면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 키트루다(성분명 펨브룰리주맙)로부터 특허라이센스를 받게 됐다.일본오노약품공업과 BMS는 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 옵디보(성분명 니볼루맙) 특허 침해 소송을 취소하고 전격 합의했다고 21일 밝혔다.오노는 지난해 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 소송을 제기한 바 있다.오노와 BMS는 지난 21일 MSD로부터 라이센스 비용으로 약 6억 2,500만달러(약 7,280억원)를 받고, 올해 1월 부터 2023년 말까지 키트루다 판매의 6.5%에 해당하는 로열티를 받는 조건으로 소송을 취소했다고 밝혔다.라이센스 및 로열티 수익
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 기존 항암화학요법에 비해 비소세포폐암환자의 삶의 질을 높여주는 것으로 확인됐다.한국MSD는 지난해 열린 세계폐암학회에서 발표된 KEYNOTE-024 3상 임상연구에서 키트루다가 환자의 전신건강 상태를 크게 높여주는 것으로 나타났다.연구에 따르면 키트루다 투여군과 항암화학요법군으로 나누고 투약 후 15주까지 측정한 전신건강상태 정도가 키트루다는 6.9, 화학요법은 -0.9로 큰 차이를 보였다.특정 기능과 증상에 기반한 분석에서도 키트루다 투여군이 전신건강상태, 삶의 질, 피로, 통증이 개선된 환자가 키트루다 치료군이 항암화학요법 치료군보다 더 많았다.증상악화 경험률도 각각 30.5%과 39.2%로 키트루다군이 적었으며, 악화까지 걸린 시간
수술과 항암제, 방사선에 이어 4번째 암치료법으로 알려진 암면역요법의 가이드라인이 나왔다.일본임상종양학회는 지난 22일 암면역요법 가이드라인을 발간하고주요 18개 암 가운데 폐암과 혈액암, 신세포암 등 6개암에만면역요법을 실시하도록 권고했다.이번 가이드라인에서면역항암제치료를권고한 암은혈액암과 폐암, 그리고 두경부암, 신세포암, 피부암 등 총 5종류다.니볼루맙(상품명 옵디보)은 5종류 모두에, 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)은 폐암과 피부암에, 이필리무맙(상품명 여보이)은 피부암에 사용을 권고했다. 방광암에는 결핵균 독성을 약화시키는 BCG의 방광내 주입치료가 권고됐다.한편 식도암, 위암, 대장암, 간암, 유방암 등 12종류에는 권고할만한 면역요법이 없다고 밝혔다.
면역항암제키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 일본에서 비소세포폐암에 대한 추가승인을 획득했다.이로써 키트루다는 비소세포 폐암 환자 중 일부에게 3주 간격으로 200mg을 1차 및 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 2건의 임상시험에서 도출된 결과에 근거했다.
영국이 비소세포폐암환자에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 사용을 권고했다.영국립보건임상연구원(NICE)은 이달 2일 영국민건강보험(NHS)에서 양성(PD-L1≥1%)인 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 키트루다 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다.적응증 대상자는 적어도 한번의 항암화학요법 치료 경험(EGFR 또는 ALK양성일 경우 표적치료제 경험도)이 있는 PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자다.3주마다 2 mg/kg을 정맥주사하며, 허용되지 않은 독성 또는 질병이 진행될 때까지 투여하도록 권고했다.NICE 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 "지금까지 진행성 비소세포폐암 치료 옵션은 한정됐었지만 이번 권고로 키트루다를 일상적으로 사
미식품의약품국(FDA)이지난 10일면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)을 백금제제 치료를 시행 중이거나 시행 후에 병세가 진행된 환자 가운데 재발 또는 전이성 두경부편평상피암이 발생한 경우에도 적응증을 추가했다.미FDA는 올해 8월 경쟁약물인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 두경부암 적응증을 확대한 바 있다.
