신부전증 치료에 사용되는 초산・초산염・구연산염 함유 혈액투석액이 대사성 알칼리증을 유발할 수 있어 투약에 주의가 필요하다는 안전성 서한이 배포됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 1일 “초산, 초산염 또는 구연산염 함유 혈액투석액의 알칼리 투약오류(Dosing Errors)에 따른 대사성 알칼리증 위험이 보고돼 의료관계자에게 투약 주의를 권고했다”고 밝혔다. 식약청의 이번 안전성서한 배포는 최근 미국식품의약국(FDA)의 주의 권고에 따른 것으로, FDA는 최근 “미국 내 혈액투석환자 추적평가 결과 투석액에 초산・초산염・구연산염 함유사실 인지 불가로 투약오류가 발생하고 있다”며 “초산 등이 체내에서 중탄산염으로 전환돼 대사성 알칼리증을 유발할 수 있어 주의가 필요하다”고 발표한 바 있다. 식약청은
향후 5년 후면 방사선 노출없이도 유방암의 영상진단이 가능할 것으로 보인다.방송통신위원회는 한국인의 6대 암 가운데 하나인 유방암에 대해 3GHz 대역의 전파를 이용한 영상진단 기술을 확보하고 식약청으로부터 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다.한국전자통신연구원(ETRI)이 개발한 이번 기술은 순수 국내기술로 개발됐으며 2011년부터 38억원이 투입됐다. 특히 직경 5㎜ 크기의 유방암 진단이 가능해 해외의 1~2cm 진단 기술 보다 우위의 성능을 확보한 것으로 알려졌다.이번 기술은 기존 X선이나 CT 촬영시 우려되는 방사선 피폭 걱정도 없으며 MRI촬영시 조영제도 사용할 필요가 없다는 장점을 갖고 있다. 아울러 유방암 영상진단시스템은 ‘전자파 인체보호기준’에서 정한 전파의 인체 흡수율 기준보
폐렴구균 백신 프리베나13(폐렴구균 13가 단백접합 백신)이 25일 한국식품의약품안전청으로부터 50세 이상 성인에도 사용 승인을 받았다. 적응증은 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 및 침습성 질환에 대한 예방이다.식약청의 이번 승인은 약 6,000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성이 확인된 3상 임상시험 결과에 근거했다.이에 따르면 프리베나13 접종 시, 기존 폐렴구균 다당질 백신(PPSV)을 이미 접종 받은 사람과 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 사람을 모두 포함한 50세 이상 성인들 사이에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다.
한국인의 당분섭취량이 3년새 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 24일 2008년~2010년 국민건강영양조사와 외식영양성분 데이터베이스 등을 이용해 분석한 결과를 발표했다.이에 따르면 국민 1인당 하루 평균 당섭취량은 49.9그램에서 61.4그램으로 늘어났다. 특히 2010년에는 당 섭취량이 급증했다. 주식에서 섭취하는 당분은 0.6g 증가한 반면 가공식품에서 섭취하는 양은 8g 증가해 당분 섭취 증가의 원인은 가공식품이 원인인 것으로 나타났다.모든 연령대에서 당 섭취량이 지속적인 증가 추세를 보였으며 특히 만 30세~49세(중장년층 66.7g)에서 가장 높았다. 그 다음으로는 만 12세~18세(중·고등학생, 66.2g), 만 19세~29세(대학생 및 청년, 65.7g)
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 발기부전 치료제 시알리스(성분명: 타다라필, 5mg)가 21일 식품의약품안전청으로부터 국내 최초로 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료에도 승인을 받았다. 식약청은 1,989명의 남성을 대상으로 시알리스의 효과 및 안전성을 입증한 세 건의 임상연구 결과에 근거해 시알리스의 이번 적응증 추가를 승인했다. 임상연구에 따르면 복용 후 빠르면 2주째부터 양성 전립선 비대증의 증상 및 징후 개선효과가 나타나기 시작했으며, 배뇨증상과 저장증상을 모두 효과적으로 개선시켰다.미국FDA는 작년 10월에 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인했으며 우리나라는 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계에서 다섯 번째다.
