결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.
식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.
다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 리팜피신 가운데 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했습니다.
국가필수의약품인 리팜피신은 현재 국내에서 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 생산, 유통되고 있다.
이번 조치는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP이 잠정관리 기준을 초과 검출되면서 국내에서도 지난해 9월부터 수거, 검사해 왔다.
식약처는 리팜피신 하루 최대 600mg을 일반 복용하는 상황 하에서 수행한 인체영향평가 결과, 발암 가능성이 10만명 중 0.29명으로 매우 낮아 리팜피신 복용에 따른 건강상 큰 영향은 없다고 보고 있다.