미식품의약국(FDA)이 지난 10월24일 면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)를 비소세포폐암의 일차치료제로 승인했다.적응증은 종양세포의 PD-L1 발현이 50% 이상, 즉 PD-L1 강양성으로 진단되고 상피성장인자수용체(EGFR) 유전자변이 및 ALK변이가 없는 전이성 비소세포폐암이다.이번 승인은 이달 열린 유럽암학회(ESMO2016)에서 보고된 제3상 임상시험인 KEYNOTE-024의 결과에 근거했다.한편 일본폐암학회는 25일 후생노동성에 키트루다의 일차치료제 조기 승인 요청서를 제출했다.
일본 후생노동성이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 투여시 극증 1형 당뇨병에 주의해야 한다고 밝혔다(발표문).후노성은 24일 일본의사회와 관련 학회, 각 지자체 담당부서 등에 대해 이같이 주의사항을 발표했다. 동일 기전을 가진 옵디보(성분명 니볼루맙)는 올해 초똑같은 주의사항이 지적된 바 있다.
미식품의약국(FDA)이 지난 10월 18일 제넨텍의 면역항암제 아테졸리무맙(상품명 테센트릭)을 백금제제 화학요법 또는 치료 후에 진행된 진행성 비소세포폐암에 사용 승인했다.아테졸리무맙은 니볼루맙(상품명 옵디보)와 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 처럼 면역항암제이지만 이들 2개 약제와 메커니즘이 다르다.니볼루맙과 키트루다는 T세포 표면의 PD-1을 타깃으로 하는 반면 아테졸리무맙은 종양세포 및 종양침윤면역세포 표면에 발현하는 PD-1의 리간드(PD-L1)을 타깃으로 하는 단클론항체다. T세포 표면의 PD-1와 B7.1의 상호작용을 억제해 T세포를 활성시키는 작용을 한다.이번 승인은 도세탁셀과 비교한 국제무작위 오픈라벨 임상인 OAK시험과 POPLAR시험 성적에 근거했다.OAK시험에서
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 전이성 비소세포폐암의 1차 약물로서 잠재성이 확인됐다.한국MSD는 최근 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 키트루다의 단독/병용요법의 새 임상연구 KEYNOTE-024의 결과를 인용해 이같이 밝혔다.연구에 따르면 PD-L1 발현이 높은(종양비율점수(TPS) ≥50%) 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자에서 키트루다는 표준요법인 백금 기반의 2제 요법에 비해 질병 무진행 생존율에서 사망위험률 50%를 낮추는 것으로 나타났다. 전체 사망 위험률은 40% 줄어들었다.임상에 참여한 독일 그로스한스도르프 폐질환 클리닉 마틴 렉(Martin Reck) 박사는 "이번 연구 결과는 치료의 결정을 위해 폐암 최초 진단 시에 PD-L1 발현율 검사를 포함하는
MSD의면역항암제키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한진행성 비소세포폐암의 1차선택약 적응증 추가 신청이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 승인 결과는 오는 12월 24일 이전에 나올전망이다.
MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 미FDA부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 밝혔다.이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.이번 적응승 승인은 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.시험 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 16%(95% confidence interval [CI], 완전 반응률(Co
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 임상결과가 나왔다.한국MSD는 28일 키트루다의 효과를 평가한 3상 임상시험(KEYNOTE-024) 결과를 발표하고, 이번 임상결과에 근거해 독립적 데이터모니터링위원회는 임상시험을 끝내고, 해당 화학요법 치료를 받는 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공할 것을 권고했다고 밝혔다.키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구와 같았다. 키트루다는 지난 4월 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다.
