식품의약품안전처가 국내에처 처음으로 디지털의료기기를 허가했다.
해당 의료기기는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)로 불면증 증상개선을 목적으로 한다.
모바일 어플리케이션(앱)으로 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면 효율을 높이는 방식이다. 6개월간 실시한 국내 임상시험에 따르면 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의하게 개선됐다.
대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대감을 나타냈다.
정부는 027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 계획이다.