유럽의약품청(EMA)이 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(Pradaxa, 다비가트란)를 복용중인 유럽내 환자에 대해 신장검사를 권고했다.프라닥사를 복용중이거나 복용시작 전 75세 이상 노인이나 신부전 환자의 경우 매년 신장검사를 받아야 하며, 복용 중 탈수 증상이 있을 경우도 검사를 권고했다.이는 프라닥사의 활성 성분이 신장에서 걸러짐으로 인해 신장의 기능이상으로 출혈을 유발할 수 있기 때문.이에 대해 전문가들은 중증 신장질환자에게는 프라닥사를 처방하지 말 것을 이미 권고받은 상태다.한편, 프라닥사는 지난 8월 유럽연합으로부터 뇌졸중 예방약물로 승인을 받았으며, 와파린 대체 항혈전제로 기대를 모은 바 있다.
한국릴리의 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제인 스트라테라(성분명 아토목세틴)이 증등도~중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지하는 안전성 서한이 배포됐다.식품의약품안전청은 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 ADHD 치료약물 아토목세틴 함유 제제에 대한 임상 연구결과, 혈압 및 심박수 상승 위험이 있는 것으로 나타났다면서 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.식약청은 선천적/후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환자에 신중하게 투여해야 한다고 덧붙였다.또한 치료시작 전 심혈관 또는 뇌혈관 질환 검진과 치료 전, 투여량 증가 후 및 치료 중 정기적인 심박수 및 혈압을 측정
화이자의 영·유아 및 소아 폐렴구균 단백접합 백신인 프리베나(Prevnar) 13이 27일 유럽연합으로부터 50세 이상 성인에 사용 승인을 받았다. 프리베나 13은 미국과 유럽 주요 국가를 포함 100여 개국에서 국가필수 접종프로그램으로 도입됐으며, 국내에서는 지난 해 3월 식약청의 허가를 받아 출신된 폐렴예방 백신이다.현재 프리베나 13은 연간 37억 달러의 매출을 기록중이며, 미국의 성인에 대한 사용승인을 기다리고 있다.
최근 대규모 무작위 비교시험(RCT)에서 스타틴이 뇌출혈 위험을 증가시키는 것으로 나타난 가운데 캐나다 웨스턴온타리오대학 다니엘 해크먼(Daniel G. Hackman) 교수는 "스타틴에 의한 뇌출혈 위험이 있다해도 심질환 발병 억제로 얻는 이득이 더 크다"고 Circulation에 지적했다.아울러 "임상의사는 관상동맥질환 억제를 위해 스타틴 사용을 계속해야 한다"고 덧붙였다.지질저하요법 RCT에서 스타틴을 이용한 강력한 치료가 심혈관질환 발병 위험을 낮춘다는 Cholesterol Treatment Trialists'(CTT)Collaboration의 메타분석(Lancet)이 있다. 반면 뇌졸중환자에 고용량 스타틴을 투여하면 뇌출혈 위험을 약간 높인다는 보고(New England Journal o
유럽식약청(EMA) 의약품위원회(CHMP)는 10월 20일 강압제인 안지오텐신II수용체길항제(ARB)와 암 위험은 무관하다는 보고서를 발표했다. 위원회는 또 ARB는 단점보다 장점이 더 많다고도 덧붙였다.올 6월에는 미식품의약국(FDA)이 같은 견해를 발표한바 있다. 2010년 ARB와 일부 암 위험에 관련성이 나타났다는 메타분석 결과가 Lancet Oncology에 발표돼 큰 파문이 일었다. 당시 메타분석 암 위험 상승 확인에 데이터 부족 CHMP에서는 이탈리아 식약청으로부터 정식 조사 신청을 받아 독자적인 분석을 실시했다.분석 결과, Lancet Oncology에 보고된 메타분석에는 암 위험의 상승을 확인하기에는 관찰기간이 짧고, ARB 투여 전 암 관련 정보가 부족하다는 등 데이터에
삼진제약의 통증치료제인 게보린이 올해 7월까지만 총 56건의 부작용 보고가 있었던 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 민주당 이낙연 의원은 20일 식품의약품안전청 자료를 인용, 올해 들어 7월 말까지 의료 기관에서, 환자가 게보린을 복용하고 발생한 부작용을 식약청에 보고한 건수가 56건에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다.2009년 34건, 2010년 53건에 비해 증가한 수치다. 이 의원은 "게보린은 비급여제제(보험이 적용되지 않는 의약품)라서 복용 통계가 잡히지 않고, 진료 중에 보고된 수치인 점을 감안할 때 실제 부작용 사례는 훨씬 많을 것으로 예상된다"고 지적했다.지금까지 나온 부작용 증상으로는 가슴 불편함, 오한, 극도의 피로감을 비롯해 두드러기, 호흡곤란, 피부발진, 구토 등이었다.게
백혈병치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙, 한국BMS)이 폐동맥고혈압을 유발하는 부작용이 있다며사용을 주의하라는 안전성 서한이 배포됐다.12일 식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)의 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과에 따른 안전성 서한을 근거로 이같이 조치했다.미FDA는 다사티닙 함유제제에 대해 이미 폐동맥고혈압 위험을 경고 및 주의사항에 추가해 제품 라벨을 개정했다.미국의 이같은 조치는 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 다사티닙으로 의심된데 따른 것이다.식약청은 또 의료전문가에게 다사티닙 제제 치료시작 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진시 동 제제의 사용을 영구중지토록했다.현재 우리나라에 나와 있는 다사티
