소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기가 현 9개에서 15개로 늘어난다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 사전에 차단하기 위해 이같은 조치를 내렸다.
추적관리대상 의료기기를 제조·수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 한다.
또한 사용하는 의료기관 역시 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.
추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.
인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정됐다[표 참조]
한편 식약청은 지난 7월 부작용 보고가 많은 품목인 실리콘겔 인공유방, 심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검한 결과, 전반적으로 관리상태가 양호한 것으로 나타났다고 밝혔다.
현재 심장충격기를 수입한 신생기업(주)에 대해서만 해당기기에 대한 기록이 미비하여 해당 품목에 대한 행정처분(판매업무정지처분)이 진행 중이다.
