(주)메디페이스(대표이사 김일출)가 9월 21일 식품의약품안전청으로부터 PACS업계 최초로 Full PACS솔루션에 대한 의료용구 제조 및 판매 허가를 승인받았다.메디페이스 측은 이번 승인에 대해 최근 PACS제조 및 판매행위에 대해 고발조치한 바 있는 식약청으로부터 업계최초로 인정받았다고 평가하고 있다.식약청은 현행법상 PACS는 진단과 관련된 제품으로 오진 시 인체에 해를 입힐 수 있어, 안전성 심사를 더욱 강화한 2등급 의료용구로 분류하고 있다. 2등급으로 분류된 의료용구는 산업기술시험원의 심사를 거쳐 제조 및 판매 허가를 받도록 규정하고 있다.
화이자는 올해 의약품 부작용에 비아그라가 절반을 차지했다는 기사에 대해 비아그라는 다른 약품과 달리 식약청에 안전성 정보를 정기적으로 보고하기 때문에 보고사례가 상대적으로 많을 것이라고 말했다. 또 제품의 지명도, 언론의 제품보도 등으로 인한 세간의 관심도가 높아 부작용건수가 높다고 주장했다.또한 기사에 언급된 내용은 이미 비아그라 개발 및 허가과정에서 이미 알려진 내용으로 식약청의 허가를 받은 제품설명서에 잘 반영돼 있어 새삼스러운 사실은 아니라고 말했다.독일에서 3년간 30명이 사망했다는 보도에 대해 독일 보건부 울라 슈미트 장관은 8일 로이터 통신과의 인터뷰에서 독일에서의 비아그라 부작용이 비아그라 자체와 연관된 것으로 보기는 어려우며 오히려 비아그라에 대한 부정확한 사용, 즉 처방전에 의하지 않고 인
한국릴리가 지난 27일 식품의약청안전청으로부터 비소세포성 폐암환자의 치료제인 항엽산제 알림타주(성분명:페메트렉시드산)의 국제 임상시험의 참여를 승인했다고 발표했다.이번 승인은 작년 12월 안전성·유효성 심사에 관해 국내회사들도 다국가 임상에 참여할 수 있게 된데 따른 것으로, 국내에서는 다국적회사가 처음으로 항암제 다국가 3상 임상에 참여하는 것이다.이러한 선진국 수준의 향상된 임상시험계획서에 따른 다국가 임상시험에의 참여는 국내임상시험의 인프라구축 및 그 수준을 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것으로 기대된다. 이번에 참여하는 임상시험은 미국, 프랑스, 독일 등 17개국이 참여하고 있으며 지난 3월에 첫 환자가 등록되었고, 올 연말까지 총 520명의 환자가 등록될 계획이다. 이번 임상시험은 경쟁적 환
의료용 영상처리장치로 허가 받고 골밀도 진단기로 광고, 판매 수 백군데 판매 추정, 의보재정 손실도 상당할 듯 보험급여 허위 청구로 인한 의보재정 유출이 심각한 것으로 알려진 가운데 일부 의료기기 제조업체들이 자사 제품을 유통, 판매하면서 식약청에서 받은 품목허가와 다른 의료행위에 사용될 수 있다고 과장광고를 해 물의를 일으키고 있다. 또 이를 구입한 병 의원 등은 이들 기기를 이용해 진료를 한 뒤 보험급여가 인정이 안되는 데도 불구하고 급여를 청구해 공단에 지급 받은 보험급여를 반환하기도 한 것으로 알려졌다. 문제가 된 의료기기 업체는 F사를 비롯해 I 사 등 3~4개에 이르는 것으로 알려졌다. 이들이 생산 및 판매하는 것은 의료용 영상처리 소프트웨어와 일정 사양 이상의 PC 모니터 및 본체와 스캐너로 이
고혈압치료제 「트리테이스」 한독약품·아벤티스파마 한독약품·아벤티스파마(사장 김영진)는 라미프릴(상품명 트리테이스)이 최근 식약청으로부터 획기적 심장·혈관보호 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 FDA로부터 이미 승인을 받은 라미프릴은 92년 국내에 임상적으로 고혈압치료제인 ACE(안지오텐센 전환효소) 저해제로 사용돼왔는데 심장·혈관 보호작용으로의 적응증 확대는 임상적으로 큰 의미를 가진다는 평가를 받고 있다. 한독약품·아벤티스 파마 김영진 사장은 『라미프릴의 새로운 적응증 획득으로 인해 국내 환자들도 심장·혈관질환으로부터 생명을 구할 수 있는 기회가 넓어지게 되어 매우 기쁘고, 지속적인 연구개발과 우수의약품 생산 및 공급을 통해 국민 건강 증진을 위해 앞장설 것』이라고 밝혔다.
