㈜한국로슈의 만성 B형 및C형 간염 치료제 페가시스(성분명: 페그인터페론알파-2에이)의 저용량 제품(페가시스 프리필드주 90 마이크로그램)이 지난 달 식품의약품안전처로부터 발매 허가를 받았다.이번 승인으로 저용량 페가시스은 치료경험이 없고 대상성 간질환이 있는 혈청 HCV-RNA 양성의 만성 C형 간염 소아(5세 이상) 및 청소년 환자를 비롯해 저용량 투여가 권고되는 성인환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.다만 만성 B형 간염치료 시에는 기존대로 18세 이상 성인 환자에만 투여할 수 있다.이 제품은 시린지 타입으로 기존의 180mcg, 135mcg에 이은 새로운 용량이다.
진행성 간경변 또는간 이식 후 만성C형 간염(HCV)이 재발 치료에 1일 1회의 다클라타스비르(daclatasvir)와 소포스부비르(sofosbuvir)에 리바비린(ribavirin)을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1 결과 긍정적으로 나타났다.브리스톨-마이어스 스퀴브에 따르면 미국 텍사스대학 보건과학센터 프레드 푸어댓(Fred Poordad)교수는 최근 열린 국제간회의에서 간 이식 후 유전자형 1형 환자의 95%, 그리고진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들의 82%가 SVR12를 획득해 1차 평가변수를 만족한 결과를 발표했다.연구기간 동안 4명의 진행성 간경변 환자는 간 이식을 받았으며이 가운데 3명은 이식 후 치료를 연장했다. 이들은모두 SVR12에 도달했다.약물
한국BMS제약(대표 김은영)의 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자(다클라타스비르: daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라(아수나프레비르)’의 병용요법이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 다클린자와 순베프라의 병용요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법으로, 많은 한국 HCV 환자들에게 인터페론 및 리바비린을 사용하지 않는 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 승인은 제3상 다국가 임상시험인 HALLMARK-Dual 시험의 결과에 근거했다.한국BMS는 “한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70
애브비의 경구형 C형 간염(HCV) 치료제 ombitasvir, paritaprevir, ritonavir+dasabuvir 병용요법이 미국에 이어 유럽시장에서도 발매 허가를 받았다.이번 승인된애브비 요법은 대상성 간경변증 환자, HIV-1 동시감염자, 오피오이드 대체요법자, 간이식 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염(HCV) 감염자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.아울러 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir는 유전자형 4형 만성 C형 만성간염환자에 대한 리바비린과의 병용요법에 대해서도 승인 받았다.
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir와 dasabuvir를 병용하는 애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA의 발매 승인을 받았다.애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA로부터 발매를 승인받았다.이 요법은 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형(GT) 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위한 치료제로 사용되며, 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.애브비의 병용요법은 97%의 간이식 환자를 완치하고, 92%의 HCV와 HIV1형 동시 감염 환자를 완치한 제2상 임상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.
성균관의대 삼성서울병원 이식외과 김종만 교수가 지난 10월 31일부터 11월 1일까지 소공동 롯데호텔에서 열린 대한이식학회와 지난달 서울코엑스 컨벤션센터에서 열린한국간담췌외과학회에서 각각 우수 연제상과 학술상을 수상했다.김종만 교수는 대한이식학회에서 ‘한국에서 C형 간염으로 간이식 환자의 다기관 결과(Factor related Outcomes in HCV patients after liver transplantation in Korea: Multicenter Study)’, 한국간담췌외과학회에서 ‘ABO 혈액형 불일치와 ABO 혈액형 일치 생체 부분 간이식의 결과 비교 (Outcomes between ABO-incompatible LDLT and ABO-compatible LDLT: A Matched S
악성림프종의 일부는 C형 간염을 비롯한 바이러스 감염 때문에 발병하기도 하며, C형 간염환자에서 발병하는 간외 질환의 하나로 비호지킨림프종이 있다.이와 관련한 데이터는 지금까지 아시아에서 대규모 조사되지 않았지만 최근 국립대만대학병원 퉁훙수(Tung-Hung Su) 교수가 대만 건강보험데이터 베이스에 근거한 대규모 코호트연구를 이용해 비호지킨림프종을 포함한 악성림프종 위험의 분석 결과를 미국간학회(AASLD 2014)에서 보고했다.이에 따르면 C형 간염 바이러스(HCV) 감염환자에서 특히 비호지킨림프종 위험이 높은 것으로 나타났다.수 교수는 대만건강보험데이터(2001~2005년)에서 HCV감염환자(1만 8,669명)와 대조군(201만 3,877명)을 무작위로 선별했다.HCV환자에서는 약
유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상 연구중인 약물에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.애브비는 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법을 임상중으로 지난 5월 6일 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 했다.이미 미FDA는 2013년 6월 13일 만성 C형 간염 GT1 환자를 위한 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했으며, 혁신 치료제로도 지정한 바 있다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야
브리스톨마이어스 스퀴브(BMS)가 유전자형 1형 C형간염 바이러스(HCV) 환자를 대상으로 진행한 다클라타스비르 3제 고정용량 복합요법에 관한 UNITY 임상의 최신 연구결과를 7일미국 보스톤에서 열린 미국간학회(AASLD)에서 발표했다.경구 약물로만 이루어진 다클라타스비르 3제 요법에 관한 UNITY연구는 광범위한 유전자 1형 C형간염 바이러스 환자를 대상으로 12주간 다클라타스비르(daclatasvir)와 아수나프레비르(asunaprevir), 베클라부비르(beclabuvir)의 고정용량 복합제를 연구하는 임상시험이다.1차 평가변수는 치료 무경험 환자와 치료 유경험 환자의 치료 12주째 HCV RNA 수치가 LLOQ(최저정량한계) 미만으로 검출되거나 검출되지 않는 상태를 보이는 환자 비율이었다.
