종근당이 개발 중인 이중항체 바이오신약 CKD-702의 1상 임상시험 결과가 나왔다.서울대병원 종양내과 김동완 교수는 지난 9일 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 CKD-702의 비소세포폐암에 대한 효과와 안전성 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.연구에 따르면 비소세포폐암환자 24명을 대상으로 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처
식품의약품안전처가 지난 10일 GSK의 단일 흡입형 3제 복합 COPD치료제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)을 성인 천식에도 적응증을 승인했다.트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 1일 1회 단일 흡입형 COPD(만성폐쇄성폐질환) 3제 복합제로 허가받고 2021년에는 성인 COPD치료에 건강보험급여를 받았다.이번 승인은 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상시험 CAPTAIN의 결과에 근거했다. 대상자는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는
식품의약품안전처가 생물학적제제(바이오제제)의 시험항목 중 하나인 이상독성시험항목을 삭제한다.이를 위해 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 이달 12일 개정, 시행한다고 발표했다.이 시험항목은 마우스나 기니피그에 투여해 이상반응 유무를 7일간 확인하며, 현재 미국과 유럽 등에서는 이용하지 않고 있다.식약처는 시험항목 삭제에 대해 제조 및 품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 덕분이라고 설명했다.특히 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 시행하는 만큼
에스티팜(대표이사 김경진)이 개발 중인 에이즈치료제(STP0404)가 국제에이즈학회(AIDS2022, 캐나다 몬트리올)에서 약효를 확인하는 1상 임상시험 결과를 발표했다.국제에이즈협회(IAS)가 주관하는 이 학회는 세계 최대 규모로 300편의 연구결과만 초록으로 등재하고 있다.에스티팜이 발표한 1 임상결과는 포스트 발표를 통해 소개됐다. 연구제목은 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'다.알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서
위식도역류질환 치료제 에소듀오(성분 에스오메프라졸+중탄산나트륨)의 속효성이 입증됐다.종근당에 따르면 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 효과와 안전성을 비교한 국내 4상 임상시험 결과가 대한소화기학회 영문학술지 '소화관과 간'(Gut and Liver)에 발표됐다.연구 대상자는 비미란성 역류성식도염 환자 378명. 이들을 에소듀오 투여군(189명)과 에스오메프라졸 투여군(189명)으로 무작위 배정해 4주간 가슴쓰림과 산역류증상의 완치율과 증상 개선시간을 비교했다.그 결과, 에소듀오 투여군에서 증상개선까지 걸린 시간은 에
일라이릴리의 당뇨병치료제 티르제파타이드가 비당뇨병환자의 체중감량에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 예일의대 아니아 자스트레보프 박사는 지난 7일 끝난 미국당뇨병학회(ADA)에서 3상 임상시험 SURMOUNT-1의 결과를 발표했다. 이 연구는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 발표됐다.티르제파타이드는 GIP 및 GLP-1의 인크레틴에 작용하는 주 1회 피하주사 GLP/GLP-1수용체작동제다. 2형 당뇨병환자 대상 3상 임상시험에서 유의한 체중감량효과가 확인된 바 있다.SURMOUNT-1의 대상자는 미국, 일본, 중국, 대만 등
삼성바이오에피스의 혈액질환치료제 SB12와 오리지널인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 효과가 동등하다는 연구결과가 나왔다.삼성바이오에피스에 따르면 지난 9일 하이브리드방식으로 열린 유럽혈액학회(오스트리아, 빈)에서 SB12와 솔라리스를 비교하는 3상 임상시험 결과가 처음으로 발표됐다.SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다.이번 연구 대상자는 성인 PNH환자 50명. 이들은 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5
주 1회 주사하는 GLP-1계열 당뇨병치료제 트루리시티(성분명 둘라글루티드)의 효과가 확인됐다.미국 피츠버그대학 실바 아슬라니언 박사는 18세 미만을 대상으로 한 3상 임상시험 AWARD-PEDS 결과를 이달 4일 미국당뇨병학회(ADA 2022)에서 발표했다. 이 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디스에도 발표됐다.이 임상시험은 미국과 영국, 사우디아라비아 등 9개국에서 실시됐으며 10~18세 2형 당뇨병환자 154명을 대상으로 실시됐다. 이들은 평균 14.5세, 여성 71%, 평균 90.5kg, BMI 34.1, 당화혈색소(HbA1c) 8
정부가 코로나19 백신 접종 후 발생한 심낭염에 대해 인과성을 인정했다. 아울러 이상반응 미신고사례도 피해보상 신청시 이상반응 신고할 수 있게 된다.예방접종피해보상전문위원회는 26일 mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 이후 발생한 심낭염에 대한 인과성 기준을 기존 '근거 부족'에서 '인정'으로 변경했다.이에 따라 코로나19 예방접종추진단(단장 백경란 질병관리청장)은 이전에 심낭염으로 피해보상을 신청했다면 별도의 추가 신청 절차없이 소급적용할 예정이라고 발표했다.다만 피해보상 미신청자는 피해 발생 날로부
바이엘코리아의 NTRK 유전자 융합 고형암치료제 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 장기 추적관찰연구에서도 효과가 입증됐다.뉴욕메모리얼슬론케터링 암센터 페르난도 코스타 산티니 교수는 지난 4일 온오프라인으로 열린 비트락비 론치심포지엄에서 비트락비의 장기 추적관찰 결과를 발표했다.NTRK 유전자 융합을 보인 성인 및 소아 환자를 대상으로 실시된 이 연구에 따르면 암 종류에 상관없이 75%의 객관적 반응률이 나타났다.반응시간은 빨랐으며(중앙치 1.84개월), 반응지속시간도 길었다(중앙치 49.3개월). 무진행생존율 중앙치는 35.4개월,
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다. 대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및
식품의약품안전처가 5월 9일자로 다국적임상시험 수탁기관인 한국아이큐비아(주)에 행정처분을 내렸다.위반 내용은 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 지연 보고'로서 약사법에 따라 1차 경고를 받았다. 한국아이큐비아는 2020년에도 동일한 내용으로 경고조치를 받은 바 있다.
