식품의약품안전처(처장 오유경)이 4월 7일 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입시 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.
희소의료기기 지정은 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 가졌을 경우 적용된다.
이번에 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용된다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 경피적대동맥판막치환술을 받는 환자는 연간 약 1천명이며, 이 가운데 판막이 심하게 협착된 약 200명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.
이번 지정에 따라 해당 제품은 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 신속 허가될 예정이다.
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