불법 혈관용스텐트 제조, 유통하다 적발
불법 혈관용스텐트 제조, 유통하다 적발
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.05.23 18:40
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에스엔지바이오텍 2014년 이후 허가사항 속여 
대학병원 등 136개 의료기관에 4,300개 납품

식품의약품안전처가 혈관용스텐트를 허가사항과 다르게 제조, 유통한 의료기기 회사 에스엔지바이오텍에 대해 행정처분과 고발조치했다.

식약처에 따르면 이 회사는 2014년부터 길이와 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 왔다.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 기재했다.

식약처는 지난 9일 이 회사의 제품을 판매중지 및 회수토록 명령하고 납품받은 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 요청했다.

아울러 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행 중이다.

한편 대한흉부외과학회와 대한영상의학회 등 임상전문의, 의공학 교수를 대상으로 시술받은 환자의 안전성을 문의한 결과, 허가받은 스텐트와 원재료 동일해 의학적 위험성은 크지 않은 것으로 나타났다.


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