최근 국내에서 실시되는 의약품 임상시험이 증가하면서 약물 부작용 사례도 늘어난 것으로 나타났다.새정치민주연합 김성주 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황 자료에 따르면 임상시험 승인건수는 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 나타났다.이와함께 피험자들의 부작용인 중대 이상약물 반응보고도 최근 3년간 476건에 달했다. 평균 160여건이 해마다 발생하고 있는 셈이다.부작용 내용을 보면 심각하다. 자료에 따르면 부작용 총 476건 가운데 375건은 입원, 7건은 생명위협, 49건은 사망, 45건은 기타 의학적으로 심각한 반응인 것으로 나타났다.김 의원은 "국내 임상시험 건수가 최근 10여년만에 10배 이상 성장해 국제 제약산업 발전에
지난해 부터 금년 6월까지 시중에 유통 중인 의약품중 23개가 품질부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.새정치민주연합 남윤인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 19개 제품, 올해들어 6월까지 4개 제품 등 모두 23개 제품이 함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정을 받아 판매 중단 및 회수조치됐다.특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯해 9개 제품이, 정우신약의 역웅 정우구미강활탕 등 3개 제품이 품질 부적합 판정을 받았다.대형 제약사의 제품도 부적합 판정을 받았다. JW중외제약의 경우 마우스겔액과 노펜 24첨부제 등 2개 제품, 제일약품의 제일쿠마딘정, 일성신약의 일성세파돌정, 환인제약의 에나폰정 10mg, 콜마파마의 로제케이정 등이 부적합 판정을
향정신성의약품인 졸피뎀과 프로포폴의 도난 분실이크게 늘어난 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 ‘졸피뎀’의 경우 도난분실 사고는 2011년 8건에서 2012년과 2013년에는 6건으로 약간 줄었다가 2014년 상반기에만 8건이 발생해 증가 추세를 보였다.하지만 분실과 도난량은 2011년 1,374정에서 2013년에는 2,177정으로 늘어났으며, 2014년 상반기에만 1,456정에 달하는 것으로 나타났다.프로포폴 역시 2011년 6건이었다가 2014년 상반기에만 6건이 발생했으며, 도난사고량도 85회 분에서 14년 상반기에만 1,690회분으로 약 24배 늘어났다.졸피뎀과 프로포롤 외 의료용 마략류 도난 분실도 상당한 것으로 나타
대웅제약이 한국아스텔라스제약과 SGLT-2계열 당뇨약인 슈글렛(성분명 이프라글리플로진)에 대해 코프로모션을 체결했다.종합병원에서는 공동으로, 병·의원에서는 대웅제약 단독으로 슈글렛의 영업과 마케팅을 진행한다.대웅제약은 과거 머크(현 머크세레노)의 다이아벡스(성분명 메트포르민)과 MSD의 자누비아 등을 판매하면서 내분비계 네트워크를 확보한 상태다.대웅제약 이종욱 사장은 "이번 코프로모션 계약으로 대웅제약의 당뇨치료제 파이프라인이 한층 강력해질 것"이라고 말했다.슈글렛은 지난달 식약처 허가를 받았으며 내년 상반기 출시될 예정이다. 올해 4월 일본에서 판매되기 시작한 이 약물은 위약 투여군과 비교한 3상 임상시험에서 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮추는 것으로 나타났으며 안전성도 확인됐다.
