대웅제약이 미식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보톨리눔톡신인 이노톡신에 대한 안전성 조사를 요청하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 18일 이노톡스에 대해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다며 허가를 취소한 바 있다. 지난해 12월 검찰 수사결과 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인된데 따른 조치였다.

대웅에 따르면 현재 엘러간이 이노톡스의 미국 3상 임상시험을 진행 중이다. 미FDA에 임상시험을 승인받으려면 안정성 자료 제출이 필수인 만큼 국내와 마찬가지로 조작된 자료가 제출됐을 것이라는게 대웅제약의 확신이다.

이번 이노톡신 조사 요청은 메디톡스와의 미국국제무역위원회(ITC) 소송 전의 연장선에 있다. 대웅제약은 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없다"고 밝혔다.

대웅제약은 "이노톡스가 엘러간을 통해 수출키로 계약한 제품임을 밝혀 오다가 최근 식약처의 허가 취소 후 균주 소송과는 무관하다는 입장을 밝혔다"면서 "이는 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 미FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 때문으로 보인다"고 말했다.
 

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