식품의약품안전청(청장 이희성)이 희귀질환자의 삶의 질 향상을 위해 ‘희귀의약품 개발․공급 지원 방안’을 마련했다. 이는 희귀의약품의 개발초기부터 시판까지 총체적인 지원체계를 구축하고, 국내 희귀의약품 안전사용 및 안정적 공급기반을 조성할 수 있도록 하기 위해서다.현재 우리나라의 희귀의약품은 144개 성분, 259개 품목이 허가돼 있으며 수입이 239개 품목으로 대다수를 차지하고 있다.이번 방안의 주요 내용으로는 국내 기업의 연구·개발(R&D) 참여를 유도시키는 것이다. 이를 위해 개발 초기단계부터 허가단계까지 희귀의약품 지정 품목의 사전검토 제도를 통한 종합 컨설팅 등 지원 실시한다. 아울러 임상시험 등 투자비용을 국가차원의 R&D 프로그램에 신청할 수 있도록 할 예정이다.합리적인 공급을 위해
국내에서 처음으로 수막구균성 수막염 백신이 시판될 예정이다. 식품의약품안전청은 18일 노바티스의 멘비오를 다음주 초 수입 허가한다고 밝혔다.이 백신은 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로, 2010년 미국 및 유럽에서 사용 중이다. 식약청은 한국인에 대한 안전성과 유효성을 알아보기 위한 임상시험과 관련 자료 검토를 마친 상태다.수막구균 (Neisseria meningitidis)은 세균성 수막염을 일으키거나 혈액내로 침투하여 혈액내 염증인 ‘폐혈증’을 일으키는 세균으로 국내에서는 지난해 군인 1명이 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생하여 11명이 사망한 것으로 보고됐다.
유한양행이 한국와이어스의 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13를 공동 판촉 및 판매한다.양사는 4일 이 제품의 새로운 적응증에 한해 이같은 계약을 맺었다. 새 적응증은 50세 이상 성인에 대한 사용으로 현재 한국식품의약품안전청(KFDA)에 허가 신청서를 제출한 상태다. 이번 계약은 프리베나13이 식약청으로부터 새로운 적응증에 대한 허가를 받은 후부터 효력이 발생한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)이 사단법인 한국투명성기구와 30일 충북 오송 소재 식약청에서 ‘반부패·청렴활동 협력을 위한 업무협약’을 체결한다.이번 협약 내용은 반부패·청렴 시스템 구축과 청렴도 제고 및 청렴문화 정착을 위한 활동·교육 지원, 식·의약 행정의 투명성 확보를 위한 정보교류 등이다.사단법인 한국투명성기구 : 국제투명성기구의 한국본부로 부패 척결을 목적으로 활동하는 비정부기구(NGO)다.
국내에서 개발되는 항암제의 제형이 주사제에서 경구제로, 항암제 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제로 다양화되는 것으로 나타났다.식품의약품안전청이 26일 발표한 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석 결과에 따르면, 현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건 중에서 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있다.아울러 최근 3년간 항암제 임상시험 49건 중 합성의약품 임상시험은 32건으로 여전히 많지만 바이오의약품 및 천연물의약품 분야의 임상시험(총 17건)도 진행 중이다. 분석 결과에 따르면 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지했으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건으로 나타났다.
미식품의약품국(FDA)도 20일 레닌억제제인 알리스키렌 및 동일 성분 함유제제와 고혈압치료제 ACE억제제 및 ARB의 병용을 금기하는 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 사구체여과량(GFR)이 60mL 미만인 신장기능 저하환자에는 병용 금기다.이미 올해 2월 유럽식약청(EMA)는 당뇨병환자 및 신장기능저하환자에 병용금기를 발표한바 있으며 우리나라 역시 2개 약물을 병용할 경우 저혈압, 실신, 뇌졸중 등이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포한바 있다.분당 GFR 60mL미만 신장기능에 사용 금기미FDA에 따르면 이번 안전성서한은 ALTITUDE 시험에 근거했다. 이번 의료관계자용으로 발표된 안전성 정보는 다음과 같다.-당뇨병환자에 알리스키렌과 ARB 또는 ACE억제제를 병용하면 신장
국내에서 실시하는 임상시험의 비용과 시간을 줄이기 위한 가이드라인이 개발된다.식품의약품안전청은 2014년까지 25억을 투자하여 국내외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성하여 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 25일 밝혔다.우선 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정해 제공한다. 올해에는 80여종 내년과 후년에는 각각 240여종, 80여종을 선보인다.아울러 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다.올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인을, 내년과 후년에는 각각 바이오시밀러와 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발한
아스트라제네카와 BMS가 야심차게 준비하는 새 당뇨치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 유럽 승인이 임박했다.유럽식약청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 지난 20일 새 당뇨병치료제로 주목되는 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 다파글리플로진 승인을 권고하는 문서를 발표했다.CHMP는 다파글리플로진에는 위험보다 이득이 더 많다는 결론을 내렸다고 한다.다파글리플로진에 대해서는 올해 1월 미식품의약국(FDA)이 위험 대비 이득에 관한 임상 데이터가 부족하다며 승인을 반려해 이번 EMA 발표가 논란이 될 것으로 보인다.중증 신장애 환자에는 권장안해다파글리플로진은 단독 또는 다른 혈당강하제와 병용투여시 장기적인 혈당 개선효과가 보고됐다. 반면 고령환자에서는 방광암과
식품의약품안전청이 한국노바티스의 다발성경화증 치료제인 길레니아캡슐(성분명 핀골리모드 염산염)이 심혈관계 부작용을 일으킨다는 안전성 서한을 발표했다.이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하고 투여가 필요한 경우에는 최초 투약 후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링하도록 권고한다고 밝힌데 따른 것이다.식약청에 따르면 EMA는 동 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았지만 이 제제의 ‘심장박동 감소 부작용’은 대부분 최초 투여 후 6시간 이내에 발생했다. 또한 아트로핀(atropine)이나 이소프레날린(isoprenaline) 제제로 회복시킬 수 있다.한편 식약청은 국내에 허가된 한국노바티스의 길레니
식품의약품안전청이 피나스테라이드가 함유된 의약품이 성욕감퇴 등 성기능 관련 부작용을 일으킨다며 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 얼마전 미FDA가 전립선비대증이나 탈모치료제로 사용되는 피나스테라이드 함유 제제의 부작용 보고서를 발표한데 근거했다.성기능 관련 부작용으로는 성욕감퇴 외에도 사정장애, 오르라즘 장애 등이다.하지만 미FDA는 성기능 관련 부작용과 피나스테라이드 함유제제의 명확한 인과관게는 확립되지 않았다고 밝히고 환자와 의료전문가에게 사용상 주의를 권고했다.현재 국내에서 허가된 제품으로는 수입품목인 한국MSD(유)의 프로스카 정과 국내생산인 JW중외제약(주)의 피나스타정 등 총 65개상 87개 품목이다.