녹십자가 전세계에서 단 1개밖에 없는 헌터증후군 치료제를 2번째로 개발하는데 성공, 11일 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다.IDS(Iduronate-2-sulfatase)효소가 부족해 발생하는 헌터증후군인만큼 헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해서 치료한다.지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과, 대조약에 비해 소변을 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐으며 6분간의 보행 거리가 19% 증가한 것으로 나타났다.이상약물반응도 대조약(18%)에 비해 헌터라제가 10%로 적게 나타났다. 가장 많은 이상반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증이다.녹십자는 식품의약품안전청으로부터 ‘헌터라제’의 품목 허가를 승인 받고, 2
식약청이 국내에서는 처음으로 필름형(ODF) 천식치료제 몬테프리(성분명 몬테루카스트)를 승인했다.SK케미칼에 따르면 이번 승인 품목은 10mg, 5mg, 4mg으로, 삼킴장애를 가진 노인이나 유/소아에게도 간편하게 물없이도 복용할 수 있어 복약순응도를 크게 높일 수 있다.회사측은 발매 첫해 매출목표를 실질적으로 100억원으로 잡았다. 실제로 시장조사기관인 유비케어 데이터에 따르면 항류코트리엔제제 계열 약물의 국내 시장 규모는 약 700억원이며 매년 20% 성장세를 보이고 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 관련 정책에 대한 최신정보, 산업 및 연구현장에서 필요로 하는 의료기기 정보 등을 종합적으로 제공하는 '의료기기정보지'를 창간했다. 식약청은 이번 정보지의 발간으로 정확하고 실속 있는 정보를 직접 전달하여 정책소통을 강화하고 동시에 정보 검색의 수고를 덜어 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.의료기기정보지는 ‘식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >정보자료>홍보물자료’ 또는 ‘의료기기안전국 홈페이지>공지사항’ 에서도 다운로드할 수 있다.이 정보지는 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, (사)대한치과기재협회, 대한의료기기판매협회, (사)대한의공협회, (재)원주테크노벨리, 대구경북첨단의료복합단지, 각 대학교 의료기기 관련 학과, 지방식품의약품
일본 후생노동성과 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2형 당뇨병 치료제 피오글리타존의 방광암 위험과 관련, 용법대로 복용하면 별 문제가 없다고 밝혔다.후노성은 28일 보도자료를 통해 "안전대책을 적절하게 하면 현재의 첨부문서 내용을 개정하거나 복용 중지 조치를 내릴 필요가 없다"고 밝혔다.후노성은 지난 6월 피오글리타존의 방광암 위험에 대해 다케다약품공업 등의 제조판매자에게 성분이 든 제제의 첨부문서에 '사용상 주의'를 개정토록 지시한 바 있다.아울러 약사를 위한 복약지도 설명자료도 만들어 주의를 환기시키도록 했다.이같은 지시는 미국에서 발생한 이 약물과 방광암의 관련성을 평가한 Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 연구의 중간 분석 결과 등에 의해 결
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 사노피의 항부정맥 '멀택(드로네다론 염산염)'에 대해 제한적으로 사용하라고 권장했다.식약청은 26일 유럽의약품청(EMA)이 부정맥 치료에 사용되는 ‘드로네다론염산염’ 함유 제제에 대한 유효성/위해성을 검토한 결과, 부작용 문제가 발생해의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.EMA이 지적한 부작용으로는‘드로네다론염산염’ 함유 제제가 간·폐 및 심혈관계 부작용 위험이 증가될 수 있다는 것이다. 다라서동율동(sinus rhythm)유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용해야 한다.또한 사용하더라도 다른 치료법을 고려한 후에 폐, 심혈관계질환 위험을 최소화하기 위한 조치를 취하고 사용할 것을 권고했다.환자 및 의약전문
CJ제일제당의 강심제 ‘도부타민프리믹스200㎎주’가 포도당 주사액으로 잘못 표시해 유통하다가자진 회수하는 일이 벌어졌다.이에 따라 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이에 따라 제품에 대한 최종 조사결과가 확인될 때까지는 사용에 주의하는 안전성 속보를 배포했다.식약청에 따르면 CJ제일제당이 위탁 제조소에 대한 자체 조사결과, 용기를 취급하는 작업자의 실수로 ‘5% 포도당주사액’ 1개 비닐포장 용기가 ‘도부타민주’ 생산공정에 혼입된 것으로 파악됐다. 해당 제조번호를 공급받은 28개 의료기관에서 모두 회수된 것으로 전해졌다.