의약품 불신 야기 우려, 광고심의위와 식약청 제약협회는 일부 감기약에서 사용되고 있는 PPA(페닐프로판올아민) 성분과 관련하여 이 성분의 함유여부 등 이 성분과 관련된 광고를 하지 않도록 회원사에 통보했다. 제약협회 의약품 광고 사전심의위원회는 그동안 『○○성분이 없다』라는 표현을 사용규제하여 온 사실을 상기시키고 PPA성분이 없다는 표현과 유사한 표현을 사용할 수 없다는 사실을 회원사에 주지시켰다. 한편 식약청에서도 코감기약은 물론 식육억제제 제조업체에게 PPA성분함유 감기약품 자발적으로 제조·판매중지를 요청한 사실과 관련된 광고를 하지 못하도록 홍보한 바 있다. 제약협회 의약품 광고사전심의원원회에 따르면 특정 성분의 유무를 표현하는 광고는 일반인등에게 특정성분에 대한 오해를 불러 의약품에 대한 불신을 조
인공심장박동기처럼 인체내에서 사용하는 의료기기가 전자파 발생 기기들과 근접하면 오작동할 가능성이 높은 것으로 드러났다.식품의약품안전청장은 인공심장박동기 등 이식형 의료기기를 장착한 환자가 휴대전화 등과 같이 전자파 발생기기와 가까이 접근하면 오작동이 발생할 수 있으므로 주의가 요구된다고 22일 밝혔다.이번 조치는 최근 일본 ‘총무성’이 ‘이식형 의료기기에 대한 전자파 영향 방지를 위한 지침’에서 이식형 의료기기가 전자파기기에 접근하면 오작동을 일으킬 수 있다는 발표에 따른 것이다. 현재 이러한 전자파에 영향을 받을 수 있는 이식형 의료기기(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 이식형의료용전기자극기, 이식형전기배뇨억제기)를 장착하고 있는 국내 환자는 17,165명.따라서 해당 환자들은 휴대전화
의약품 사용자 설명서에 어려운 의학용어 대신 알기 쉬운 용어를 사용하는 방안이 마련된다.식품의약품안전청은 중요 정보를 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 그간 권장사항으로 운영해오던 쉬운 용어 (833개)와 글자크기, 줄 간격 등의 표시를 의무화하는 '의약품표시기재 지침'을 오는 9월까지 제정한다고 밝혔다.이를 위해 식약청은 오는 25일부터 의료계, 제약업계, 소비자단체 등이 추천하는 대표 및 전문가 11인으로 TF를 구성하여 본격 검토에 착수한다.제도화되면 사용상 주의사항 등에 들어있는 가역이라는 용어는 거짓으로, 가역적이라는 단어는 회복가능한으로, 교상은 물린상처로 순화해 사용해야 한다. 또 거담제는 가래약으로, 길항작용은 억제작용으로, 간부전은 간기능상실 등으로 바꿔야 한다.식약청의 이번
식품의약품안전청은 6일 태반주사제 특별점검을 실시한 결과, 총 40건의 불법사례를 적발했다고 밝혔다. 사례별로 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품(광주시 소재), 진원약품, 경원약품, 에스메디팜, 한올약품, 아주약품공업, 한국엠에프쓰리 등은 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매하다 적발됐다.또 동국제약, 한국비엠아이, 인바이오넷, 광동제약, 한국멜스몬, 유영제약, 서울외과의원, 정정형외과의원 등은 허가받지 않은 효능·효과를 광고하다 단속에 걸렸다. 아주약품(경남영업소), 아주약품(부산지점), 유니메드, 대한뉴팜, 메디카코리아, 하나메딕스, 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등은 의약품을 허가받지 않은 장소에 보관하다 적발됐다.그밖에 동덕제약, 신풍제약, 씨에라팜, 메디칼코리아, 한국
한국알리코팜은 2일~3일 cGMP 공장 준공식 및 JUMP UP 전진대회를 실시한다고 밝혔다. 알리코팜은 지난해 7월 충북 진천 공장에서 일어났던 경미한 화재를 계기로 의약품 생산 및 품질관리 시설에 대대적인 투자를 단행, 1년여에 걸쳐 cGMP 시설을 준공했다. 이에 직원 사기를 북돋우기 위해 전 직원 JUMP UP 전진 대회를 천안 상록리조트에서 실시한다고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “식약청이 최근 밸리데이션 현장실습 교육 및 지도점검을 알리코팜에서 실시 하는 등, 이번 한국알리코팜의 cGMP 공장 준공식은 식약청의 의약품 품질관리 강화 정책과 잘 맞물려 고무적인 일”이라고 평가했다. 한국알리코팜은 이번 준공식을 도약의 발판으로 제약업계에 위상을 높일 것이라고 포부를 밝혔다.
유유제약은 티클로피딘염산염 250mg과 은행엽엑스80mg을 복합한 뇌졸중, 심근경색 치료제 ‘유크리드250/80mg 정’을 9월 출시한다고 22일 밝혔다.회사 측은 "유크리드정은 1998년에 연구에 착수, 전 임상시험과 본 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했으며 지난 4월4일 식약청으로부터 시판허가를 받아 이번에 출시하게 됐다"고 설명했다. 이 제품은 현재 국내 뇌졸중,심근경색 및 만성동맥폐쇄증 치료제 시장을 선점하고 있는 클로피도그렐 제제와는 달리 복합신약으로서 항혈전 효과 이외에도 은행엽엑스에 의한 증상개선 효과도 했다.유유제약 관계자는 유크리드 발매를 계기로 신경과,순환기내과 등 영역에서 우위를 더욱 확대할 것이라며 발매 첫 해에 100억원의 매출을 달성하고 3년 내 국내는 물론 세계적인