식약처, AZ백신 조건부 승인 "65세 이상 신중투여"
식약처, AZ백신 조건부 승인 "65세 이상 신중투여"
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.02.10 14:28
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임신·수유부에는 비권고, 관련 주의사항 기재
다음 주 국가출하승인에서 최종 결정

식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.

식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.

김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

또한 임신부와 수유부에 대해서는 실보다 득이 많을 경우 접종할 수 있지만 임신기간 중에는 접종을 권고하지 않는다고 밝혔다. 아울러 수유부에 대해 '모유로 분비되는지 알 수 없다'는 주의사항을 기재토록 했다.

이번 식약처의 승인에 따라 AZ백신은 다음 주 최종 점검 단계인 국가출하승인을 거쳐 최종 승인 여부가 결정된다.

국내 첫 승인된 AZ 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스가 위탁 제조하는 제품으로 국내 첫 코로나19 백신이며, 유럽의약품청(EMA)를 비롯해 전 세계 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 

코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 ·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 메커니즘을 갖고 있다. 

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거한다.

이 제품의 효능 ·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 용법 ·용량은 0.5㎖씩 4 내지 12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사한다. 
 


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