독성관리 필수, 전문가에만 한정 사용토록 최근 면역항암제가 암치료에서 화두로 등장하면서 이제는 이들 약물의 병용요법에 대해서도 언급되고 있다.대한항암요법연구회는 23일 기자간담회를 통해 미국임상암학회(ASCO)에서 발표된 면역항암제의 병용 임상연구를 소개했다.이날 연자로 나선 연세대원주의대 혈액종양내과 임승택 교수는 PD-1 경로 억제제와 CTLA-4 억제제 병용요법의 효과에 대해 소개했다.PD-1 경로 억제제 니볼루맙과 CTLA-4 억제제 이필리무맙의 병용 1상 임상시험인 CheckMate-012에서는 치료경험이 없는 비소세포폐암환자 대부분이 1년 이상 생존하는 것으로 나타났다. 부작용은 니볼루맙 단독요법과 비슷했다.질병이 진행된 소세포폐암환자를 대상으로 한 Che
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 비소세포폐암에도 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성(발현율 50% 이상)인 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 2차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 추가는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과에 근거했다.비소세포폐암환자에서 키트루다의 반응을 알아본 KEYNOTE-001에 따르면 PD-L1 발현 여부에 상관없이 전체적인 반응률은 19.4%, 무진행 생존기간(중앙치)은 3.7개월로 나타났다.반면 PD-L1 발현이 50% 이상인 경우에는 각각 45.2%와 6.3개월로 나타나 PD-L1 발현율이 바이오마
한국 MSD(대표 현동욱)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 추가 적응증을 받았다.이번 승인으로키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로사용할 수 있게 됐다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에만 투여해야 한다.PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대 될
머크&컴퍼니의 흑색종 치료제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 키트루다는 절제술을 하지 못하거나전이성인 흑색종 환자들을 위한 1차 선택제도 사용이 가능케 됐다.이번에 승인된 용법은 2mg/kg을 3주마다 1회 투여하는 요법으로, 키트루다는 3상 임상 시험결과, 여보이(성분명 이필리무맙군)에 비해 총 생존 기간에서 우위를 보였다. 부작용으로는 폐렴, 대장염, 간염, 신장염 등을 보였다.
MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 2015 미국 프리 갈리엥 어워드에서 최고 바이오테크놀로지 제품상을 수상했다.제약산업의 ‘노벨상’으로도 불리는 ‘프리 갈리엥’상은 약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상기술에 대한 성과에 수여된다.MSD는 이번 키트루다 수상을 포함 최근 9년간 미국 프리 갈리엥을 7번 수상했으며, 전세계적으로는 프리 갈리엥 어워드를 총 40회 수상한 최다수상 회사가 됐다.
미식품의약국(FDA)이 지난 2일 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)을 비소세포폐암 치료에도 승인했다.백금제제 등 여러 화학요법에도 효과가 나타나지 않고 PD-L1 양성인 비소세포폐암환자에 적용된다.아울러 PD-L1양성을 판정하는 진단약인 PD-L1 IHC도 같이 승인됐다.이번 승인은 여러 화학요법이나 기존 유전자변이에 대한 분자표적요법을 받았지만 PD-L1양성으로 판정된 비소세포폐암환자 61명을 대상으로 한 분석 결과 41%에 종양이 축소되고 2.1~9.1개월의 지속효과가 확인됐다는 결과에 근거했다.한편 50명을 대상으로 한 안전성시험에서 보고된 최다 부작용은 피로, 식욕부진, 호흡곤란, 기침 등이었다.미FDA는 이밖에도 키트루다가 폐, 대장, 호르몬생산기관에서 중증 부작용이 발생할
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 연구데이터가 미국종양학회(ASCO 2015)에서 처음으로 발표됐다.KEYNOTE-021 임상 데이터에 따르면 PD-L1 발현 유무와 상관없이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 펨브롤리주맙과 이필리무맙 병용투여하자 전체 반응률(ORR)은 39%, 질병 조절률(DCR)은 83%로 나타났다. 59%의 환자에서 종양 크기가 줄어들었다.117명의 재발성 또는 전이성 두경부암환자를 대상으로 실시된 KEYNOTE-012 임상 시험에 따르면, 펨브롤리주맙군의 전체 반응률이 24.8%로 나타났다.식도암, 난소암, 소세포폐암을 포함한 여러 난치성 암에 관한 임상 데이터 또한 KEYNOTE-028 1b에서는 전체 반응률은 30.4%였다. 편평세포암환자와 선암환자에서