면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처 허가를 받았다.
허가된 품목은 20mg/mL, 10ml/바이알(정맥투여용) 2가지로 적응증은 전이성 메르켈세포암(mMCC) 성인환자 치료를 위한 단독요법이다.
메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피 표피 경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 희귀악성 피부암이다.
1년 이상 생존율이 전체 환자의 50%, 5년 이상 생존율은 20% 미만으로 알려져 있다.
바벤시오는 PD-L1계열의 면역항암제로 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받았다.
식약처 허가는 메르켈세포암 환자를 대상으로 한 임상시험 JAVELIN Merkel 200에 근거했다. 이 시험은 항암화학요법 후 질환이 진행된 환자와 치료경험이 없는 환자를 대상으로 나뉜다.
항암요법을 받은 군의 경우 객관적 반응률(ORR)은 33%였으며, 완전반응률은 11.4% 부분반응률은 21.6%였다.
또한 종양 반응이 6개월 이상 지속된 경우는 93%, 12개월 이상 지속된 경우는 71%였다.
치료경험이 없는 환자에서는 객관적반응률이 약 40%, 완전반응률은 14%, 부분반응률은 26%였다. 종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다.
한편 이 약물은 머크와 화이자가 전략적 제휴를 통해 전 세계에서 공동 연구 및 판매하고 있다.
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