA)의 요청으로 실시됐다. CHMP는 현재까지 발표된 논문과 시판후 조사 데이터에 근거해 니카르디핀 주사제의 안전성과 효과를 평가했다.그 결과, 특정 상황 및 적절한 전문의 개입과 관찰 하에서는 고혈압증에 효과가 확인됐다는 점에서 의료관계자에 대해 이 주사제의 적응증을 다음과 같이 권장했다.-특히 다음 상황에서의 급성중증 고혈압증 치료-악성동맥성 고혈압증 또는 고혈압성 뇌증-단시간작용형 베타차단제 사용 또는 이 약물과 니카르디핀주사제의 병용이
수면내시경 이후 낙상사고로 인한 책임은 해당 병원에 있다는 판결이 나왔다.서울고등법원(17민사부, 재판장 김용석)은 28일 수면내시경 후 회복 중 병원화장실에서 넘어져 식물인간이 된 사건에 대해 해당 병원에 환자 보호의무 및 손해배상책임이 있다고 판결했다.이 판결은 건강보험공단이 지난달 26일 의료사고에 대한 구상금 소송에서 병원 책임이 없다는 서울고법의 1심 판결을 뒤집은 것이다.2009년 7월 남성 A씨(당시 54세)는 대장내시경 검사를 위해 해당 병원을 찾았다. 병원에서는 당시 식약청 안전성 경고가 시행 중이던 인산나트륨제제를 대장내시경 전처치제로 처방했다.그리고 수면내시경(의식하진정요법)시 수면 유도를 위해 최면진정제인 미다졸람을 투여한 후 대장 수면내시경 검사를 실시하고 용종을 제거한
서울행정법원은 가톨릭대 여의도성모병원이 환자에게 부과한 임의비급여 진료비를 환불하라는 심평원의 처분이 정당하다고 판결했다.서울행정법원은 최근 여의도성모병원이 심평원을 상대로 청구한 과다본인부담금 확인처분 취소소송을 기각했다.여의도성모병원은 2006년 10월 B세포 림프종의 일종인 발덴스트뢴 거대글로불린혈증(Waldenström Macroglobulinemia)으로 진단 받은 A씨에게 맙테라주(Mabthera injection)와 플루다라주(Fludara injection)를 병용투여했다.이후 병원은 환자에게 본인부담금으로 633만원을 징수했고, A씨는 심평원에 진료비확인 민원을 제기했다.그러자 심평원은 이 중 380만원이 본인부담금을 과다하게 징수한 것이라며 환자에게 환불하라고 통보했다. 다시
올해 국정감사가 오는 14일 보건복지부를 시작으로 12일간의 대장정에 돌입한다.국회 보건복지위원회(위원장 오제세)는 7일 전체회의를 열고 2013년도 피감기관의 국정감사 세부일정을 의결했다.먼저, 오는 14일 보건복지부, 15일 복지부와 식약처 증인신문, 17일 질병관리본부, 18일 심사평가원, 21일 식약처(식품의약품안전평가원), 22일 부산 식약청 순으로 진행한다.이어 24일 국민연금공단, 25일 건보공단, 28일 적십자사와 보건복지정보개발원 및 장애인개발원, 29일 노인인력개발원과 보건산업진흥원 및 보육진흥원, 31일 국립나주병원과 화순전남대병원, 11월 1일 복지부와 식약처(종합감사) 등이다.증인신문과 관련, 야당 측은 기초연금 공약 파기를 지적하며 청와대 김기춘 비서실장과 최원영 고용