노출의 계절 여름이 다가오면서 군살과 몸매 관리에 신경쓰는 사람들이 늘어나고 있다. 지금해봤자 여름까지 몸매를 만들기 쉽지 않다는 지적에 불안감은 더 높아진다.그래도 안 하는 것 보다 하는 것이 낫다는 생각에 적게 먹고 운동하면 감량은 가능하다. 문제는 특정 부위에 과도하게 쌓인 군살이다.군살이 많은 부위로는 복부, 허벅지, 종아리, 팔뚝 등이 꼽힌다. 다른 부위에 비해 빨리 살찌고 더디게 빠진다. 날씬한 체형이라도 군살이 있으면 몸매를 망칠 수 있다. 최근에는 군살 해결에 의학적인 방법을 고려하는 경우가 많아졌는데, 비교적 간편한
아크로한의원(강남) 임주혁 원장[사진]이 다이어트 한약 관련 한의학적 비만치료 연구논문(공동저자)을 대한한의학회지에 발표했다. 연구 제목은 '자기감시를 병행한 한의비만치료에서 체중감량 및 감량에 영향을 미치는 요인 분석: 후향적 관찰연구'다. 이 연구의 대상자는 아크로한의원에서 10주간 다이어트 한약을 복용하며 자기감시를 병행한 118명이다. 체중감량 정도와 이상반응을 파악하면서 자기감시 요인과 체중감량의 상관관계를 분석했다.그 결과, 평균 7.64kg이 줄었으며 초기 체중 보다 평균 10.24% 감량됐다. 중대한 이
암젠코리아의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스의 장기투여 효과가 확인됐다.회사에 따르면 지난 10일 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2022)에서 해당 폐암환자에 대한 루마크라스의 1/2상 임상시험 CodeBreaK 100의 연구결과가 발표됐다.이번 연구의 대상자는 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험을 가진 KRAS G12C 변이 고형암 환자 가운데 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명.이들에게 루마크라스를 2년 투여한 결과, 완전 및 부분관해를 포함한 객관적 반응
GLP-1(글루카곤유사펩티드-1) 유사체 세마글루타이드(제품명 위고비)가 한국인의 체중감량에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 한국과 일본 비만환자 4백여명을 대상으로 세마글루타이드의 효과와 안전성을 검증하는 전기 3상 임상시험 결과를 국제학술지 란셋 당뇨병-내분비학(Lancet Diabetes & Endocrinology)에 발표했다.동아시아인은 복부 내장지방 비율이 높아 비만 정도가 같아도 서양인 보다 대사질환 위험에 취약하다고 알려져 있다. 교수팀에 따르면 복부비만 동아시아인은 비만지수(BMI
식품의약품안전처가 아토피피부염 치료제 린버크(성분 유파다시티닙)의 30mg을 중등증~중증 성인아토피피부염에 승인했다. 앞서 린버크 15mg은 지난해 10월 성인 및 만 12세 이상 청소년에 승인돼 약물 선택 폭이 넓어졌다.아토피피부염은 환자마다 발생 기전이 복잡하고 특성이 달라 증상과 경과에 차이가 있다고 알려져 있다. 따라서 전문가들은 이번 제형 추가 승인으로 환자 별 효과적인 처방을 기대하고 있다. 이번 승인은 중등증~중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500명 대상 3상 임상시험(Measure Up 1, M
한국릴리의 RET표적치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 국내 승인됐다. RET(REarranged during Transfection)는 장 신경계 및 신장의 발달에 중요한 수용체인 티로신 키나아제를 의미한다.회사에 따르면 식품의약품안전처는 11일 레테브모 40mg과 80mg을 신속 허가했다고 밝혔다. 적응증은 △전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 △전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 △방사선 요오드에 불응하고 소라페닙과 렌바티닙 치료를 받은 적이 있으며 전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET
아스트라제네카의 PARP억제제 계열 난소암치료제 올라파립(제품명 린파자)이 조기 고위험유방암에도 사용할 수 있게 됐다. 미식품의약국(FDA)은 현지시간 11일 올라파립 적응증에 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험 OlympiA의 결과에 근거했다. 연구 대상자는 국소치료와 선행 및 보조화학요법을 마친 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기유방암환자 1,836명.이들을 올라파립 300mg(1일 2회) 투여군과 위약군으로 무작위로 나누어 무질환 생존율(iDFS)을 비교했다. 그