식약처, 셀트리온 렉키로나주 검증자문단 결과 발표
식약처, 셀트리온 렉키로나주 검증자문단 결과 발표
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.01.18 16:18
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회복속도 위약보다 3.4일 빨라, 이상반응 대부분 경도~중등도
입원·산소치료 감소는 결론 유보, 양성→음성 속도 유의차 없어 
3상 임상 수행조건 품목허가, 3가지 효과기준·권고사항 제안

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).

다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)은 비투약환자와 유의차는 없는 것으로 확인됐다. 

자문단은 또 입원이나 산소치료가 필요한 환자의 감소효과도 통계방법을 정하지 않은 만큼 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 제시했다. 따라서 이에 대해서는 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이 모아졌다.

이상사례는 1상 임상시험과 마찬가지로 경도~중등도 고중성지방혈증과 고칼슘혈증이 나타났으며, 렉키로나주 투약군과 비투약군에서 유사한 비율도 나타났다.

자문단은 이번 검증 결과를 종합해 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행을 조건으로 품목을 허가했다.

아울러 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과한 경우 △보조 산소공급이 불필요한 경우 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 경우에 임상증상을 기대할 수 있다고 설명했다.

자문단은 또 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로의 이환을 유의하게 감소시킨다는 사실을 확증할 것 등의 권고사항도 제시했다.



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