미국간학회와 미국감염증학회가 지난 11일 C형 간염 가이드라인에 '언제, 누구에게 C형간염 바이러스(HCV)치료를 시작하는가' 라는 항목을 추가한다고 발표했다.치료 우선도가 높은 인자로는 간세포암의 위험인자인 섬유화진행과 간경변 외에도 HCV감염으로 인한 간외병변인 한냉글로불린혈증이나 막성증식성사구체신염(MPGN), 만발성피부폴피린증 등이 제시됐다.HCV 치료에 의한 간외병변 개선으로 전체 사망 감소이번 가이드라인에는 HCV환자의 '치료목표'로서 '바이러스학적 반응률(SVR)이 달성되면 전체 사망 및 말기 간질환과 간세포암 등 간 관련 예후 악화를 줄일 수 있다'라는 항목이 추가됐다.또 합병증 위험이 가장 크고 HCV치료 우선도가 가장 높은 인자로 다음 항목이 제시됐다.①간섬유화 진
미국내 C형간염(HCV)은 계속 줄어들어 22년 후인 2036년이면 희귀질환이 된다는 연구결과가 나왔다.미국 텍사스대학MD앤더슨암센터 자그프릿 차트왈(Jagpreet Chhatwal) 교수는 "미국의C형 간염환자수는 12년간 90만명이 줄어들었다"면서 "이는 치료기술의 발전과 선별검사 덕분"이라고 Annals of Internal Medicine에 발표했다.HCV감염은 만성간질환과 간세포암, 그리고 간이식의 주 원인으로 미국 의료 및 경제에 막대한 부담이 되고 있다. 2011년 만성 HCV감염으로 인한 미국의 경제손실은 추산 65억 달러에 이른다.한편 20년간 HCV 감염치료는 크게 성장했다. 2011년 이후 테라프레비르, 시메프레비르, 소포스부비르 등 직접 작용형 항바이러스제가 잇달아 미
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 지난 7일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘아수나프레비르(asunaprevir, ASV)’의 병합요법에 대해 일본 후생노동성의 승인을 획득했다고 발표했다.다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법으로, 현재 대안이 없는 많은 일본 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.일본 히로시마대학 책임 연구자인 카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 교수는 “일본의 C형
대한진단검사의학회(회장 조현찬 한림대의대, 이사장 김정호 연세대의대)가 진단검사의학 교과서 개정(제5판)판을 출간했다.이번 개정판의 주요 특징으로는 유전 및 분자진단의 ‘감염질환의 분자진단검사’를 임상미생물에 수록했고, HBV, HCV, HPV, EBV 등의 종양 형성 바이러스는 진단면역에서 기술했으며, 임상화학의 체액검사를 진단혈액으로 이동하여 체액세포검사와 함께 통합, 기술했다.아울러 총론에서 검사방법 및 원리를 보강하여 특히 분자진단법과 면역측정법을 상세히 기술하고 최근 강조되고 있는 근거중심의학, 인체유래물은행을 추가했다.병원감염관리 부분도 의료관련 감염역학과 감염관리원칙, 의료관련 감염감시와 예방, 유행의 감시와 관리, 소독, 멸균, 환경관리로 나누어 수록했다.김정호 이사장은
BMS의 C형 간염치료제 다클라타스비르에 아스나프레비르를 병용투여하면 바이러스 반응률이 90%에 이른다는 연구결과가 나왔다.독일 하노버의대 소화기내과 마이클 만스(Michael P. Manns) 교수는 지난 9일 런던에서 열린 제49회 유럽간학회에서 다클라타스비르-아스나프레비르 병용요법 3상 임상시험 결과를 발표했다.이에 따르면 24주 요법 종료 후 12주째에도 지속되는 바이러스 반응률(SVR)이 무치료 환자군에서 90%, 페그인터페론/리바비린 무반응 환자군에서 82%, 페그인터페론/리바비린 부적합/불내성 환자군에서 82%, 간경변 환자군에서 84%, 비-간경변 환자군에서 85%로 나타났다.아울러 병용요법의 내약성은 대체적으로 양호했다.만스 교수는 "현재 HCV의 치료 패러다임이 빠르게
