식약처 "코오롱 '인보사' 성분 인지시점 조사...매우 심각해"
식약처 "코오롱 '인보사' 성분 인지시점 조사...매우 심각해"
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.05.06 16:51
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검사 결과 등 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치 예정

코오롱생명과학이 인보사케이주 2액에 든 신장세포를 2년전에 인지한 사실이 드러나면서 당국이 정확한 조사와 함께 행정처분 조치를 언급했다.

식품의약품안전처는 6일 인보사케이주에 대한 시험검사 및 현지 실사 결과, 그리고 코오롱티슈진이 신장세포를 인지한 시점 조사 및 미국식품의약국(FDA)의 임상 중지 등을 종합 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 특히 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인한 사실에 대해 매우 심각히 받아들인다고 밝혔다.

현재 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경외와 과정을 입증하는 과학적 근거 자료를 이달 14일까지 제출토록 명령한 상태다.

아울러 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 현지 검사 중이며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자의 검출 여부 검사도 진행 중이다.

아울러 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인 중이다.

식약처는 또 이달 20일께 미국코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시, 그리고 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이라고 밝혔다.



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