식품의약품안전청(청장 이희성)이 7일 의약품 재분류 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)라고 밝혔다.
일반약에서 전문약은 273개, 전문약에서 일반약은 212개, 전문약에서 동시 분류가 40개, 그리고 일반약에서 동시 분류가 1개다.
이번 재분류 대상품목은 총 39,254개 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목을 제외한 총 6,879품목이다.
일반약에서 전문약으로 전환되는 주요 의약품으로는 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테®패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200mg 정제(우루사®정 200mg 등) 등이다.
이밖에 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당된다.
전문약에서 일반약으로 전환되는 주요 의약품으로는 라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁®정75mg 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.
전문약과 일반약으로 동시 분류되는 의약품으로는 히알루론산나트륨 점안제(전문 : 각결막상피장애/일반 : 눈의 습윤), 파모티딘 10mg 정제(전문 : 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문 : 간성 혼수/일반 : 변비)이다.
동시분류는 동일한 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리해 전문약과 일반약으로 각각 분류하는 제도로서 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중이다.
식약청에 따르면 이번 재분류로 인해 전문약 비율은 56.2%에서 56.4%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 크게 달라지지 않았다.
식약청은 이번 재분류에 대해 전문·일반의약품 정의(약사법 제2조) 및 분류기준(의약품 분류기준에 관한 규정)을 토대로 하여 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합해 적용했다고 밝혔다.
한편 식약청은 "이번 의약품 재분류(안)은 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 7월말 확정할 계획"이라고 말하면서도 "피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요한 만큼 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정할 예정"이라고 밝혔다.
하지만 진오비 등 관련 단체들은 1년 동안 토론을 벌인 결과 나온 결론인 만큼 바뀌지는 않을 것으로 예측했다.