코오롱생명과학의 무릎골관절염치료제 인보사케이주가 허가 취소됐다.
식품의약품안전처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀지는 등 중대한 하자가 있어 품목 허가 취소와 함께 형사고발했다고 28일 밝혔다.
식약처에 따르면 지금까지 논란이 됐던 인보사케이주의 2액 세포는 유전학적 계통검사(STR) 결과 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인됐다.
아울러 코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위 작성해 제출한 것으로 드러났다. 2액이 1액(연골세포)과 동일한 연골세포임을 증명하려면 양쪽의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다.
또한 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.
특히 2017년에 2액이 신장세포임을 확인했다는 코오롱측의 공시를 볼 때 이미 이같은 사실을 알고 있었을 것으로 식약처는 판단했다.
한편 식약처는 환자 안전을 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진 중이다.
현재 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 환자는 5월 27일 현재 245개 의료기관 1,040명이다. 아직까지는 세포사멸시험에서 44일 후 세포가 생존하지 않고, 약물 관련 중대한 부작용이 없는 등 큰 우려가 없는 상황이다.
식약처는 또 연구개발 단계부터 사용까지 안전관리체계를 강화할 방침이다. 이를 위해 '인체세포 등 관리업'을 새로 만들어 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련한다.
허가신청시 주요 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험을 통해 확인하며 생산단계에서는 제조·품질관리기준을 마련하고 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화할 예정이다.
아울러 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성도 강화한다. 내부 교차검토는 물론 외부 기술자문도 받는다.