식품의약품안전청이 국내외 의약품 정보의 체계적 관리와 분석 및 평가를 위해 한국의약품안전관리원을 17일 공식 출범한다고 밝혔다.지난해 6월 약사법 개정을 통해 설립된 안전관리원은 안전정보팀, 약물역학팀 등 4팀 22명으로 구성됐다.주요 업무는 ▲의약품 사용시 발생하는 부작용 정보 등을 체계적으로 분석·평가·관리 ▲중대하고 알려지지 않은 안전정보 발굴 ▲약물-부작용 인과관계 규명을 위한 역학조사 ▲의약품적정사용(DUR) 정보 개발 등이다.한편 17일 오후 2시 보령빌딩에서 이희성 식약청장, 오연천 서울대 총장, 노연홍 고용복지 수석, 김용익 국회의원 당선자 등 내외 귀빈이 참석한 가운데 개최되며, 의약품안전원의 비전과 각오를 발표하게 된다.
식품의약품안전청이 바이엘코리아의 경구용 피임약 야스민(성분명 드로스피레논)이 혈전 발생 위험이 높다고 안전성 서한을 발표했다.이번 서한은 미FDA이 이 성분 함유 제제의 ‘혈전발생 위험증가’와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의권고한데 따른 것이다.식약청에 따르면 피임약을 사용하지 않았을 때 보다, 피임약을 복용했을 경우 혈전 위험성이 높게 나타났다. 하지만 임신 및 출산 후에는 이러한 위험성이 낮았다.식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있는 만큼 국외 조치동향 및 안전성 유효성에 대한 전반적인 검토를 통해 허가사항에 반영할 예정이라고 밝혔다.현재 우리나라에는 바이엘코리아(주)의 야스민정 및 야즈정 등 2품목이 허가되어 있으며,
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)와 아스트라제네카가 공동개발한 제2형 당뇨병 치료제 온글라이자(성분명: 삭사글립틴)가 지난 달 23일 메트포르민과의 초기 병용요법으로 식품의약품안전청의 추가 적응증 승인을 받았다. 이번 적응증 추가로 과거 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법만으로는 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 처음부터 메트포르민과 온글라이자를 병용투여할 수 있게 됐다.
- 위해예방정책국 위해예방정책과장(전, 의료기기안전국 의료기기품질과장) 서기관 신규태- 식품안전국 식생활안전과장(전, 식품안전국 건강기능식품기준과장) 기술서기관 장영수- 식품안전국 건강기능식품기준과장(전, 식품안전국 식생활안전과장) 기술서기관 김수창- 바이오생약국 화장품심사과장(전, 식품의약품안전평가원 화장품연구팀장) 보건연구관 최보경- 의료기기안전국 의료기기품질과장(전, 대구지방청 의료제품안전과장) 서기관 장흥선- 의료기기안전국 구강소화기기과장(전, 대전지방청 유해물질분석과장) 보건연구관 윤미옥- 식품의약품안전평가원 화학물질과장(전, 식품의약품안전평가원 미생물과장) 보건연구관 황인균- 식품의약품안전평가원 미생물과장(전, 광주지방청 유해물질분석과장) 보건연구관 박건상- 식품의약품안전평가원 화장품연구팀장(전,
식약청 위해예방국 우기봉 과장 장인-빈소 : 울진의료원 장례식장-발인 :2012. 3. 31.(토) 오전-장지 : 경북 울진 선영-연락처 : 우기봉 과장(010-2377-4692)