식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
코로나19 확진을 위해 긴급사용 승인된 유전자진단시약 7개 제품을 4일부터 사용하지 못하게 됐다. 식품의약품안전처는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다며 이같이 밝혔다.정식 허가된 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이다.
식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 공급받는 화이자 코로나19백신(코미나티주)에 대해 특례수입을 승인했다.코백스 퍼실리티란 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.이번 승인으로 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 코로나19 백신으로는 화이자가 처음이다. 승인된 수입 물량은 11만 7,000회분이며 2월 중순 이후 국내에 수입된다. 우리나라가 화이자와 개별 계약한 분량과는 별개다.이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청의 요청에 따라 이뤄졌다.
김강립 식품의약품안전처장이 2월 3일 국군수송사령부를 방문해 위문금과 위문품을 전달하고 작년 코로나19 방역활동에 적극 참여했던 장병들의 노고에 감사의 뜻을 전했다.
65세 이상 연령층에 대한 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종이 가능한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 백신 검증자문단은 1일 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종결과 보고서와 미국의 임상시험에 대한 중간분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회의 자문결과를 공개할 예정이다.자문단이 대상으로 삼은 임상시험은 영국 2건, 브라질 1건, 남아공 1건 등 총 4건이며 대상자는 대상자 총 2만 3,745명.이 가운데 효과성 평가 대상자는 18세 이상 성인 8.89
아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 65세 이상에서 별 효과가 없다는 해외 소식이 알려지면서 국내에서도 마찬가지 아니냐는 우려가 나오고 있다.이런 가운데 식품의약품안전처는 국내 65세 이상 접종 제한과 방향성에 대해 내일 안전성‧효과성 검증 자문단 회의 등을 거쳐 내달 1일 접종 여부를 발표하겠다고 30일 밝혔다.지난 25일 AZ백신 효과가 65세 이상에서 10% 안팎에 불과하다는 독일 언론의 보도가 나오자 며칠 후 독일 정부는 이 연령 이상에 접종 금지 조치를 내렸다.이에 대해 AZ는 최신 임상시험 결과 65세 이상에 대한 효
대웅제약이 미식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보톨리눔톡신인 이노톡신에 대한 안전성 조사를 요청하겠다고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 18일 이노톡스에 대해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다며 허가를 취소한 바 있다. 지난해 12월 검찰 수사결과 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인된데 따른 조치였다.대웅에 따르면 현재 엘러간이 이노톡스의 미국 3상 임상시험을 진행 중이다. 미FDA에 임상시험을 승인받으려면 안정성 자료 제출이 필수인 만큼 국내와 마찬가지로 조작된 자료가 제출됐을 것이라는게
유니메드제약㈜의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 등 3개 품목이 허가 취소된다.식품의약품안전처는 유니알주15mg(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)에 대한 품질(무균시험)검사 결과 부적합이 확인돼 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.식약처는 지난해 12월 이들 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령한 바 있다.식약처 역학조사 결과에 따르면 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.오 위원장에 따르면 경증환자의 경
한국인의 하루 당류 섭취량은 세계 기준보다 낮지만 유아 등 일부 연령층에서는 높게 조사됐다.식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 한국인의 가공식품을 통한 하루 당류섭취량은 평균 36.4g으로 WHO 권고 수치 이하라고 밝혔다. 다만 유아 등 일부 연령층에서는 초과했다.조사에 따르면 3~5세(유아)는 당류 섭취가 하루 총열량의 10.1%, 12~18세(청소년)는 10.3%로 WHO 권고기준(10%)을 초과했다. 또한 남성 보다는 여성에서 하루 당류 섭취량이 높았다.최근 제7기 국민건강영양조사에 따르면 당류 섭취의 60%
세계적 과학기업 써모 피셔 사이언티픽의 임상진단 분석기가 식약품의약품안전처 클래스1으로 등록됐다.등록된 기기는 임상진단 실험실용 분석기인 고성능 액체 크로마토그래피 시스템과 질량분석기 2개인 액체 크로마토그래피 질량 분석 시스템이다.이번 등록으로 이들 의료기기는 민감하고 신뢰할 수 있는 실험실 개발 테스트(LDT) 개발에 포괄적으로 활용할 수 있게 됐다.써모 피셔 사이언티픽에 따르면 이번 등록 의료기기는 복잡한 생물학적 매트릭스의 저분자에서 고분자까지 신뢰할만한 데이터로 임상 진단 결과를 분석할 수 있다.
식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신 허가심사에 들어갔다. 이번에 심사 신청한 백신은 벨기에서 생산한 제품이다.코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 방식이다. 모더나의 백신과 동일하다.제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산할 수 있다는 장점은 있지만 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 영하 6~90도의 초저온으로 냉동 보관해야 하는 단점도 있다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일
소프트웨어(SW) 의료기기 수입이 간편해진다.식품의약품안전처는 22일 의료기기 수입시 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 소프트웨어의료기기를 제외한다고 밝혔다.소프트웨어 의료기기란 PC나 스마트워치 등 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기를 가리킨다. AI(인공지능) 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 이에 해당한다.식약처에 따르면 현재 무형의 소프트웨어 제품은 사실 상 세관에 수입신고가 제외되고 있지만 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에는 소프트웨어 의료기기를 제외하는
결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜메디톡스의 주름 개선용 보툴리눔 제제 이노톡스주에 대해 허가를 취소했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다는 이유다.식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 검찰 수사 결과에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처는 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에
식품의약품안전처가 노바티스의 신생혈관억제제 루센티스(성분명 라니비주맙)에 미숙아망막병증을 추가 승인했다. 지난해 12월에는 증식 당뇨 망막병증(PDR)에도 승인받았다.미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있으며 치료하지 않으면 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식해 망막박리 등 합병증으로 실명할 수 있다.이번 승인은 미숙아망막병증환아 225명 대상 3상 임상시험 RAINBOW 결과에 근거했다. 이에 따르면 루센티스(0.2mg) 투여군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법(66.2%) 보다 높았으며 안전성도 확
식품의약품안전처가 한스바이오메드에 대해 가받지 않은 의료기기 제조판매 및 변경미허가, 제조기록서 거짓 작성을 이유로 이달 14일 부터 전 제조업무 6개월 정지 처분을 내렸다.아울러 골이식용복합재료, 조직수복용생체재료, 생체유래비흡수성창상피복재, 콜라겐사용조직보충재 제조업무도 7개월 정지됐다.식약처는 또 생체재료이식용뼈, 안면조직고정용실, 인공유방삽입용측정자, 고형이식의료용실리콘재료에 대해서는 제조업무정지를 대신해 과징금 8억 2천 7백 46만원을 부과했다.
식품의약품안전처가 말라리아치료제 클로로퀸이 코로나19 예방과 치료에 효과가 입증되지 않았다고 밝혔다. 최근 클로로퀸이 코로나19의 예방과 치료에 효과적이라는 허위정보가 사회관계망서비스(SNS)를 통해 유포된데 따른 것이다.식약처에 따르면 클로로퀸은 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로 사용하지 말라고 권고했다.특히 유럽의약품청(EMA)은 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발