살찐 사람이 술을 마시면 알코올성간질환에 걸릴 위험이 더 높다는 연구결과가 나왔다.성균관의대 강북삼성병원 소화기내과 조용균 교수는 과거 질병력과 약물 복용력이 없는 건강한 29,281명(남성 14,388명, 여성 14,893명, 20~64세)을 대상으로 비만과 알코올지방간의 관련성을 조사해 보았다.4년간 알코올 지방간 발생 여부를 확인한 결과, 이 기간에 한 번 이상 알코올 지방간이 발견된 사람은 4,889명(남성 3,497명, 여성 1,392명)으로 남성은 약 2배 이상, 여성은 약 11배 이상 알코올 지방간 위험이 높게 나타났다.특히 비만지수(BMI) 25 이상인 여성의 경우 최대 13배 까지 높아지는 것으로 나타났다.알코올 지방간의 진단 기준은 상복부 초음파에서 지방간이 보이고, 혈청 A
위를 작게 만들어 식사량을 줄이는 축소 위우회술이 췌장기능을 회복시키는데도 효과적으로 나타났다.순천향대서울병원 외과 허경열·김명진 교수팀은 축소 위 우회술을 받은 환자들의 인슐린 분비기능과 저항성의 변화를 조사한 결과, 인슐린 분비기능이 현저히 향상됐다고 밝혔다.교수팀은 축소 위우회술을 받은 37명의 당화혈색소를 4년간 추적관찰했다. 췌장의 인슐린분비기능 검사와 저항성 비교검사는 10명을 대상으로 했다.관찰 결과, 수술 전 당화혈색소가 평균 9.08%에서 수술 1년 후 6.5%, 4년 후 6.2%로 떨어져 혈당이 잘 조절되는 것으로 나타났다.특히 췌장의 인슐린 분비 능력을 나타내는 DI(Disposition Index)지수가 평균 2.5배로 크게 증가했으며, 급성인슐린반응검사 역시 수술 전보다
대한의사협회 의료정상화를 위한 비상대책위원회(비대위)가 정부의 원격의료 정책에 참여하지 않겠다는 의지를 재확인했다.비대위는 5일 의협 강당에서 "의사와 환자는 만나야 합니다"라는 주제로 기자회견을 갖고 정부의 원격의료 강행은 불통의 극치라고 일갈했다. 아울러 9월말부터 시범사업에 들어간 원격의료의 위험성에 대해서도 조목조목 지적했다.비대위는 전문가 입장으로서 원격의료는 오진과 의료사고의 위험성이 높은 만큼 해서는 안된다고 주장했다.기침환자라도 감기인지 폐럼인지 폐결핵인지 혹은 폐암인지를 진단하려면 의사가 환자를 직접 만나 청진을 해야 한다. 열나는 아기도 감기와 뇌수막염을 반드시 구분해야 하는데 원격진료는 이것이 불가능하다고 언급했다.대면진료 조차도 감별진단에 어려운 마당에 원격으로 진
대한심혈관중재학회가 스텐트 시술 전 심장통합진료를 해야 한다는 보건복지부의 급여기준 개정안에 대해 문제점을 지적했다.학회는 2일 보도자료를 통해 "심장스텐트 급여 갯수 제한 폐지는 환자들에게 질병 치료의 보장성 강화가 현저히 약화되는 결과를 가져올 것"이라고 주장했다.복지부는 지난달 30일 심장스텐트 급여 개수 폐지와 함께 시술 전 심장통합진료를 실시해야 한다는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안을 고시한 바 있다.학회가 문제 삼는 것은 심장통합진료를 권고가 아닌 강제로 한 점이다. "복지부는 최적의 환자 진료를 유도하기 위해 중증도 질환의 경우 심장통합진료를 통해 치료 방침을 정하도록 했다고 밝혔지만 심장통합진료가 왜 최적의 환자 진료가 되는지에 대해서는 설명하지 않고 있다"는게
앞으로는 모든 병원은 진료비 납부 약관에 연대보증인이 없어도 된다는 점을 병원 약관을 통해분명히 밝혀야 한다.공정거래위원회는 연대보증인이 없는 경우에도 병원이 진료를 거부할 수 없다는 취지를 명확히 하고, 의료분쟁시 고객이 신청하는 분쟁조정기관을 변경·확대하기 위해 병원 표준약관을 개정했다고 밝혔다.이는 연대보증인이 없는 경우 병원이 진료를 거부하는 근거로 악용될 우려를 차단하기 위한 조치다.예컨대 개정전 약관 조항에는 '환자와 연대보증인이 연대하여 납부하겠으며'라는 조항은 앞으로는 '납부(연대보증인이 있는 경우에는 환자와 연대보증인이 연대하여 납부)하겠으며'로 변경된다.아울러 의료분쟁 발생시 분쟁조정기관도 한국의료분쟁조정중재원과 한국소비자원을 지정했다.또한 주민등록번호의 수집을