C형 간염바이러스(HCV) 관련 질환 치료법에는 2011년 직접 작용형 항바이러스제(DAA)가 등장하면서 기존 페그인터페론(PEG-IFN) 알파+리바비린 2제 병용의 대안 치료법이 모색돼 왔다.이어 2세대 DAA가 등장하고 증거에 근거한 치료법이 요구되는 가운데 유럽간학회(EASL)가 지난 11일 'C형 간염 치료에 관한 EASL 가이드라인 2014'를 발표했다.학회는 향후 유럽의약청(EMA)의 신규 승인 동향에 맞춰 수시로 업데이트할 예정이라고 밝혔다.DAA 등장으로 치료법 전기 마련PEG-IFN 알파와 리바비린의 병용(24주 또는 48주)은 2011년까지 만성 C형간염의 표준치료법이었다.그러나 바이러스학적 주효율(SVR) 달성률이 제노타입(
세계보건기구(WHO)가 9일 최초의 C형 간염진료 가이드라인을 발표했다.지금까지 C형 간염 바이러스(HCV)는 혈액감염되지 않도록 예방해야 하는 병원체로 다루어왔을 뿐 치료를 비롯한 독립된 가이드라인은 없었다.유전자검사가 도입되면서 HCV감염을 조기 진단할 수 있는데다 효율 높고 부작용 적은 새로운 직접작용 항바이러스제(DAA)가 다수 등장한 덕분이다.WHO는 최신 증거에 근거한 진료 알고리즘의 정리와 함께 진료체계의 검토가 급선무라고 설명하고 있다.진료알고리즘에는 알코올, 의존성 약물 등에 대한 위기경감 대책도이 가이드라인의 주요 타깃은 저~중소득국가의 정부 및 의료관계자. HCV 감염자에 대한 의료서비스 확대시 고려할 점을 제시하고 있다.가이드라인에서는 1단계로 HCV 및 다
간질환, 특히 바이러스성 간염은 공중보건에서 상당한 부담이 되는데도 불구하고 세계적인 공중보건 대책 및 기금의 우선 순위에서 밀려있었다.기존 '전세계 질병부담연구(The Global Burden of Disease Study, 이하 GBD)'에서도 간질환 사망을 간경변, 간암, 나아가 바이러스와 알코올 등이 관련하는 사망으로 분류되지 않았다. 하지만 GBD 2010에서는 이 점을 감안한 조사가 실시됐다.멜버른대학 벤자민 코위(Benjamin Cowie) 교수는 얼마전 미국 워싱턴에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD 2013)에서 GBD 2010 결과를 간질환에 초점을 맞춰 소개했다.이에 따르면 만성바이러스성 간염은 2010년 전세계 사망원인의 9번째다.바이러스성 간염 사망 처음으로 분류평가
페그인터페론(PEG-IFN) 알파+리바비린(RBV) 병용요법 중인 C형 만성간염환자에 비타민B12를 투여하면 치료저항성을 보이는 제노타입1형 환자 바이러스학적 지속효과(SVR) 달성률이 63%로 높아진다고 GUT에 보고했다.표준치료군이 22%인 점을 볼 때 상당히 높아진 셈이다. 비타민B12 5,000μg을 4주마다 근육주사C형 만성간염환자에 표준치료인 PEG-IFNα+RBV 병용요법의 효과를 증강시키는 보세프레비어와 테라프레비어 등의 프로테아제 억제제를 투여하면 표준치료 저항성인 제노타입 1형에서 SVR율이 개선된 것으로 나타났다.그러나 이로 인한 부작용 발생 및 그 대책, 높은 의료비 등에 대한 과제가 뒤따르는 문제가 있다.그래서 간염, 간경변, 간암 및 간전이와 시아노코바라민(비타민B
원광보건대학교 임상병리과 김유현 교수가 제17회 ‘한독학술상’ 수상자로 선정했다.김 교수는 ‘전북 지역 건강 검진자들의 Anti-HCV 양성률 조사’에 대한 논문으로 학술적 가치를 인정받았다.한독학술상은 한독약품과 대한임상병리사협회가 공동제정한 상으로, 매년 임상병리 분야의 우수 논문을 심사해 수상자를 선정한다. 시상식은 6월 29일 오후 2시 삼성동 코엑스 오디토리움에서 진행된다.
미식품의약국(FDA)이 지난 1일 HIV와 C형 간염 바이러스(HCV) 감염증 치료제인 프로테아제억제제와 스타틴을 병용하면 근육장애가 일어날 수 있다면서 관련 주의 사항을 갱신했다.이에 따르면 프로테아제 억제제 병용시 스타틴의 혈중농도가 높아질 수 있으며 최악의 경우 횡문근융해증 외에도 신장애를 일으킬 우려가 있다.프로테아제 억제제는 콜레스테롤이나 중성지방의 혈중농도를 높이는 부작용을 갖고 있어 스타틴 처럼 콜레스테롤 저하제가 필요하다.미FDA는 이미 각 약물간 상호작용 및 병용시 스타틴 용량에 대한 정보가 갱신됐으며 의료관계자에 대해서는 최신 첨부문서를 참조할 것을 당부했다.미FDA가 발표한 안전성 서한의 요점은 다음과 같다.[표 참조]아토르바스타틴:아토르바스타틴 첨부문서에 게재된 아토르