에스티팜(대표이사 김경진)이 개발 중인 에이즈치료제(STP0404)가 국제에이즈학회(AIDS2022, 캐나다 몬트리올)에서 약효를 확인하는 1상 임상시험 결과를 발표했다.
국제에이즈협회(IAS)가 주관하는 이 학회는 세계 최대 규모로 300편의 연구결과만 초록으로 등재하고 있다.
에스티팜이 발표한 1 임상결과는 포스트 발표를 통해 소개됐다. 연구제목은 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'다.알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서 영향을 주는 것을 말한다.
STP0404은 알로스테릭 인테그라제 억제 기전 약물로는 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 진행 중이다. 동일 기전으로 개발되던 약물은 독성문제로 전임상에서 모두 실패했다.
이번 연구 대상자는 18~45세 65명의 건강한 남성. 연구에 따르면 이상반응은 총 28건이 발생했으며 대부분 두통과 설사 등 경미하거나 중등도 수준이었으며, 중증~심각한 이상반응은 없었다.
임상실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다. 임상시험 최고용량(800mg)인 단일용량시험, 400mg의 다중용량상승시험 모두 유의한 부작용은 나타나지 않았다. 1일 1회 경구투여로도 약물노출이 충분했으며 투여량에 비례하는 것으로 나타났다.
STP0404는 앞서 실시된 전임상시험에서도 효과가 확인됐다. 에스티팜 관계자에 따르면 에이즈바이러스의 재활성이 일어난 면역 T세포에 STP0404를 0.01~10마이크로몰 투여한 결과 사실상 완치가 확인됐다.
단독투여로도 우수한 항바이러스 효과가 확인됐다. 내성이 발생하거나 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과도 확인돼 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복했다고 회사는 설명했다.
회사에 따르면 STP0404는 현재 미식품의약국(FDA)과 임상2a상의 사전 임상시험계획을 마쳤다.