대한의사협회가 불법의료광고 근절에 발벗고 나섰다. 의협 의료광고심의위원회(위원장 김록권)는 의료법 등 관계법령을 위반한 불법의료광고를 시행한 의료기관에 대해 11월 1일부터 3회 위반시 행정고발까지 추진하기로 했다.김록권 위원장은 "그동안 건전한 의료광고 환경을 위해 계도 중심의 모니터링과 사후관리를 시행해 왔으나 계도 위주로 불법의료광고를 근절시키는 것은 한계가 있다고 판단, 국민건강을 지키고 선의의 회원을 보호하기 위해 보다 효율적인 모니터링 및 사후관리를 추진키로 했다"고 밝혔다.기준도 단계별로 강화해 단 한번의 위반시에도 행정고발할 계획이다[표].11월 1일 이전의 불법의료광고 의료기관에는 사후관리 처리기준과 관계없이 11월 1일 이후 위반 즉시 경고장을 발송키로 했다.위원회는 앞으로
중앙대학교병원(원장 김성덕)이 1일부터 외국인 환자를 위한 해외카드 자국통화 환전결제(DCC) 서비스를 정식으로 시작했다.병원측은 늘어나는 외국인 환자의 진료비 수납 편리성을 위해 롯데카드사 및 퓨어커머스와의 3자 계약을 통해 이 시스템을 도입했다고 밝혔다.DCC서비스는 면세점이나 호텔 등에서는 이미 활용 중인 서비스로 해외카드로 결제했을 때 자국통화 금액을 확인하고 결제할 수 있다.최종 결제 금액을 즉시 알 수 있기 때문에 카드 청구서를 기다릴 필요가 없는데다 거래시점의 실시간 환율로 카드대금이 청구되는 만큼 환율 변동에 영향이 없다는게 큰 장점이다.기존에는 외국인 환자가 국내 병원의 진료비 결제시 환율 차에 따른 고액수수로를 지불해야 했다.중앙대병원에서 DCC 서비스를 받을 수 있는 해
의료 정상화를 위한 대한의사협회 비상대책위원회(비대위)가 향후 투쟁로드맵을 발표했다.비대위는 지난달 투쟁조직체 강화에 이어 금년말까지 비대위를 중심으로 한 투쟁체 조직 및 교육, 대국민 홍보, 원격의료 저지 투쟁안을 마련했다고 1일 밝혔다.투쟁체 조직 강화는 현재 전국 16개 시도의사회와 개원의협의회, 여의사회 그리고 전공의 협의회 등 각 지역과 직역 별로 비상대책위원회를 꾸리는 것으로 현재 거의 완성 단계다.향후에는 의협 비대위와 시도의사회, 그리고 직역 비대위 간의 연석회의를 통해 전국적으로 뜻을 한데 모으기로 했다.10월부터는 춘계학회 시즌인 만큼 학술대회와 연수 강좌 등에 비대위원들이 참가해 교육과 홍보에 적극 나선다.대국민 홍보 전략도 세웠다. 10월 정기 국정감사 기간 중 국회
외국계 제약사와 국내 제약사간의 전략적 제휴는 대부분 오리지널 약물을 국내사가 판매 대행하는 형식이다.상호 부족한 부분을 보충하기 위해서인데 이러한 외자사와 국내사간 제휴가 최근 부쩍 늘어나고 있다.이런 가운데 외자사간 전략적 제휴도 생겨났다. 한국다케다는 1일 한국릴리의 우울증치료제인 프로작(성분명 플루옥세틴)과 주의력결핍 과잉행동장애치료제 스트라테라(아토목세틴)의 영업과 마케팅을 전담한다고 밝혔다.양사의 전략적 제휴는 이번에 처음이 아니다. 골다공증치료제인 에비스타와 2형 당뇨병치료제 액토스도 영업 및 마케팅한 적이 있기 때문이다.액토스는 다케다 약물인 만큼 예외로 하더라도 에비스타는 한국다케다가 전담한 이후 100병상 이상 병원에서 경구용 치료제 시장점유율 1위(MPA데이터 기준)로 올라
국내 성형외과 의료분쟁 상담건수가 1년새 3배나 증가한 것으로 나타났다.새정치민주연합 남윤인순 의원은 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 '진료과목별 상담, 조정 현황'자료를 인용해 2012년 444건에서 2013년 731건으로 64.6% 늘었다고 밝혔다.특히 성형외과는 총 26개 진료과목 가운데 상담 및 조정 건수가 같은 기간에 8위에서 4위로 껑충 뛰어올랐다.성형수술 피해구제 접수 건도 크게 늘어났다. 남의원이 한국소비자원에서 제출받은 '성형수술 피해구제 접수 현황'에 따르면 2010년 71건에서 2013년 110건으로 증가했다.코성형수술(융비술)이 76건으로 가장 많았고, 쌍커플수술(중검술)이 68건, 유방성형술이 37건, 지방흡입술이 35건으로 뒤를 이었다.여성이 401건으로 전체
연구중심병원 육성 연구개발 지원 대상에 가천의대 길병원, 서울대병원, 연세대 세브란스병원이 선정됐다.보건복지부는 작년에 선정한 연구중심병원 10곳 가운데 이들 3개 병원을 선정해 기업, 대학, 연구소 등 다양한 연구주체와 협력하에 지속적 수익창출이 가능한 보건의료기술 연구개발(HT R&D) 플랫폼 역할을 수행할 수 있도록 한다는 방침이다.이를 위해 올해 10월부터 과제당 25억원의 연구비 지원을 시작으로, 매년 사업평가 등을 거쳐 2023년까지 과제당 연간 약 50억원 이하의 연구비를 지원한다.총 연구기간인 8년 6개월 동안 최대 1,100억원이 지원되며 지원과제도 확대해 나갈 계획이다.복지부 관계자는 이번 연구중심병원육성 연구개발(R&D)지원 사업 시작을 계기로 연구중심병원들이 임상현장 중심
