삼성바이오에피스의 혈액질환치료제 SB12와 오리지널인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 효과가 동등하다는 연구결과가 나왔다.
삼성바이오에피스에 따르면 지난 9일 하이브리드방식으로 열린 유럽혈액학회(오스트리아, 빈)에서 SB12와 솔라리스를 비교하는 3상 임상시험 결과가 처음으로 발표됐다.
SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다.
이번 연구 대상자는 성인 PNH환자 50명. 이들은 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상이다.
연구에 따르면 1차 평가항목 '26주차의 LDH 수준', 그리고 '14주~26주차까지 및 40주~ 52주차까지 LDH 효과 곡선하면적' 모두 솔리리스와 동등한 것으로 확인됐다. 2차 평가항목인 임상시험 전기간 LDH 수치도 유사했다.
이상반응은 SB12에서 약간 높았다(72.3% 대 68.1%). 심각한 이상반응은 양쪽 약물 모두 3건 발생했는데 SB12에서는 모두 무관한 반면, 솔리리스에서는 2건이 관련하는 것으로 나타났다.