유럽식약청이 사노피의 심부정맥 치료제 멀택(Multaq; 드로네다론)에 대해 사용제한을 권고했다. 멀택이 일부 심방세동 환자들에서 간, 폐 및 심혈관계 부작용을 증가시킬 수 있어서다.멀택은 지난 2009년 11월 말 일시적 심방세동 증상이 있는 환자들을 대상으로 유럽 의약품감독국으로부터 허가를 받았지만, 멀택 복용 환자들 가운데 2건의 중증 간 손상 발생사례들이 보고됨에 따라 지난 1월 이 제품의 효용성 및 안전성에 대한 검토작업에 착수했었다.그러나 이러한 부작용에도 불구하고 일시적 심장세동 환자들 중 일부에서는 여전히 멀택이 매우 유용한 효과를 보이는 만큼, 부작용을 보이는 환자에 한해 치료대안을 마련하는 한편, 부작용 위험성 감소를 위한 조치가 권고되어야 한다고 전했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 항구토제 온단세트론(졸레드론산 함유제제)이 비정상적 심장박동을 유발할 위험이 있다며 19일 안전성 서한을 발표했다.식약청의 이번발표는 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes포함)이 나타날 수 있다는 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보를 근거로 이같이 발표했다.식약청은 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 삼가도록 하는 한편 전해질 장애 환자 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 심전도 모니터링을 실시하도록 권고했다.현재 국내에서 판매 중인 졸레드론산 함유제제는 하나제약의 '하나온단세트론주사' 등 16개 업체, 29품목이 허가돼 있다. 이들 약품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '이상반응(순환기계
고대 구로병원에서 1회용 의료기기를 재사용, 작년 한 해에만 1억원이 넘는 금액을 환수당했다. 종합병원 중에는 을지병원이 의료기기 재사용으로 가장 많은 금액을 부당청구했다가 적발됐다.건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2010년 재사용된 의료기기 및 병원별 환수금액 자료에 따르면 지난해 36개 기관에서 4억8699만원이 환수됐다.이는 치료재료 실거래가 조사 중 1회용 재사용 부당이득금이 환수된 사례다. 상급종합병원은 7곳에서 1억8956만원, 종합병원은 28곳 2억9063만1000원, 병원은 1곳에서 679만8000원이 부당 청구됐다.특히 상급종합병원에서는 풍선확장식 혈관성형술용 카테터인 J(중재적시술용)의 재사용이 문제가 됐다. 고대 구로병원은 1억528만6070원이 환수돼 가장 많은 금액을 부당
골다공증 치료제 졸레드론산(상품명 아클라스타, 한국노바티스)가 투석 및 급성신부전을 유발하는 부작용으로 사용 금지 서한이 발표됐다.식품의약품안전청은 미FDA가 발표한 허가사항 개정 및 주의 권고에 따라 안전성 서한을 발표했다고 5일 밝혔다.식약청은 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정하고 신장기능 스크리닝과 투여중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시하도록 권고했다.
미국 제약기업 비버스社(Vivus)는 자사의 새로운 발기부전 치료제 아바나필(avanafil)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 밝혔다.아바나필은 국내 JW중외제약이 지난 8월 ‘제피드 정’이라는 이름으로 식약청의 허가를 취득하여 아시아 각국시장에 대한 마케팅권을 보유하고 있는 상태다.비버스社는 발기부전 환자 1,350여 명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 아바나필이 발기부전 환자 뿐만 아니라 당뇨를 동반한 발기부전 환자에게도 효능과 내약성이 입증됐다고 공개했다.비버스측은 FDA의 아바나필에 대한 검토절차는 2012년 4월 29일까지 마무리될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 소속 공무원들의 업무 전문성 제고를 위해 정부 부처로서는 처음으로 보직 5년 근무를 보장하는 ‘장기보직제도’를 도입, 운영한다. 식약청은 “업무의 전문성과 일관성 확보를 위해 ‘장기보직제도’를 정부기관 최초로 도입하고 9월 1일부터 본격적으로 시행한다”고 지난 1일 밝혔다. 장기보직제도란 정기적으로 보직을 변경해야 하는 ‘순환보직’과 동일분야 장기근무를 보장하는 ‘장기보직’으로 이원화해 운영하는 보직관리제도로 식약청은 ‘세포치료제 허가심사’ 등 총 11개 업무분야를 장기보직으로 지정했다. 제도 도입에 따라 식약청은 최근 내부 선발을 거쳐 7급 이상, 5급 이하 신청 대상자 중 11명의 장기보직자를 임명했다. 장기보직자는 최소 5년 이상, 희망 시에는 10년 이상
스마트폰을 이용해 혈압을 측정하는 카드형 혈압기[사진]가 식품의약품안전청의 승인을 받았다.이 기기는 스마트폰(IT)과 혈관탄성도와 맥파전달속도(BT) 기능을 합친 휴대형 혈압계로 심전도와 맥파를 이용해 혈압을 측정한다.식약청은 그러나 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해 혈압을 추정하는 만큼 반드시 보정 절차를 거치도록 당부해다. 특히 보정한 시간과 측정시간이 가까울 수록 정확도가 높아진다고 덧붙였다.식약청은 또 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려하여 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정하였다.