뼈를 형성하는 유전자 조절 기전이 규명돼 향후 새로운 뼈 형성 촉진 약물을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.서울대의대 전양숙, 박종완 교수팀은 PHF2라는 단백질이 뼈를 만드는 조골세포를 활성시킨다는 사실을 발견했다고 Cell Research에 발표했다.성장이 끝난 성인에서 키가 더 이상 크지 않는 것은 조골세포의 분화가 억제되기 때문. 조골세포는 Runx2라는 조골세포 분화조절인자에 의해 분화되는데 SUV39H1이라는 효소가 이 과정을 방해한다.교수팀은 소아의 뼈 형성 과정과 골절 후 뼈가 새로 형성되는 성인의 조골세포를 주목하고 단백질 PHF2 유무에 따른 뼈 형성정도를 관찰했다.PHF2는 SUV39H1로부터 조골세포 분화 조절인자를 보호하는 기능을 갖고 있다.쥐를 이용해 PHF2 과발
보톨리늄톡신제제의 심사 가이드라인이 새로 발표됐다.식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2008년에 마련된 가이드라인에 안전성과 유효성 심사 자료의 요건 및 작성 요령 등의 내용을 추가한 새 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.새로 포함된 내용으로는 ▲비임상시험(약리, 독성)·임상시험자료 ▲임상시험 시 유효성, 안전성평가변수 등 고려사항 안내 등이다. 아울러 그동안의 심사사례 및 FDA의 고려사항도 포함시켰다.안전평가원은 향후 지속적으로 허가 심사제도와 기술 발전에 따라 가이드라인을 개정할 계획이다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
인구 12만명 당 1명 꼴로 발생하는 희귀질환 파브리병 치료제가 나왔다.사노피는 30일 파브리병 치료제 '파브리자임' 출시 기자간담회에서 파브리병에 대해 소개하고 조기 진단을 강조했다.유전질환인 파브리병은 시간이 흐르면서 세포내에 노폐물이 축적되는 병으로, 파브리자임은 세포내의 노폐물 축적을 막아주는 역할을 한다.파브리병은 X염색체를 통해 유전되는 만큼 XY염색체를 가진 남성의 경우 딸에게, XX염색체를 가진 여성은 아들과 딸에게 유전자를 물려줄 수 있다.파브리병 환자는 타는 듯한 사지통증, 육체피로, 뇌졸중, 심장질환, 신장질환 발생 위험이 높지만 겉으로 드러나지 않는다.게다가 유전적 질환인 만큼 주변사람들에게 알리기도 쉽지 않다. 증상 자체가 모호해 의사에게도 자신의 증상을 정확히 전달
평생 3개까지만 적용되던 심장스텐트의 보험급여가 전면 폐지된다.보건복지부는 3대 중증질환 보장성 강화 계획에 따라 12월부터 의학적으로 필요한 경우에는 개수에 제한없이 건강보험을 적용한다고 밝혔다.아울러 스텐트의 적정 사용과 최적의 환자 진료를 위해 중증 관상동맥질환에 대해서는 순환기내과와 흉부외과 전문의가 협의해 치료방침을 결정하도록 했다.이번 개수제한 폐지로 4번째 스텐트의 환자 본인 부담금은 기존 190만원에서 10만으로 크게 줄어든다.복지부는 또 암세포를 진단하는데 사용하는 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여 대상을 확대했다.모든 고형압과 형질세포종이 포함됨에 따라 비뇨기계암(신장암, 전립선암, 방광암, 고환암 등)과 자궁내막암에도 보험이 적용된다.이에 따라 오는 12
눈가주름에 대한 효과가 입증된 항노화제품이 아직까지는 없는 가운데 성장인자와 히알루론산의 항노화(주름)효과와 안전성이 입증됐다.중앙대병원 피부과 김범준 교수팀은 눈가주름이 있는 39세에서 59세 사이의 23명 환자를 대상으로, 성장인자와 히알루론산이 들어있는 제품을 하루에 두 번씩 8주 동안 바른 후 임상사진, 광노화 점수 및 피부화상분석기로 측정한 결과, 광노화 점수가 도포 4주 후와 8주 후에 유의하게 감소했다. 특히 8주 후에 감소효과가 뚜렷한 것으로 나타났다.김범준 교수는 "여러 가지 항노화 성분들 중에서 특히 성장인자가 향후 항노화 소재로 이용될 수 있는 가능성에 대해 실제 화장품 제형을 통해 안전성과 효능을 입증했다는 점에서 이번 연구에 의의가 있다”고 말했다.한편 이번 연구는 산업