의약품을 비롯한 의약외품, 화장품, 의료기기 등 의료제품의 지침(가이드라인)이 올해 안에 제정 및 개정된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 올해안에 관련 지침을 제정 34종, 개정 22종 등 총 56종을 제·개정한다고 29일 밝혔다.

분야 별로는 의료기기 22종, 의약품 20종, 바이오의약품 6종, 한약(생약)제제 3종, 화장품 3종, 의약외품 2종이다.

식약처에 따르면 의료기기 분야는 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 지침 등 18종이 제정된다.

의약품 분야는 '주사제 충전량 가이드라인', '이화학적동등성시험 평가 가이드라인' 등 9종이 제정되고, '성분별 생동시험 권고사항' 등 11종이 개정된다.

바이오의약품 분야에서는 '폴리오바이러스 백신 품질평가', '세포치료제 품질관리 시험항목 설정'의 가이드라인 등이 제·개정된다.

표. 올해 제·개정될 의약품 분야
표. 올해 제·개정될 의약품 분야
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