MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 미FDA부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 밝혔다.

이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.

이번 적응승 승인은 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.

시험 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 16%(95% confidence interval [CI], 완전 반응률(Complete Response Rate)은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.

MSD 연구소장인 로저 펄머터 박사는 "이번 승인은 종양학의 발전 뿐 아니라 우리가 진행중인 두경부암 임상 프로그램에도 큰 의미가 있는 결과"라며 "기존 승인과 함께 아직 충족되지 못한 많은 암종의 환자들의 니즈에 부응하기 위한 우리의 노력을 보여주는 결과”라고 말했다.

한편 키트루다는 지난 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 국내 적응증을 허가받았다.

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